程序文件-医疗器械唯一标识（UDI）实施程序.docx

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1、程序文件-医疗器械唯一标识（UDI）实施程序1目的为符合国家药品监督管理局法规要求，实现公司医疗器械产品可追溯性要求，编制医疗器械唯一标识（UDI）实施程序。2适用范围本程序适用于本公司所生产的全部医疗器械产品。3职责3.1 技术部负责公司医疗器械产品的医疗器械唯一标识（UDI）赋码和标签模板设计工作。3.2 生产部负责公司医疗器械产品的医疗器械唯一标识（UDI）制码和标识工作。3. 2企管部负责厂商识别代码申请、续展、维护工作，负责国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统申请、填报、维护工作。4工作程序本公司医疗器械唯一标识（UDI）的实施流程为厂商识别代码的申请，UDI赋码，数据载体

2、的创建，数据申报及维护。4.1厂商识别代码的申请本公司采用的是中国物品编码中心的GS1.编码，被赋予的厂商识别代码为：691234567o根据商品条码管理办法规定，厂商识别代码的有效期为2年，企管部相关负责人员应当在厂商识别代码有效期满前3个月内办理续展手续。以免因逾期未办理续展，被注销系统成员资格。4. 2UD1.赋码4. 2.1梳理公司医疗器械可销售产品清单。4. 2.2为每个产品进行DI赋码，根据GS1.标准，DI码的数据结构是14位数字，由包装指示符、厂商识别代码、商品代码、校验码四个部分组成。DI赋码在中国物品编码中心网站上进行，登陆网站的服务管理平台，通过产品添加功能，对公司每个产

3、品生成商品条码。4. 2.3商品条码具有唯一性、稳定性和无含义性，不同的产品必须分配不同的产品标识代码，不能混用。同一商品项目，无论是长期连续生产、还是间断式生产，都必须采用相同的标识代码。即使该商品项目停止生产，其标识代码也不能用于其他产品上。4. 2.4公司已申请的商品条码如下：设备1,商品条码为6912345670001,DI码为06912345670001。设备2,商品条码为6912345670002,D1.码为06912345670002。其它产品的商品条码及DI码在需要时进行申请。4. 2.5PI确定PI（生产标识）由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，我公

4、司PI标识包含医疗器械序列号和生产口期。设备1的序列号的编制规则为:设10K9CXXX,XXX为三位数字,按实际生产中该设备属于第几台机来确定。设备2的序列号的编制规则为：M300K9CXXX,XXX为三位数字，按实际生产中该设备属于第几台机来确定。生产日期的编制规则为：XXXXXX,六位数字，具体含义为年年月月口口。4. 3数据载体创建4. 3.1本公司采用的数据载体为二维码，UD1.标签为单独设计，设计模板由技术部提供。4. 3.2UDI标签的设计和打印软件为BarTenc1.ero4. 3.3公司产品在出厂前，生产部相关人员应制作好相关的UDI标签，将UD1.标签粘贴在设备本体上靠近设备

5、铭牌的位置。4. 3.4每台设备的UD1.标签制作三份,一份粘贴在设备的本体上，一份粘贴在设备随附的说明书内，一份保留在公司的产品质量记录中。4.4 数据申报及维护4.5 .1公司在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。4.4.2医疗器械唯一标识数据库网址:https:Udi.nmpa.gov.CnoUD1.数据申报可参阅国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库发布的服务指南。4.4.3公司已在国家药品监督管理局国家局网上办事大厅进行了用户注册，企管部相关人员通过办事大厅登陆医疗器械唯一标识管理信息系统，对公司产品的医疗器械唯一标识数据进行填报和维护。5相关文件商品条码管理办法医疗器械唯一标识系统规则医疗器械啡一标识系统规则解读YY/T1630-2018医疗器械唯一标识基本要求YY/T1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语YY/T1752-2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集YY/T1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南6相关记录UDI赋码记录UDI标识记录