药品监管工作创新经验做法材料（最新分享3篇）.docx

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1、药品监管H作创新经验做法材料（最新分享2篇）经验材料1：创新监管模式，确保药品安全近年来，市场监管局坚持压实三方责任、健全三项机制、盯住三个环节监管模式，不断强化药品医疗器械经营、使用环节全链条全过程监管，连续多年保持药品安全“零事故”，辖区群众用药用械安全得到有效保障。一、压实三方责任1.压实企业主体责任。组织药品医疗器械经营、使用单位宣贯药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定等“三个规定对药品、医疗器械、化妆品监管有关的法律法规规章等进行梳理，结合实际分门别类向经营企业印发主体责任和法律责

2、任明白卡，并与*家药品零售企业、*家医疗器械批发企业和*家大中型化妆品经营单位及美容美发机构分别签订履行药品、医疗器械、化妆品质量安全主体责任告知书，将“三个规定”的有关要求落实到从“两品一械”采购到售后的各个环节,督促企业将责任记在心上、落在实处。2、压实属地管理责任。依据有关法律法规对有关部门、各乡镇人民政府在药品安全管理方面的职责进行了梳理。提请县委县政府将药品安全工作纳入部门、乡镇年度目标绩效管理指标，坚持目标、问题、结果导向，制定细化药品安全年度考核办法和细则，考核结果与部门、乡镇及人员绩效直接挂钩。压实行业监管责任。绘制药店布局图，按照网格化监管要求，分片区定位到监管所网格员。制定

3、药品安全日常监督检查规范药品经营、使用单位日常监督检查表等监督检查工作规范，指导监管执法人员现场检杳。采取“定期+飞检”双模式，在元旦、春节、国庆等节假日前夕，由业务分管领导带队,联系属地乡镇一道，随机重点抽查上年度存在行政处罚或存在不良监管信用记录的经营企业。*年，累计督导检查药械经营使用单位*家次，现场责改问题*处，专题交办事项*起。二、健全三项机制1.健全友邻区域协同机制。积极推进区县一体化协同发展,持续优化营商环境，打破监管执法区域壁垒，创新药品、医疗器械等监管与执法方式，建立*三地监管信息互通、违法行动互联的跨区域联动协作监管执法机制，协议轮市（县）每半年召开*次跨区域行政执法联动协

4、作会议，深入交流执法联动协作工作开展情况。2 .健全兄弟单位联动机制。成立由两位区县领导为组长的药品安全暨集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项工作组，联合县检察院、法院、公安、卫健等部门出台打击危害食品药品安全违法犯罪专项活动实施方案，进一步加强对药品安全和集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作的组织领导和统筹协调，累计召开联席会议*次，开展联合检查*次。3 .健全行业监管长效机制。针对农村地区零售药店经营实际，建立经营主体“承诺制”、执业药师“备案制”、依法执业“公示制”、日常监管“清单制”等四项机制，将经营主体的承诺书、执业药师签名备案表等内容张贴在信息公示显眼处，主动接受社会群众监督，不定

5、期邀请“两代表一委员”和新闻媒体参与监督和公开曝光不规范及违法行为。结合乡镇（中心）卫生院和村卫生室、个体诊所药房现状，联合县卫生健康局出台基层医疗卫生机构药房规范化建设细则医疗机构药品医疗器械化妆品不良反应/事件报告和监测管理办法，对医疗机构的管理制度、人员与培训、购进与验收、设施与设备、储存与保管、调配与使用等*个方面内容进行了规范，将药品医疗器械化妆品不良反应/事件报告与监测工作纳入县卫健局对各医疗机构的年度目标考核，与工作人员绩效直接挂钩。三、盯住三个环节1.坚持事前指导规范。结合“百名市监干部进千企”活动，由局主要领导、分管领导和业务股室分别结对联系药品经营企业*户，深入企业开展政策

6、宣传、业务指导、安全隐患排查等，帮助解决企业在发展过程中遇到的困难和难题*个。在药品零售企业申办药品经营许可证规划门店初期介入，严格按照药品经营质量管理规范现场检查指导原则等规范性文件要求，对药品零售企业经营场所布局、功能分区、设施添置、公开公示、计算机系统管理等进行专业指导，有效提升验收合格率，切实节约商家运营成本和时间。今年新开办药品经营零售企业*家，新增、变更二类医疗器械备案*家。2 .坚持事中动态监管。结合日常监督检查和各类专项行动中发现的安全隐患，定期分析研判药品医疗器械化妆品经营过程中的易发风险和系统风险，针对性向药品医疗器械化妆品经营企业发出安全风险提示函480余份。在此基础上全

7、面推行日常监管隐患排查清单、隐患责任清单和隐患整改清单“三单”管理机制，专门印制药品安全风险隐患管控台账，以各监管所为责任网格不定期开展风险隐患排查，对发现的问题限期整改，逾期不整改或未整改到位的企业纳入重点监管对象，并对问题突出的依法严肃查处，形成对处方药销售行为的闭环管理。3 .坚持事后问责警示。坚持“公开为常态、不公开为例外”的原则，加强药械经营、使用企业信用信息监管的有力约束，对查办的行政处罚案件经由县局案件管理股审核后定期向其他监管所通报，并及时通过药品微信群、政府公众网等渠道对外公示药械化类案件*件，切实提高了违法打击威力。经验材料2：强化工作三抓，提升监管效能今年以来，市场监管局

8、积极适应药品安全改革新形势、新任务和新要求，药品安全监管工作取得了明显成效，先后获得“全国药品不良反应监测评价先进单位”，药品安全考核保持全省先进位次。一、抓基础，推动监管能力提升。该局抓好人才引进。从“985”“双一流”高校引进*名专业对口的硕士研究生，招录*名行政事业人员，充实到药械监管一线。强化业务培训。选派*名业务骨干进行系统培训；组织开展机关业务大讲堂；与市人社局、市总工会连续多年举办全市食品药品稽查执法、检验检测技能大比武，优胜者获“市五一劳动奖章”称号。加大基础投入力度。为各乡镇（街道）配齐了执法车辆，食品药品协管员补贴常态化，达到了一所一车（执法车辆）和“一村一员（食品药品协管

9、员）；争取市财政投资*元，建成了食品药品电子监管和应急处置平台，投资*万元建成了食品综合检验楼，实现药品检验与食品检验楼分设，市级财政专门增拨药械抽检经费*元列入每年财政预算。二、抓机制，促进监管效能提升。该局抓好“放权赋能”，助力服务企业。结合“万人助万企”活动、我为群众办实事”实践活动等，简化审批许可流程。在药品零售许可上，继筹建与验收整合、取消报送纸质材料之后，把核发药品经营许可证的时间，由法定的45个工作日压缩至5个工作日之内；在医疗器械经营许可审批中，把监管、培训、服务融为一体，提前了解申请企业的弱项和短板，集中培训、集中办理。该局承担的药品、医疗器械等*项许可职能顺利下放，其经验做

10、法被河南日报以将放权”最后一公里缩为“零距离”为题刊发。抓住重点品种，创新监管方式。为做到对集采中选药品的全覆盖、无遗漏监督检查，与医保部门提前沟通、资源共享，及时掌握中选药品的配送和使用情况。为强化药品质量监管，收集整理药品各环节的质量管理制度、操作规程，提供给市、县卫健部门和疾控机构；推动县级疾控中心建立药品储存期间温度监测平台，将辖区内所有药品接种点的冷柜纳入平台自动监测。强化协作配合，形成监管合力。注重监管与抽检相结合，根据日常监管发现的风险隐患确定抽检品种，抽检结果及时反馈监管部门；注重监管与稽查相结合，日常监管中注重发现移交案件线索，突出问题稽查部门提前介入；注重与省药监局第九监管

11、分局建立全方位协作配合机制，定期协商交流，确保药品监管工作环环相扣。三、抓环节，实现监管成效提升。该局狠抓日常监管，风险管控到位。及时下达各项药械监管计划、抽检方案等，让监管工作有章可循；紧盯药品、特药、中药饮片等高风险药械，划定监管重点，压实工作责任。积极服务新冠药品接种工作，引导市、县疾控机构改造、新建药品库等*个，仅市疾控中心新增的药品库库容就达*支。狠抓专项整治，隐患排查整治到位。在完成省市场监管局部署的*项专项整治外，结合实际，在药品监管方面，开展了处方药销售、城乡接合部农村地区诊所和药店药品储存条件及购进渠道等专项检查，引导零售连锁企业为门店增加了网上获取合法处方的途径；在医疗器械监管方面，全面完成一类医疗器械备案清理规范工作，对*个产品备案和*个生产备案予以公告注销。狠抓案件查办，违法行为查处到位。为强化稽查办案，运用“功效系数法”建立科学完善的案件考核体系，与公安部门建立“提前介入、联合办案、共同处置、相互支撑的协作机制。今年，全市共办理两品一械”案件*件。其中，与公安部门联合查处一起生产销售假冒化妆品案件，扣押涉案物品价值*元，批捕犯罪嫌疑人*人。