整形医院医疗器械不良事件监测服务合同.docx

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1、整形医院医疗器械不良事件监测服务合同甲方（委托方）：名称：整形医院名称】法定代表人：1法定代表人姓名地址：医院地址联系电话：联系电话电子邮箱：邮箱地址乙方（受托方）：名称：医疗器械不良事件监测服务机构名称法定代表人：法定代表人姓名）地址：机构地址联系电话：联系电话电子邮箱：邮箱地址鉴于甲方为加强整形医院医疗器械的安全管理，确保医疗器械的正常使用和患者安全，需要专业的医疗器械不良事件监测服务：乙方为具备合法资质和丰富经验的医疗器械不良事件监测服务机构，能够提供相关服务。经双方友好协商，依据中华人民共和国民法典及相关法律法规的规定，就乙方为甲方提供整形医院医疗器械不良事件监测服务事宜达成如下合同：

2、一、服务内容1.*监测体系建立与完善*-乙方协助甲方建立符合国家相关法规和标准要求的医疗器械不良事件监测体系，包括制定监测管理制度、工作流程、应急预案等。-根据甲方整形医院的实际情况，对现有的医疗器械不良事件监测体系进行评估和完善，确保体系的有效性和可操作性。2. ”人员培训,-乙方为甲方提供医疗器械不良事件监测相关的培训服务，培训对象包括但不限于医院的医疗器械管理部门人员、医护人员等。-培训内容涵盖医疗器械不良事件的定义、分类、监测目的与意义、报告流程、风险评估方法、防范措施等方面。培训方式可采用集中授课、现场演示、案例分析等多种形式，培训总时长不少于X小时。3. *，不良事件监测与报告*-

3、 乙方负责对甲方整形医院使用的各类医疗器械进行不良事件的监测，监测范围包括但不限于手术器械、植入性医疗器械、医用设备等。- 乙方建立有效的监测渠道，通过多种方式收集医疗器械不良事件信息，如定期检查医疗器械使用记录、医护人员反馈、患者投诉等。一旦发现不良事件，乙方按照国家规定的报告时限和要求，及时、准确地向相关监管部门（如国家药品监督管理局医疗器械不良事件监测中心等）进行报告。- 在报告不良事件的同时，乙方协助甲方对不良事件进行初步调查，收集相关证据（如医疔器械的基本信息、使用情况、患者病历等），分析不良事件发生的原因，并形成初步的调查分析报告。4. *风险评估与预警*-对于监测到的医疗器械不良

4、事件，乙方进行风险评估，评估不良事件对患者健康和安全的影响程度、发生的可能性等因素，确定风险等级C-根据风险评估结果，乙方为甲方提供风险预警信息，协助甲方制定相应的风险控制措施，如暂停使用存在严重风险的医疗器械、对医疗器械进行召回或改进等。5. *数据统计与分析*-乙方定期（如每月/每季度）对甲方整形医院的医疗器械不良事件监测数据进行统计和分析，包括不良事件的发生率、类型分布、涉及的医疗器械品牌和型号等。-根据数据分析结果，乙方为甲方提供医疗器械安全管理方面的建议，如优化医疗器械采购策略、加强对特定品牌或型号医疗器械的使用管理等。6. *协助调查与应对监管检查*-在监管部门对甲方整形医院的医疗

5、器械不良事件进行调查时，乙方协助甲方提供相关资料和信息，配合调查工作的开展。-乙方帮助甲方应对监管部门的检查，确保甲方在医疗器械不良事件监测方面符合相关法规和监管要求。二、服务期限1 .本合同的服务期限自开始11期起至结束口期止。2 .在服务期限届满前凶个月，双方应协商是否续签合同。如双方同意续签，应另行签订书面协议。三、服务费用及支付方式1.*服务费用*-甲方应向乙方支付的整形医院医疗器械不良事件监测服务总费用为人民币凶元（大写：【大写金额写法）。此费用为固定总价，涵盖乙方在本合同约定的服务内容范围内所需的全部费用，包括但不限于体系建立与完善费用、人员培训费、监测与报告费用、风险评估费用、数

6、据分析费用、协助调查费用等，除本合同另有约定外，不因任何因素而调整。2.”支付方式*-预付款：本合同签订后的凶个工作日内，甲方支付服务费用总额的凶作为预付款，即人民币凶元给乙方。-中期款：在乙方完成监测体系建立与完善、人员培训，并开始进行不良事件监测工作后的凶个工作H内，甲方支付服务费用总额的凶,即人民币凶元。-尾款：在服务期限届满，乙方完成所有服务内容，且经甲方对服务质量进行评估并认可后的凶个工作11内，甲方支付服务费用总额的剩余凶,即人民币凶元。四、双方的权利与义务（一）甲方权利与义务2 .*权利*- 有权对乙方的医疗器械不良事件监测服务工作进行监官检查，要求乙方按照本合同约定的服务内容、

7、质量标准和时间要求提供服务。- 在乙方未按照本合同约定履行服务义务时，有权要求乙方采取补救措施或承担违约责任；如乙方经催告后仍未履行义务，甲方有权解除本合同，并要求乙方返还已支付的款项，赔偿因此造成的损失。- 对乙方提供的培训内容、监测报告、风险评估结果、数据分析报告等相关资料进行审核并提出修改意见。3 .*义务*- 向乙方提供与医疗器械不良事件监测相关的医院内部信息，包括但不限于医疗器械的采购清单、使用科室分布、医护人员名单等，确保所提供信息的真实性、准确性和完整性。- 配合乙方开展医疗器械不良事件监测工作，包括组织医护人员参加培训、提供不良事件相关的调查资料（如医疗器械使用记录、患者病历等

8、）等。- 按照本合同约定的支付方式和时间向乙方支付服务费用。（二）乙方权利与义务1.*权利*- 根据本合同约定，有权要求甲方提供医疗器械不良事件监测所需的相关信息和必要的协助。- 在按照本合同要求完成医疗器械不良事件监测服务并经甲方审核认可后，有权要求甲方支付相应的服务费用。- 在甲方未按照本合同约定支付服务费用或未履行其他义务时，有权暂停服务，并要求甲方承担违约责任。4 .*，义务*- 安排具有专业资质和丰富经验的人员为甲方提供医疗器械不良事件监测服务，确保服务质量和效果。- 遵守国家相关法律法规、医疗器械不良事件监测的行业规范以及甲方医院的相关规章制度，在服务过程中不得有任何违法违规行为。

9、- 对甲方提供的医院内部信息予以保密，不得泄露给任何第三方，除非得到甲方的书面许可或法律另有规定。- 在服务过程中，定期向甲方汇报工作进展情况，如不良事件监测数据、风险评估结果、采取的控制措施等，并根据甲方的要求提供详细的报告。五、保密条款1 .双方应对在本合同履行过程中知悉的对方商业秘密、医院内部信息、医疗器械不良事件监测数据等予以保密。未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用。2 .本条款的保密期限为日本合同生效之11起凶年。六、违约贡任1.*甲方违约责任*若甲方未按照本合同约定的支付方式和时间支付服务费用，每逾期一日，应按照未付款项的凶向乙方支付违约金。逾期超过凶日的，乙方有

10、权解除本合同，并要求甲方支付已完成服务对应的费用以及违约金。-若甲方提供的与医疗器械不良事件监测相关的信息不真实、不准确或不完整，导致乙方的监测工作出现问题或引发纠纷，甲方应承担相应的责任。2.*乙方违约责任*- 若乙方未按照本合同约定的服务内容、质量标准或时间要求履行服务义务，每逾期一口或每违反一项约定，应按照服务费用总额的凶向甲方支付违约金。逾期超过凶口或多项约定累计违反达到凶次的，甲方有权解除本合同，并要求乙方返还已支付的款项，同时乙方应按照服务费用总额的凶向甲方支付违约金。- 若乙方违反保密条款，泄露甲方的商业秘密或医院内部信息，乙方应向甲方支付违约金人民币凶元，并赔偿甲方因此遭受的损

11、失。- 若乙方在医疗器械不良事件监测过程中出现重大失误（如未及时报告严重不良事件、风险评估结果严重错误等），乙方应承担全部法律责任，包括但不限于赔偿甲方因此遭受的损失、接受相关监管部门的处罚等。七、合同的变更与解除1 .本合同的任何变更或补充需经双方书面协商一致，并签订书面协议。2 .在履行本合同过程中，若出现不可抗力或其他不可预见、不可避免的情况，致使本合同无法履行或部分无法履行时，双方应及时协商解决，并可根据实际情况决定是否变更或解除本合同。八、争议解决本合同在履行过程中发生的争议，由双方协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地有管辖权的人民法院提起诉讼。九、其他条款1 .本合同自双方签字（或盖章）之口起生效，一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。2 .本合同未尽事宜，双方可另行协商并签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（盖章）：法定代表人（签字）：签订H期：年_JJ_H乙方（盖受）：法定代表人（签字）：签订H期：年_月_H