工艺质量风险评估标准操作规程.docx

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1、工艺质量风险评估标准操作规程文件编码CopyNs起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行确认：日期：变更内容修订号修订缘由与内容执行日期OO新建分发单位质量管理部技术部生产部设符部tQA中心物资部人力资源部QC中心动力车间冻干粉针车间水针车间口眼液车间办公室1计财部1提取基地防盘管理部1主题内容建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质地的风险因素进行风险识别、风险分析、风险评价及限制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药击事务的发生，规范产品生产质量风险点的评估、限制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。2适用范围适用于鸡西分公司全部在产产品的风险评估。3职贡风险评估机构风险评

2、估管理小组人员职贲质量受权人主要负费风险管理过程中的决策和安排，批准侦量风险评估的启动，评估报告的评估批准。质量部长负所组织进行质纸风险评估、限制与审核协调、管理等相关事宜各部门负责人各部门主要负费日常对本部门的风险的识别和上报.涉及到项目时对涉及到的项目进行风险预评仙，参加公司其他部门的与本部门相关的风险评估活动。执行小组风险管理勺员负责本公司风险评估工作的组织和协调，召集风险评估会议，起草本公司的风险评估报告。风险评估人员详细负责对风险的评估,日常的风险识别、风降分析、风险评价和制定风险限制措施等4工艺质量风险评估的流程1)列出工艺流程，并将工艺分解成单元操作，从人、机、物、法、环的角度识

3、别单元操作中可能:在的污染、交叉污染、混沿、差错、质量不合格和违反GMP和SOP规定等质量风险，并按其对质量的影响程度进行初步分类。2)列诞生产过程中的工艺参数，依据历史数据、生产阅历或科学推断其对质量的影响程度。3)对2)中筛选出的对质量影响程度面和中的参数进行质量风险评估。5风险评估内容5.1风险评估流程一般包括风险识别(RiskIdentification),风险分析(RiskAna1.ysis)和风险评价(RiSkEva1.uation)三个部分，即:1)风险识别：将会出现的问题是什么？对各环节中的关键点进行分析，列出历史中已知的缺陷与风险点，对人员、设备设施、操作方法、环境、物料方面

4、进行逐一识别，导致风险的干脆缘由，以及可能的后果进行评估。2)风险分析：可能性有多大？是指对指出的各个风险进行分析，一般会分析每个风险的严峻性(Severity)以及发牛的可能性(Possibi1.ity)；依据列举的工艺参数或历史数据生产阅历等依据其发生的可能性、严峻性、可检测性推断对质量影响的程度。3)风险评价：问题发生的后果是什么？是指结合风险的严峻性和可能性得出一个风险的等级，筛选质量影响程度高和中的进行质量风险评价。对每个质量危害问题，依据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别，按程序作出风险评估。在风险等级划分中，可以采纳定性描述，比如“高”、中”或“低”：或采纳定量描述

5、，详细的数值，数值越高说明风险越大。5.2风险等级定性与定量描述产极性可能性定性与定述可检测性发生质量风险后对产品质量的影响程度发生偏差或跳陷等风险的可能性风险发生及有发生.电势时发觉的可能性5海会导致产品质量不合格,后续1：序正常状况下无法双避危害.简单忽视,很难限制,正常状况下就易发生(W差或失效,发生概率商低1失效或Wi基很雄被发觉3中可能导致质债不合格，后埃工序可能可以规避危害。人为操作，简单限制，出现异样状况会发生倒差或失效中3须要通过主动检注成检验才能说失效或偏差1低不会导致产品侦员不合恪.只会产生其他不良影响,如平安和收率。自动操作或限制.偏差或失效很少发生1,51时能发觉失效或

6、偏差.或有自动报警系统风险等级27中1527低式15风险优先级=严峻性X可能性可测定性5.3风险限制：风险评估完成后确定可接受的风险最低限度，质量风险已经降低至可接受水平。对丁风险优先级数值高的进行风险限制，参考现行文件和现有措施降低风险至可接受的水平，如文件或现有措施不能有效限制存在的风险.应评价、改进现行文件或现行措施,变更执行变更限制管理规程。5.4 风险报告审核进行风险分析后出具风险评估告，并经风险评估小组审核、质量受权人批准后执行，风险评估文件存档痂量管理部。相关的风险评估文件获得批准，涉及须要进行的变更、CAPA等获得批准，完成相关人员的沟通和培训1)5.5 文件和沟通：高层管理者

7、及其他人员间交换或共享风险及其管理信息，参加者可以在风险管理过程中的任何阶段进行沟通，通过风险的沟通，能够促进风险管理的实施，使各方驾驭更为全面的信息从而调整或改进措施及其效果。5.6 培训经过审核批准的工艺质量风险评估报告须要定期对相关人员进行培训并做记录，培训可以由参加评估的工艺人员进行，培训效果依据相关规定进行评估。附件：风险识别矩阵4.1风险识别矩阵工厂，车同XXxr小元It怅XX工伸日期分及Ma的干帆续由5小电；八；工高盟8中时IMs1.因JKM污里交叉污染混浦断做不合格WSOr法M1.H他机相法工艺）环附件二：工艺检包清单4.2工艺检查清单工艺步骤/单元悚作单元操作描述工艺参数/操作/物料划性/设备条件发生儡命对质fit的影响程度影响描述影响程度为低或无时须要描述）附件三：质量风险评估4.3质量风险评估序号工艺信息风险分析风险评价风险限制符注/卷考文件追加的风险限制措施工艺步骤/单元操作工艺参数/操作/物料鹿性/设备条件生产过程中实际限制的指标/范阳工艺验证/注册文件中的指标/版困对于评估为风险为高的必需追加的风险限制措施,严峻性高的也须要考虑是否得到百效限制发生偏差可能导致的后果描述偏差可能发生的绿由分析现有的限制布施/方法严段性可能性可检测tt风除优先级