全自动胶塞清洗机性能确认报告.docx

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1、报告名称：CDDAT4RB型全自动胶塞清洗机再确认报告设备编号：出厂编号：报告编号：TDY845-Ro1.-OO安装位置起草表起草人：签名：日期：审核表审核人职务签名日期生产部副经理质量管理部副经理工程设笛部经理总工办部门经理批准表批准人职务签名日期总工程师企业质量负货人报告会签报告评定及结论：总工程和结论：企业质量负贡人结论：签名：日期：签名：日期：验证委员会会签企业质量负货人：日期：总工程新：日期：总工办部门经理：日期：生产部副经理：日期：痂量管理部副经理：日期：日期:工程设备部经理:书目1 .概述52 .目的73,确认莅困74 .验证小组成员85 .确认实施结果96 .偏差107 .确认

2、结论108 .记录收集111概述1.1 认实施概述1.1.1 实施依据本确认是根据tCDDA-MRB型全自动胶泥清洗机性能再确认方案(TP-G845-00)的法对全自动胶塞清洗机实施的确认“实脩起止H期：20全年8月20H2015年8月2，1.H.1.2.1索线描述CDDA-MRB型全自动胶塞清洗机是上海欣丽实业有限公司生产的一个全自动设爵/系统,全自动胶塞清洗机是一台全自动的设备,用于丁基股塞的清洗、硅化、灭菌和干燥.CDDA-14RB盘全自动胶塞清洗机该符合GMP规范要求的胶塞清洗灭曲设符,用于胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥.全自动股塞处理奘置操作时,操作者只要点击电脑触揍屏上的图示按钮，设备

3、自动进行程序操作，I1.至整个胶庭处理程序完成的全自动化系统,股泥处理装置在手动操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设需全部执行件进行单步运行的手动系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能.在自动运行时，胶塞处理过程从清洗室胶塞进料起先始终到干净室内胶泥的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作.胶农清洗灭曲的流程为：=CDDA-HRB型全自动胶塞清洗机主要由下列部分组成:设备清洗的股塞进料和州科分设在两个区域,进料在D级净区.州科在B级干净室内。在卸在处,设置了平安爱护门及了平安高压门,门上设有连锁装K1.受电脑龙辑限制,两恻的门存

4、在连钺互钺关系。设在主体由不锈钢腔体、内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件祖成，主体腔体连希外部的管道阀门.同时，主轴轴承座和机械常封连接于其上。与设备主体相连的管道阀门系统由卫生级微光不锈钢管和相应卫生级的伸件等组成，系统同时还连接着压缩空气过港器、腔体空气无阳过浓器（呼吸器或高ifi高效过谑器）.管道与管件的必要连接果纳期生级卡维连接.设备动力采纳变频器进行电机转速限制，设需鼠需水环式IX空系。设而设有自动报警、连锁、互锁、联动装田：设有清洗水样采样口，可检今清洗后股塞的干净程度：设招中还设有自动记录系统、艮值的显示和记录，灭阳温度和灭曲时间的记录，还具备操作过程和时间、日期的记录、蒸汽压力

5、、温度的记录,对压力和温度进行曲税描述以及记录，能记存大Ift的操作数据，井可随时打印所记存的操作数据等.胶塞清洗机主要由主体、纯化水管路、注射用水管路、压缩空气管路、绳蒸汽管路、电控柜等组成，该设备自动完成真空进料、喷淋粗洗、纯化水混洗、注射用水潴洗、排水、蒸汽灭菌、真空干燥、常压化等动作.用于冻干粉计车间的1311三.2011m丁基胶塞的清洗、灭菌、干媒、冷却.1.2设备霰况,谀备名称全自动胶塞清洗机现格型号CDDA-14RB生产厂家上海欣丽实业育限公司出厂编号081309051运用部门冻干粉针剂2车间安装位议洗瓶洗寞间设备热号GVYZ2019生产实力18.2万只/次2目的根据操作程序启动

6、设的,依据工2规程规定的参数进行设定.开机运行确认全自动股塞清洗机是否符合海懑生产要求。本次确认的主要内容为设在的安装确认、运行确认、股塞灭曲完全性.3确认范S1.本报告适用于冻干粉针生产线CDDA-IIRb里全自动胶塞清洗机设在的再确认.4确认小组成员:姓名御J职务职次企业朋景负贵人黄责确认方案与报告批准、会签、结论刘国平总工S师负贵au*f*,分、的论吴T工SiMHB出1.确认Ifi员负责确认方案与报告审校、会签作实mu工作米君令三用31.确认赳长负责确认方案与报告审核、会签负责ImIR工作的实Mb确保完成高制Jt量管理部副经理、WiIUfiA负责和5与报告审核、会签协作实*确认工作iw*

7、总功照理、确Wfi员负责确认方案的审核.方案、报告会筌血群毗:作黄巧碧总工办专员、确认蛆员负责确认方案的打印、分发，If1.ftJBe张永恒总工办专员、确Wfi员负责确认方案的打印、分发,报告归档工S设备部主管、确Wfi员黄贵实确认工作MATfi设*专员、选WfiA负责实确认工作三A*工8设备部卷护员、确认想员负责宾mu工作姬工S设备部科员和卸1.员责实*确认工作谷建质量管理部QA,负责蚌确认工作王留房量管理部QA,*UfiA负责实施确认工作王蒂华质重管理部QC、确认蛆员负费实确认工作*jF殖量管理部QC.MUfiA负责实u作三*质量管理部QC.AUfiA负3“Iu工作检强生E康作员、啦闻员:

8、ft走实*a工作彭施入4iec*1作员、确认蛆员黄责实确认工作K1.4三掾作员、礴WE1.员黄贵实施确认工作nun4JftHU工艺员、WiAJfiA负责划m认工作三工艺员、WiAJfiA负责实Ii确认工作曲柒川4Jie主任、4HMaA负责实mu工作ft三fttt生产部至4AKHH鱼m确认蛆员黄责实确认工作5确认实籁结果6.1人员培调确认根据再确认方案6项下确认方法及标准执行，检查方案培训状况。结果：全部参加本方案的人员均已完成培训.确认结果见附件1一一%人员培训确认表？62设备安装确认根据再确认方案7项下符注确认方法及标准执行,确认设备位S1.环境、主体、附件及管道魏路是否变更.结果：测试结果

9、符合要求.详细确认结果及评价见附件2设备变更确认表机5.3设备运行确认根据再确认方案7.2项下确认方法及标准执行.结果：测试结果符合要求，详细确认结果及评价见附件3一4运行确认表，54成塞灭的完全性根据再确认方案7.3.3项下确认方法及标准执行，全部供应系统均正常条件下，设备运行为负或进行。结果；测试结果符合要求，详细确认结果及评价见附件4一一幺火曲完全性检铳衣h5.6确认结果总结对再确认结果进行审核,全部项目均在接受标准范困内，详细确认结果见附件5再确认结果总结记录表X.6偏差本确认过程中无偏差产生.本确认依据4CDDR-MRB型全自动收塞清洗机再确认方案相关方法进行实施，确认小组已审核全部确认结果.结果表明,各测试项目均符合预定的要求,再确认通过,设备可以投入运用.H期:确认组长:&1本确认共收集以下记录附件号的表名称备注1人员培训确认表2设备变更确认表3运行确认表4M灭菌完全性核查衣:J5再确认结果总结记录表&2附件