制药厂生产技术检查规程.docx

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1、制药厂生产技术检查规程生产技术部对生产计划的执行情况负有监督、检查的责任，要通过统计报表、日常调度、现场指挥等形式进行检查、监督，发现问题要及时采取措施，给予解决，对影响生产计划完成又无力落实解决的问题要及时报告总经理解决。一、生产事故管理1 .在生产操作中因违反工艺规程、岗位操作法或由于误操作等造成原料、半成品或成品损失属生产事故。2 .生产事故分重大事故、较大事故、一般事故三种。造成产品产量损失费达五万元以上，或直接损失费达二万元以上的事故，金额虽未达到，但性质严重、情条恶劣的事故也属重大事故；造成直接损失在四千元以上、二万元以下的事故属于较大事故；造成产品直接经济损失费达二千元以上、四千

2、元以下的事故属一般事故。3 .事故发生后，必须积极抢敕，正确处理，防止漫延扩大。在抢救进应注意保护现场、以利分析处理。4 .凡发生生产事故，当事人或最先发现者应向本部门领导和生产技术科报告，而重大事故由本厂及时向上级主管部门报告。5 .生产事故发生后，生产部应严肃认真地调查研究和分析事故，找出原因，分清贲任，确定改进措施。一般事故应在事故发生后两天内由车间组织召开事故分析会；重大事故除及时召开现场分析会外，应邀请上级主管部门和当地劳动、公安部门等有关单位参加事故分析会，进行调查和分析。6 .生产事故发生后，车间1小时内填写好事故报告单，当事人检查、事故损失计算均为一式四份分别报告技术部、质管部

3、、财务部，报告时间一般事故不超过一天，重大事故不超过三天。质管部接事故报告单后，会同技术部和财务部在三天内提出处理意见，送总经办审核，重大事故由总经办组织调查并写出调查报告，经重事会审定后确定处置办法。审批后的事故报告单和处置意见由总经办负责执行并存档。7 .根据事故的性质、情条、损失、影响和本人认识，对事故责任人依据公司管理制度进行处理。8 .对及时发现事故隐患，带头及时防止事故扩大者酌情给予表彰或奖励。二、生产统计管理1 .管理职能：1.1.各车间、科室等，均需设立专职或兼职的统计人员，人员必须相对稳定，如需更换，必须办清接交手续。1.2统计人员填写计算的报表，必须按规定的统一表式、内容、

4、计算及时严格填写报送。1.3统计人员必须按时要求完成统计报表报送工作，不得因其它活动影响而迟报或停报，因特殊情况停报或迟报者，需先汇报并作好安排。2 .管理内容与要求2.1 各车间、科室上报的统计报表，必须经部门负责人审核签字,才能上报。2.2 对外提供的各项统计数字，必须由厂各主管部门统一负责提供，必须口径一致，各基层部门、个人不能对外随便提供各种数字。2.3 由生产部负责综合整理，编写全厂的统计分析，在主要报表报送时间内同时报出，为各领导提供资料情况，当好参谋。2.4 各车间、业务部门每月生产终了三天前报送当月生产情况分析报告给生产部，其内容包括：2.4.1 生产计划进度的升降因素分析。2

5、.4.2 质量、物耗的完成情况分析。2.4.3主要设备的运行情况与停电、汽、水的时间记录。2.4.4安全生产情况。2.4.5全厂的生产统计分析由生产部负责整理，在主要报表报送时间内同时报出。2.5登记、填写统计本职工作范围内统计台帐和历史费料，并妥善保存（包括原始记录）。三、工艺规程管理1 .工艺规程是技术管理的基础，是全厂各部门必须共同遵守的准则，是组织与指导生产的主要依据。2 .凡从事生产的组织管理人员、生产操作工人都必须认真遵守，严格执行，任何人不得擅自改动。3 .正式生产的每种产品都必须制订工艺规程和岗位技术安全操作法，否则不准生产。新增品种必须制订暂行工艺规程和岗位技术安全操作法，生

6、产正常后编制正式工艺规程。4 .工艺规程由生产部负责并汇同有关人员编写。总经理组织有关部门进行专业审查，技术部负责定稿。总经理批准后颁发执行。5 .工艺规程由生产部、技术部、质管部经理和总经理签名，必须注明批准执行日期。6 .新增产品工艺规程应由品种负责人或课题负责人在车间或科室领导下组织有关人员编写。7 .岗位技术安全操作法由车间技术员组织编写，车间主任、技术部和生产部审查，生产副总经理批准执行，报质管部备案。8 .岗位技术安全操作法应有车间主任和技术员签字及批准执行日期。9 .工艺规程的修订一般不超过五年，岗位技术安全操作法的修订不超过二年，修订程序相同。10 .在工艺使用期间，工艺规程如

7、果需修改必须与品种生产有关的车间提出申请并附技术依据资料，按上述审批权限和程序办理修改内容，由生产技术科通知有关部门，并在规程附页详细记录。11 .新工艺规程颁布后，车间应对全体操作工进行工艺数育和工艺控制点的教育，组织考试，考试合格者方可上岗。12 .工艺规程的解释权属生产技术科，岗位技术安全操作法的解释权属车间主任。13 .工艺规程是内部资料，必须按密级妥善管理，严防失密。四、技术员检查车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至少检查一次车间各工序或班组的原始记录及工艺执行情况，生产部每月抽查一次,抽一个工序或班组的原始记录和工艺执行情况。五、工艺卫生管理条例1 .药品在生产过程中（包括原

8、辅料预处理）必须保证清洁卫生。班前班后，均需彻底清扫，做到玻璃透亮、墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色。2 .生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤，烘烤其它物品。3 .进入生产现场，必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。4 .直接接触药品的操作人员，必须洗手，消毒或戴手套。5 .职工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病，传染性肝炎，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触药品的工作。6 .各工序调换品种时，必须严格执行清场制度，保证容器、机械设备、包装物料

9、、场地清洁。7 .包装使用的包装材料，必须清洁干燥，不得有灰尘，霉烂、虫蛀鼠咬等。8 .原辅料进入车间，均应集中设原料暂存间，按品种规格堆放整齐，封闭保存，并有领、发、核对手续，桶袋清洁，有专人负责管理。9 .凡生药材处理后，不论转移到任何岗位必须有干净的器具包装,严防污染。10 .药液配制后，应当天使用，如有特殊情况，应密闭冷藏，便用的蒸馅水容器和管道或药液管道要有定期拆洗消毒制度，并做好消毒记录。11 .控制区除符合上述条件外，还应做到：操作人员穿戴只限本区域使用的工作服和其它劳动保护用品，并不得穿离控制区。设备、容器、工具、管道等应经常保持内外清洁。外包装材料应彻底清洁后进入控制区。12

10、 .洁净区除符合上述十一条外，还应由专人定时进行清洁、消毒、定点测定（动、静态）菌落数，洁净度。13 .洁净区操作人员不得留长须、带饰物、手表，必须每天洗澡、洗内衣一次，洁净工作服（包括鞋、帽、口罩）应编号，并每班清洗，灭菌一次，定期抽脸灭菌程度。14 .室操作每半小时必须消毒一次手，需要外出时必须按穿着洁净工作服的相反顺序脱下工作服，放置规定的地方，带入洁净区的物品必须按规定灭菌。六、卫生检查1 .车间技术人员每周检查一次，并记录，进行考核。2 .生产技术科指定专人定期检查控制区的工艺卫生，洁净程序。指定专人检查洁净区的清洁，消毒及洁净室操作人员的无菌要求。检查后记录并签字。3 .生产技术科

11、有关人员定期对各车间的工艺卫生进行抽查，并对其进行考核。七、产品清场管理制度1 .清场原料、材料标签和多余药品。2 .清场使用工具、容器、机身、机器零件。对非专用的设备、管道、容器应按规定拆洗或清洗，保证容器、设备、包装材料等清洁。3 .原则上在同一操作场所只允许生产同一种品种，如遇特殊情况要生产不同品种时，一定要挂牌或有明显标记，同一场所只能堆放同一品种原料。4 .每批药品的每一次生产阶段完成后，必须由生产操作人员清场,清场完毕后，应填写清场记录，记录包括岗位名称、清场前产品名称、生产批号、清场日期、检查情况、清场人、复核人。5 .清场工作车间质监员（QA）复查，合格后发给“清场合格证”。“

12、清场合格证”正本附入本批生产记录，副本作为下一个品种及规格的生产凭证，附入生产记录，未领得“清场合格证”，不得进行另一个品种及规格的生产。八、工作服更换、保管、发放管理制度1 .工作服更换1.1 工作服分一般生产区服、洁净区服、工装三种，适用于不同区域工作人员穿戴。1.2 一般生产区工作服一般每周更换一次；洁净区工作服一般每周更换2次（夏天每天一次）；工装一般每半月更换一次；特殊情况下随脏随洗。更换品种时，洁净服必须全部更换清洗。1.3 安排更换的前一天，工作人员将脏工作服、帽脱下，放在脏衣服存放桶内，然后由该区清洁工将洁净的工作服挂于柜中。2 .工作服应按不同区域的要求分别进行清洗、消毒、干燥等处理后，按要求进行存放保管。3 .工作服更换的前一天，洗衣工将洁净工作服送回更衣室，清洁工将清洗后的工作服按编号顺序，分门别类挂于带有编号的柜中。九、人员进入洁净区更衣程序管理制度1 .洁净区应尽量减少人员的进出，非本区工作人员未经许可不得入内。2 .人员进入时的更衣程序：2.1 人员进入时先更换工作鞋，再进入更衣室。2.2 用洗手液洗手，再用清水冲干净，将手置烘干器下烘干。2.3 更衣时要按从上到下、从里到外的程序进行，要将眉毛、胡须等遮住，只露眼睛和手在外面。2.4 穿好洁净服后应到穿衣镜将服装整理好。3 .将手置消毒器下消毒后，方可进入进入洁净区。