职业技术学校《GMP实务》课程标准.docx

《职业技术学校《GMP实务》课程标准.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《职业技术学校《GMP实务》课程标准.docx（15页珍藏版）》请在第壹文秘上搜索。

1、GMP实务课程标准课程代码520237学分4开课部门食品与药品系适用专业药品生物技术制定XXX审核人XXX课程类别专业核心课学时64制定日期202X年5月审核日期202X年6月一、课程性质与任务本课程是药品生物技术专业的专业核心课程，是依据药品生物技术人才培养目标和相关职业岗位(群)的能力要求而设置的，对本专业所面向的药品质量管理岗位所需要的知识、技能和素质目标的达成起支撵作用。在课程设置上，前导课程有药物制剂技术、药物分析检测技术，后续课程有专业综合技能训练、岗位实习等。二、课程目标(一)总体目标通过本课程的学习，使学生掌握质量管理体系；理解药品质量控制的基本概念；了解质量管理体系认证的基本

2、过程：掌握药品生产管理的基本概念、方法；会将GMP的基本原理、基本方法在药品生产企业具体灵活运用；培养学生树立强烈的药品质量意识；并增强学生继续学习能力和职业适应能力。1 .知识目标掌握GMP对厂房、设施和设备对机构、人员及卫生的要求；掌握企业关键人员的资质要求和岗位职责；掌握GMP在药品生产过程中物料管理、设备管理和生产现场管理及质量管理的具体要求；熟悉GMP的基本术语和药品生产企业的基本概念、质量术语、质量体系的内容和TQC、PDCA企业质量管理方面的应用；熟悉GMP对药品生产外环境、内环境设计要求的主要内容：了解风险管理、验证与确认的概念以及GMP的实施目的、意义以及发展趋势。2 .技能

3、目标能够按照GMP要求熟练进行厂址选择，会绘制厂区平面布局：会按照GMP要求，进行人员、物料进出洁净生产区的操作；会按照GMP要求，熟练进行生产前准备和生产查证；会按照GMP要求，熟练短写生产记录，进行偏差处理和物料平衡计算；能够简单编写药品工艺规程、生产岗位SOP、验证总规划和骁证方案等文件。会按照睑证方案进行设备跄证、清洁验证和工艺验证。3 .素质目标通过分组完成项目任务，培养学生团队协作精神，锻炼学生沟通交流、自我学习的能力；通过模拟具体生产过程，培养学生热爱科学、实事求是的学风,培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯；通过各法律条款的学习，使学生具备法律意识、质量意识和良好

4、的职业道德。(二)证书考核目标内部审核员资格证书(包括ISO9(M)1:2015质量管理体系内审员和ISO22(XX)食品安全管理体系内审员两部分)；药品GMP自检员三、课程设计(一)课程设计思路针对食品药品监督管理专业的培养目标，与药检所、药品生产企业专业技术人员密切合作，分析药品质量检测职业岗位(群)知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识、执行质量标准的能力和药品检测、质量控制的能力为重点，分析药品质量过程控制和质量检测工作过程，开发、设计课程体系。课程内容及考核要求与中国药典、国家职业技能鉴定考核标准、企业规范接轨，充分体现课程的职业性、实践性、开放性要求。校企密切合作开发课程。成立

5、由药检所、药品生产企业专业技术人员和我院管理人员和专业教师参加的课程开发与建设小组，结合国家职业技能鉴定“药物分析工等高级工的考核标准，明确药品检测人员的知识、能力、素质要求，确定本课程培养目标、课程体系结构和课程教学内容。选择典型药物作为载体，设计学习情景。根据药品质量检测工作过程、企业工作实际和学校教学的具体情况，按照药品质量检测职业岗位群的知识、能力、素质要求，按照药品检测工作过程要素（检测前准备（包括查阅资料、设计方案、选择配制试剂、取样等）、鉴别、检查、含量测定、生物检定、分析数据并撰写报告），确定岗位训练模块：同时制定内化国家或行业标准、企业规范的课程标准、岗位标准操作规程（SOP

6、）,技能考核标准等。按照药品检验工作过程，设计”任务驱动分模块轮岗训练模式”。按照学习和训练的内容不同，分别采用“分组讨论”、“实际操作等教学方法，使药检工作查阅资料、设计方案、取样、鉴别、检查、含量测定、生物检定、撰写报告等各环节得到全面训练。将素质教育、职业道德教育与专业技能教育融为一体。在课程体系设计和课程教学实施过程中，要求学生严格按照药品质量管理规范（GMP）和中国药典规定完成药品检测任务，在检测过程中，遵守中国药品检验标准操作规范瓦药品检骏仪器操作规程有关规定。（二）课程内容与教学要求1.课时分配表项目（或模块）名称序号任务内容学时分配备注质优管理体系I药品生产环境与厂厉设施、设备

7、42卫生管理43文件管理制作64GMP文件制作65验证与确认2生产过程控制6岗位与职费67生产管理岗位技旎68旗控制岗位技能69质艮管埋岗位技能61()物料与产品管理岗位技能4药品生产实践I1.湿法混合制粒操作612包衣车间操作413现胶囊填充操作4总学时642.任务设计项目（或模块）侦Ift管理体系任务1裕品生产环境与厂房设施.设学时理论2实践2一体化福目标课程目标II知识H标掌握茹3生产企业厂区布局原则：了解药品生产企业为外环境和内环境的要求：TWGMP对空调净化系统及制药用水的要求；2 .能力目标会简单绘制厂区布局图：3 .索质目标培养学生出队协作新神,俄族学生沟通交流、自我学习的能力：

8、培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯：课程务育目标，培养实事求是的科学春度，团队合作的职业素质，爱岗敢业的职业倡念，大胆创新的职业行为.m终达到夯实专业知识练就精湛技於.教学内容逸界与安律：序号授课内容国政元索与融入点授售形式与教学雌备注1药品生产企业时环境的要求实事求是讲授法、讨论法2空调净化系统及制药用水的要求产-科学讲授法、讨论法3固体制剂车间漫游创新精神模拟实践法、讨论法4空调净化系统操作工匠精神模拟实践法、讨论法5纯化水系统怫作工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块质疑管理体系任务2卫生管理学时理论2实践2一体化学习目标课程目标:1 .知识目标掌握GMP对生产车间卫生要

9、求：了解GMP对人员健康及卫生要求：熟悉人员进出洁净生产区的更衣程序：熟悉物料的灭菌要求及进出洁冷生产区的程序：2 .能力目标学会人员进出祜净生产车间更衣的琮木操作；学会物料进出洁净生产车间更衣的基本操作；3 .索质目标培养学生团队协作精神.依炼学生沟通交流、自我学习的能力：培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯：课程的行目标：培养实事求是的科学态度,团队合作的职业素质,爱岗敬业的职业信念.大胆创新的职业行为.最终达到夯实专业知识，练就精湛技能.教学内容选算与安樗：序号授课内容思政兀索与（入点授课形式与收学旋备注I生产环境卫生实事求是讲授法、讨论法2生产人员卫生及物料卫生严谨科学讲

10、授法、讨论法3AB级人员更衣严谦科学模拟实践法、讨论法4水针领料称m操作工匠精神模拟实践法、讨论法5洗瓶火菌愫作工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块）徜管理体系任务3文件管理制作学时理论z实践4一体化学习目标课程目标:1 .知识目标掌握文件的类型及分类：了解文件管理的生命周期：掌握文件的制订与管理了解主要的生产质量文件：2 .能力目标会编制岗位SOP及设备SOP；学会物料进出洁净生产车间更衣的基本操作；3 .索质目标培养学生出队协作新神，依族学生沟通交流、自我学习的能力：培养学生形成规范的搽作习惯、泰成良好的职业行为习惯：课程的育目标：培养实事求是的科学态度,出队合作的职业素质,爱岗敬业的职

11、业信念.大胆创新的职业行为.m终达到夯实专业知识练就精湛技能.教学内容选界与安排：序号授课内容思政元索与Ik入点投爆形式与教学方法餐注1文件类型与生命周期实事求是讲授法、讨论法2主要生产质愤文件的制定与管理严建科学讲授法、讨论法3包衣间三路清洗严谨科学模拟实践法、讨论法4灭南拘漏工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块）减盘管理体系任务4GMP文件制作学时F1.1.论2实践4一体化学习目标课程目标，1 .知识目标掌握GMP的薨木原则；了解GMP的产生与发展；了解GMP认证的程序：2 .能力目标会制作GMP文件：3 .素质目标培养学生团队协作精神，锻炼学生沟通交流、H我学习的能力；培养学生形成规范

12、的操作习惯、养成良好的职业行为习惯；课程融育目标：培养实事求是的科学态度，团队合作的职业素质，爱岗敬业的职业信念，大胆创新的职业行为,以终达到夯实专业知识，练就精湛技能，改学内容选界与安排，序号授僵内容思政元素与I1.入点授修彩式与假学方法备注1GMP的产生与发展及GMP的基本原则实小求是讲授法、讨论法2GMP认证的文件准备及申报流程严谨科学讲授法、讨论法3药品生产车间GMP管理创新精神模拟实践法、讨论法4给定药品剂型,列出申报资料目录工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块）陋址管理体系任务5脸证与确i学时理论O实践2一体化学习目标课程目标；1 .知识目标掌握药品生产企业厂区布局原则：了解药品

13、生产企业对外环境和内环境的要求：了解GMP对空词净化系统及制药用水的要求：2 .能力目标会简单绘制厂区布局图；3 .素质目标培养学生用队协作精神,钺嫉学生沟通交流、自我学习的能力：培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯:课程育目标r培养实事求是的科学赛度，团队合作的职业素质，爱岗敬业的职业信念，大胆创新的职业行为.最终达到夯实专业知识，练就精洪技能.教学内容选界与安排:序号投谀内容思政元索与入点方法备注1验证、确认工作的翦本内容实W求是讲授法、讨论法2设施、设法系统的验证严谨科学讨论法、模拟实践法项目（或模块）生产过程控制任务6笳位与职表学时理论2实践4一体化学习目标课程目标，1 .知识目标掌握药品生产企业主要诂位；了解药品生产企业各岗位的主要职费：2 .能力目标会设置药品生产企业的组织机构及岗位：3 .素册目标培养学生团队协作精神，徽煤学生沟通交流、自我学习的能力；培养学生形成规范的掾作习惯、养成良好的职业行为习惯；课程袍育目标:培笄实事求是的科学态度，团队合作的职业素质，爱岗敬业的职业佰念,大胆创新的职业行为.以终达到夯实专业知识，练就精湛技能，教学内容选界与安排；序号授像内容思政元索与Ik入点投黑形式与教学族备注1药品生产企业的组