临床研究信息管理系统建设要求.docx

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1、临床研究信息管理系统建设要求一、临床研究一体化管理平台1、详细模块要求临床研究一体化管理平台细项1平台首页：用于展示所有项目的整体信息概览以及关键的信息情况.2人员管理模块：用石所有系统内的人民权限，信息管理。3临床研究制度模块：用于从科室树的模式抓取各研究组的技术制度文件。4流程管理模块：用于发起流程申请。5经费管理模块：用于经贽管理.6各类清单管理模块（允许筛选）。7项目管理模块。8其它需求。2、平台首页2.1 通知公告栏：建设通知公告栏模块，包括公告栏，表格模板及流程操作指南栏。（通知默认不可修改，但可以设置允许修改，可以根据通知回良人员导出清单）2.2 消息管理栏：建设消息管理栏模块，

2、包括各类待处理消息通知管理。2.3 驾驶舱：用于展示所有项目/独立项目的统计信息（按照权限分拆），初步规划包含不同类型项目数凡统计、参研受试者统计、药物统计和临床研究协调员统计管理。（由用户自行选择编辑展示的类里）2.4 常用系统：建设链接模块单点登录其它子系统/跳转院内其他系统。2.5 网页设置：用于修改网页的风格，点进个人页面等。3、人员管理模块3.1 人员信息管理：包括默认各类账号权限、人员简历维护管理、用户组织架构管理、人员权限管理（链接人历信息登记申请,人员信息修改申请、人员权限修改申请工3.2 人员变更管理：自上而下的系统权限分配管理，人员权限销毁管理，总人员表单一览。3.3 人员

3、资质管理：用于人员上传资质辅助材料（链接人员信息登记申请）。3.4 学术委员会（专家库管理：系统支持统管理学术委员会成员的职务、专业、联系方式等信息，并标识应届和往届委员。4、临床研究制度模块4.1 专业科室树：创建专业科室树，并由机构办公室创建维护，具有临床试验资格的321个药物、235个医疗器械专业，点击可以得到查看机构与本专业制度文件（区分科室权限）。4.2 制度包询：用于以关键词杳询的方式搜索对应制度。4.3 常用制度：过往制度文件搜索放在首页。4.4 全院制度统计：对于全院的制度统计数据总结图形化（驾驶.舱4.5 制度录入表单：用于录入新的制度（上传文件5、流程管理模块1.1 程包询

4、：关键字查询所需流程。1.2 人员信息修改申请：人员提出此申请用于修改本人信息（环节包括项目授权研究者，机构办管理人历）。1.3 人员权限修改申请：人员提出此申请用于修改本人系统权限（环节包括项目授权研究者，机构办管理人员11.4 学术评审管理（对外）：创建流程用于发起学术评审议题（监察员-项目团队首席研究员机构办学术委员机构办-项目组/监杳员机构办学术委员机构办-项目组/监查员1.5 项目伦理审查申请：创建流程用于将项目推送至伦理系统执行伦理审查（链接在项目之中）。1.6 伦理批件管理：创建流程用于在项目伦理审杳申请下面回收对应的伦理批件。1.7 会议开展申请：创建流程用在项目启动会开展时递

5、交相关申请。1.8 协议审议申请：创建流程用于发起协议审核。（通过：监杳员-项目团队首席研究员-机构：不通过：监查员-项目团队首席研究员-机构-监查员-项目团队首席研究处-机构）。1.9 严重不良事件上报申请：创建流程用于严重不良事件上报。1.10 可疑I1.非预期严重不良反应上报申请：创建流程用于可疑且非预期严重不良反应上报。1.11 劳务补贴中期/结题提起申请：创建流程用于发起项目中期、结题提起劳务补贴申请.1.12 人类遗传资源上报申请：创建潦程用于人遗资源进行相关整理上报（包括批件登记、已采集样本数星登记。1.13 中期审查：创建中期审查申请流程.1.14 结题审查：创建项目结题审查流

6、程。1.15 培训录入：创建流程用于发起申请将相关培训情况录入个人信息，上传培训证书。1.16 发证流程：创建流程用于机构办公室或者其它培训发起人手动批量发培训证书（培训证明直接录入个人信息）1.17 医保白隹录入：创建流程用于研究人.贝登记自查信息。1.18 远程监查申请：创建流程用于提供入口给研究人员提出远程监查。1.19 经费入账申请：根据院内现行OA流程进行相关整理.1.20 项目成果产出录入：创建流程用于基于各类成果进行相关产出录入（需要拆分为论文、专利等不同成果类型）。1.21 质控申请：创建潦程用于科室发起质控申请，可杳看机构反饿的质控问题，机构可对质控问题根据核查要点进行分类录

7、入。1.22 ）设施设备增添/设施项目移交/设施状态修改：创建流程用科室根据项目设备管理情况，通过细化流程对设施设备进行登记管理。6、经费管理模块6.1 涵盖已建设系统的经仍管理功能。6.2 在项目对应的登记账本产出报表,低额时进行相关预警。7、各类清单管理模块（允许筛选）7.1 学术评审清单：对应学术评审流程（项目人员、监察员可以看到经手项目的学术评审清单：学术委员可以看到自己评审过的项目的学术评审清单；机构办可以看到全部项目的学术评审消堆）。7.2 严重不良事件清单：对应严重不良事件上报流程，潦程通过后集中登记展示。7.3 可疑且非预期严重不良反应清单：对应可疑且非预期严重不良反应批量上报

8、流程，流程通过后集中登记展示.7.4 启动会会议清单：对应会议开展申谙，形成启动会一览表。7.5 周期性医保自查清单：对应医保自查录入流程以及其它需求中的医保自杳提醒，需要项目组周期性走流程录入，临期进行相应提醒。7.6 基于项目的成果清单：对应项目成果产出录入流程，基于项目所产生的成果需要进行清单展示.7.7 施于项目的质控清单：对应质控申请流程，基于项H所开展的质控表单需要进行集中展示。7.8 培训证书清单:对接培训录入流程,可以展示相关人力参与的全部培训.相关的证书清单。7.9 人遗资源清单：对接人类遗传资源上报流程，统计所有人遗上报信息。7.10 项目质控清单：对接质控流程，展示总体质

9、控情况，包括日期，质控表格等细项。7.11 临床试险设施设备管理清单：科室可以根据设备的调拨情况对手临床的设施设备进行调用登记，拥有故障、报废等权限。7.12 人员管理清单：药物统计和临床研究协调员清单、每个项目的项目团队消单、申办方/临床监查员清单（对应项目管理-人员授权板块）。8、项目管理8.1 立项登记：填入项目基本信息。8.2 学术评审：对接上述流程管理模块板块流程。8.3 伦理审查：对接上述流程管理模块板块流程，8.4 协议审核：对接上述流程管理模块板块流程。8.5 方案配置：进行招募选项配置（需要添加控制“是否进行院外招募”8.6 人类遗传资源审批：对接上述流程管理模块板块流程。8

10、.7 启动会登记：对接上述流程管理模块板块流程。8.8 人员授权：板块授权项目所属院内人员权限.9、其它需求9.1 每三个月进行医保自查提醒（3月、6月、9月、12月）1,9.2 建设人类遗传资源管理模块，并按照采购人要求对接省科技厅人遗系统。9.3 协议审议完成之后协议补充水印（水印打印后的协议才能走线下流程）。9.4 系统提醒药物统计和临床研究协调员授权后办理报到手续，期目完成后办理结束手续，机构可查看所有项目的药物统计和临床研究协调员清单。9.5 按照采购人需求，系统逻辑判断自动变更项目状态。9.6 项目管理模块需要获取到各个项目流程的完成进度。9.7 项目管理模块需要进行项目状态展示（

11、需要按照采购人要求对接院内其它系统，费用包含在本项目报价内）。二、移动端审批小程序1、详细模块要求移动端审批小程序细项1通知栏：对应临床研究一体化管理平台首页中的通知公告栏2 流程管理栏：对应临床研究一体化管理平台中的流程管理模块3 消息通知：对应临床研究一体化管理平台首页中的消息管理栏2、通知栏需构建通知栏,按照采购人需求,将通知公告栏中的通知集中显示在通知栏。3、流程管理栏需构建流程管理栏，用于流程的审批（按照采购人需求，对接电了签名）。4、消息通知栏需构建消息通知栏，用于接收消息通知（流程相关的消息应该予以跳转流程管理），消息需要往企业微信推送（按照采购人需求，药物统计和临床研究协涮员/

12、临床监看员账号的解决方案）。三、受试者管理平台1、详细模块要求受试者管理平台细项1招募管理模块2受试者访视管理模块3受试者数据中心患者全景信息模块4项目严重不良事件模块5合并用药风险提示模块6受试者招募小程序模块7A1.受试者招募平台模块2、招募管理模块2.1 需构建招募管理模块，进行受试者候选管理（通过AI受试者招募平台、受试者招募小程序可添加受试者候选）.2.2 需对受试者表单录入管理（签完知情）。2.3 需构建受试齐入组模块,构建备.选组以及入选组（检查检验后）。3、受试者访视管理模块。3.1 需能够完成自动化配置访视时间。3.2 需具有访视超窗预警功能3.3 需具有访视进度总览功能。4

13、、受试者数据中心患者全景信息模块4.1 需构建模块并能够跳转食看受试者数据中心患者全景信息。4.2 需具备基于药物统计和临床研究协谢员/临床监查员账号的信息查看解决方案（患者隐私技术）.5、项目严重不良事件模块需对接临床研究一体化管理平台潦程。6、合并用药风险提示模块需完成合并用药风险提示，向HiS推送合并用药风险提示、禁用药判断.7、受试者招募小程序时接招募管理模块.8、A1.受试者招募平台对接招募管理模块。四、临床研究数据采集平台1、详细模块要求临床研究数据采集平台细项1自定义病历报告表单配置2数据抽取3结果数据导出4其它需求2、自定义病历报告表单配置2.1 需进行自定义病历报告表单配置,

14、板块能够支持研究者、药物统计和临床研究协调员、研究护士等角色填写病历报告表单表，研究人员可以根据自身需求，对于病历报告表单所需单列信息进行配置，引入患者队列进行导入，分配数据序列。2.2 需具有对数据质疑生.命周期管理、数据清理留痕、冻结与锁定功能。3、数据抽取需要对数据进行一键化抽取和病历报告表单病例报告册进行匹配，并支持臼定义扩展数据集。4、结果数据导出4.1 需要构建数据导出功能，支持结果数据导出，如果申办方有电子数据采集系统对接耍求，按照格式耍求导出病历报告表单，实现病历报告表单数据的自动抓取。4.2 需要支持与多方电了数据采集系统对接.5、其它需求5.1 按照项目自动获取受试者信息导

15、入。5.2 对于合并用药内容进行预警提示。五、临床试验药物管理平台1、详细模块要求临床试验药物管理平台细项1临床研究处方发药2药物信息管理3药物入库4库存管理5药品调拨管理6药品回收/销毁管理7其它需求2、临床研究处方发药2.1 需建设对应跳转模块，将医院HIS处方发药通过连接跳转，至临床试验药物管理平台进行处方发药。2.2 处方发药记录录入各药房库存,支持察看过往处方信息。23发药按照瓶号标选（参考卜.面药物信息管理板块）。3、药物信息管理3.1 将所有试验用药品信息纳入临床试验项目管理，药物信息精准到每瓶”3.2 需至少包含药品编码，药品最小包装单位、药品存储位置、出库信息、过期提醒天数、库存阈值等信息。4、药物入库4.1 需支持对药品进行确认、核对、接收、入库等操作。4.2 需支持授权人id对药品编码信息进行录入（监察员、中心药房药师,授权药师）。4.3 需支持