医疗器械唯一标识管理制度（UDI）.docx

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1、医疗器械唯一标识管理制度(UDI)一、目的：根据医疗器械监督管理条例和相关法律法规，为明确医疗器械唯一标识的管理和使用，确保医疗器械经营企业产品的管理做到全程可追溯，特制定本管理制度。二、范围：本制度适用于医疗器械唯一标识的管理工作。三、依据：根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等法律、法规和规章的规定。医疗器械唯一标识(UDI)是对医疗瑞械进行唯一性识别的一组代码，由产品标识和生产标识组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识包括与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。四、管理内容与要求1 .医疗器械经营企业应按照相关

2、标准或规范要求，确保每件医疗器械产品具有唯一标识。与注册人/备案人沟通，确保获得准确的唯一标识信息。2 .标识信息的管理：1 .建立完善的医疗器械唯一标识信息管理系统，确保标识信息的准确性、完整性和可追溯性。2 .定期对标识信息进行更新和维护，确保信息的实时性和有效性。3 .标识的使用:1 .在采购、入库、出库、销售等环节，严格核对医疗器械的唯一标识信息，确保产品来源的合法性。2 .对无法提供有效唯一标识的医疗器械产品，不得进行采购和销售。4 .追溯体系的建立：1.建立以计算机系统为基础的医疗器械追溯管理体系，实现医疗器械从生产到使用的全程追溯。5 .对供货方和采购医疗器械品种实行常态化、动态化管理，实时更新信息，确保可查询医疗隅械来源和去向。6 .质量负责人的职责：1 .企业质量负责人是医疗器械追溯管理的第一责任人，负贡监督和管理唯一标识追溯体系的实施。2 .对追溯体系的有效性进行定期评估和改进，确保追溯体系的正常运行。6 .培训与宣传：1 .定期对员工进行医疗器械唯一标识管理制度的培训，提高员工对标识管理的认识和理解。2 .加强对客户的宣传和教育，提高客户对医疗器械唯一标识重要性的认识。四、违规处理与责任追究对于违反本管理制度的行为，医疗器械经营企业应按照相关法律法规进行处罚，并承担相应的法律责任。同时，对于因违反本管理制度而导致的不良后果，企业应积极采取措施进行纠正和补救。