华西医院科技合同审批单与承诺书.docx

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1、临床试验技术合同审批单（两方）合同编号（GCP中心办公室）：项目名称项目分级口一级口国际多中心临床试验组长单位试验口境内外均未上市的创新药临床试验组长单位口二级口国际多中心临床试验中国区组长单位试验口境内外均未上市的改良型新药临床试验组长单位口国家创新医疗器械临床试验组长单位试验口境内外均未上市的创新药单中心临床试验口三级除一、二级外的临床试验组长单位口参与国际多中心临床试验口境内外均未上市的改良型新药单中心临床试验口四级口除一、二、三级外的临床试验临床分期是否组长口组长单位口参加单位口单中心口不设组长合同起止时间合同签订之日起-年月曰合同金额I万元I伦理审批年月日一与合作方是否有关联关系口是

2、（请提交情况说明）否院方承担科室项目负责人职称在研项目数（临床试验中心填写，打印前请删除）联系人联系电话委托方单位名称法人代表通讯地址经办人邮政编码联系电话项目组主要参加人员项目组所在科室审核意见签字：年月日GCP中心办公室审核意见签字：年月日科教科形式审查签字：年月日分管院领导审核意见签字：年月日备注批注1:请注意合同金额是否与合同一致，请注意金额单位，并保留小数点后所有数字。注：“审批单与承诺书”打印在同一张纸的反正面关联关系：项目组成员是合作方的实际控制人、股东、董事、监事、高级管理人员，或与合作方有其他直接或间接关系可能导致利益转移。技术合同责任承诺书按照成都上锦南府医院/四川大学华西

3、医院上锦医院临床试验相关管理办法规定签订该科技合同。项目负责人及项目组同时承诺如下：1、保证本合同提供的有关内容真实、可靠，亦不侵犯第三方的知识产权。2、已仔细阅读本合同内容，并保证能够完成合同要求我方应承担的项目责任与义务。3、合同履行过程中及时向医院报告研究进展，并自愿接受医院的管理与审核。4、因项目组原因致使合同未能按期完成或履行不当，由此造成医院损失的，项目负责人及项目组成员应将医院给予的奖酬及其项目经费返还医院，并承担相应的责任。6、项目完成后，应及时向医院提交结题相关证明，并办理经费结算手续。若项目不能按合同计划进度完成，应及时向医院说明原因。7、除该合同之外，针对该项目，项目组没

4、有与该合同方或第三方签订未经医院认可的其他合同或约定，若有违反，愿承担经济和法律责任。8、涉及临床研究的，需符合伦理要求，在取得伦理批件前不实施该项目；在收集患者的个人信息或临床生物样本时，已获得患者的知情同意；如需向外方提供标本，需获得中国人类遗传资源管理办公室授权批准。并按照规定保护临床生物样本、临床数据的安全以及患者的隐私。9、经费使用按照所签合同约定或医院相关管理办法支出。特此承诺。承诺人（项目负责人）签字：合同关键内容审核确认是否采用本机构格式合同模板口是口否1.合同双方/三方责任是否清楚明确是（请填写条款所在页码及条目，例P页第X条）否2.合同经费、支付时间能否保证试验开展是（请填

5、写条款所在页码及条目，例P页第X条）否3.合同与技术合同签订审批单上总金额是否一致是（请填写条款所在页码及条目，例P页第X条）否4.是否明确由合同经费支付的费用不能纳入医保支付是（请填写条款所在页码及条目，例P页第X条）否5.是否明确特殊情况下临床试验相关不良事件救治的费用由甲方预先垫支是（请填写条款所在页码及条目，例P页第X条）否6.是否明确由申办方为本临床试验购买保险是（请填写条款所在页码及条目，例P页第X条）否7.是否明确甲方对注册申报的数据承担全部法律责任是（请填写条款所在页码及条目，例P页第X条）否8.是否明确本中心仅负责免费保存试验资料药物试验结束后5年（不上市）、药物上市后5年，医疗器械临床试验结束后或终止后10年是（请填写条款所在页码及条目，例P页第X条）否9.是否明确CRA每次需向主要研究者提供书面监查结果和意见是（请填写条款所在页码及条目，例P页第X条）否10.是否明确申办方在首例受试者签署知情同意书前在公开的临床试验注册平台登记本项目是（请填写条款所在页码及条目，例P页第X条）否11.是否明确试验结束后即可与申办方协商学术成果发表或交流事宜是（请填写条款所在页码及条目，例P页第X条）否12.如果中英文双语版，是否载明当中英文不一致时，以中文为准是（请填写条款所在页码及条目，例P页第X条）否主要研究者（签字）：日期: