广谱抗肿瘤癌药融资计划书.docx

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1、融资说明书62.3试的结果报告6.2.4关于得力生注射液的讨论6.2.5卖勘总结6.2.6典型病例6.2.7总结报告为参考文献6.2.8IH期临床试卷的佛作单位及负重人一 .项目概况“得力生注射剂”的研发所在地和生产机构一一北京凯环制药厂成立于1989年IO月，公司注册资本为100o万元。公司致力于中医治疗肿痛癌症的纪方中药注射剂的研究和生产销售。目前公司已投入研发和临床实验费用共计人民币1500万元。依托于北京中医药大学和中国医学科学院肿揄研究所的20多位专家及“得力生注射剂”的发明人谢邦和先生等高崇明的研发队伍20多年潜心研究，北京凯环已开发出我国首例中药史方静脉注射剂用于肿痛的抗癌治疗药

2、一一“得力生注射剂并于1996年6月18日经卫生部正式批准为二类新药，批准文号：新药证书96卫药证字Z39,及生产批件（96）卫药试字Z03,现已完成三期临床及生产部标准考核、修订，在今年内完成转正式生产。二 .发明人简介“得力生注射液”的发明人谢邦和先生，是北京凯环制药厂的厂长和法人代表，“得力生注射液”的专利所有人，谢先生热爱医学事业，长期从事医疗特别是肿痛方面的研究，担任肿瘤临床医师已三十余年，且自1976年起即为肿痛内科主任，具有丰富的肿瘤研究经验，现为副主任医师。经过20多年的努力和不断钻研，他终了成功的开发出治疗肿痛的一代新药一得力生注射液，深受广大肿瘤医师和患者们的认可和赞同.三

3、 .产品描述及药理作用：2.1 产品配制朦理及功能的本描述“得力生注射液”是在多年临床应用的基础上，经广泛中药筛选后运用高科技制剂工艺技术研制而成、主治除发性肝癌的我国第一个国家级二类兔方抗癌治疗药。该产品是由人参、黄苓、蟾麻、斑系四味中药的提取物制成的水溶性注射液，J1.此四种成份需采用固定的产地、特殊的采收期、特定的配制比例，并使用独特方法炮制而成。按照中医理论，“得力生.注射剂”方中人参、黄尊扶正固本，增强肿瘤病人的抗癌能力，蟾解、斑窿有攻坚解毒，破瘀散结之功，是所有中药中的最强的抗癌中药，两者相互配合，可治疗的肿痛类型范围非常广泛.注射液中含有大垃口服不被胃肠道吸收的袪施成份，通过静脉

4、进入体内产生大量活性作用。其突出疗效是明显绫解患者感痛、阻止肿块增大、延长病人生存时间显著等。对放疗、化疗无明显疗效肿瘤类型，如肿痛中最多的腺癌，“得力生注射剂”可单独使用，效果优于多种化疗药。对放疗、化疗敏感的肿瘤类型，可配合“得力生注射剂”使用，可以减少化疗、放疗的用量，减轻化疗、放疗的毒性反应。由于“得力生注射剂”无明显的毒副反应，因此体质衰弱，不能耐受化疗、放疗毒副反应，又失去手术机会的晚期病人，“得力生注射剂”作为广谱抗癌药，不失为一个很好的治疗药物。同时，“得力生注射剂”对肿瘤病人手术后，有控制术后复发的特殊效果。通过临床使用，经“得力生注射剂”治疗过的肿瘤术后病人，总结82例，5

5、年无复发者79例，无更发率达96%,而用其它药物治疗者5年无复发仅为25%。并且使用“得力生注射剂”的患者IO年无复发者占90%,而其它药物治疗者仅为8%。通过临床使用，“得力生注射剂”这种异乎寻常的治疗效果，在理治上也找到r可兆的依据。在以后的治疗中，如果一直保持这样的效果，那么肿痛的治疗已突破了半，因为随着医疗水平的提高，肿描的早期诊断、能切除肿瘤的病人越来越多，能控制术后病人的发发，可以说是对肿病治疗的革命性突破，其市场空间和技术领先性不容限量。2.2 药理及使用范BI2.2.1 抑用作用t实险证明得力生注射液可以抑制痛细胞生长，抑制率达87%,达到或接近化疗结果：对少量施细胞接种的小鼠

6、静脉给药，66%不发病，清除痴细胞作用明显优于化疗和干扰素：可增加肿瘤组织中CAMP含量，提高CAMPcGMP比值，抑制肿瘤生长。2.2.2 免疫4作用I得力生注射液可使受试动物免疫器官胸腺和脾脏重员明显增加，增强网状内皮系统的功能，促进造血功能：还能诱生内源性干扰素和I1.-I、I1.2,明显提高NK细胞活性，使机体免疫功能持续维持在最佳状态，对氢化考的松引起的免疫抑制和肾上腺皮质功能抑制有明显对抗作用。2.2.3 联合化疗哂t作用I联合化疗使用可明显增强化疗的疗效,减低化疗药物剂量：，并能仃效的减轻化疗对白细胞、血小板、骨域的抑制及对心肌、肝脏的损杏。2.2.4得力生注射液可促进癌细胞再分

7、化,降低其恶性程度，抑制肿痛恶性生长.225抑SH性作用I能高效清除氧自由基（-0H）,使致痛物历的毒性减低.2.2.6 和抗成作用.2.2.7 药品床使用范围：鉴于得力生注射液扶本固正、活血化瘀、清热解毒、消瘀散结的功能，治疗范围主要分为以下三类：1 .原发性肝珀、肺施、胃癌、食道癌、肠癌、乳腺癌、恶性淋巴瘤及对化疗放疗不敏感或难于耐受放化疗副作用的肿痛病人：2 .消化系统肿痛、呼吸系统肿痛、头颈部肿痛、妇科肿瘤、泌尿系统肿描的术后抗复发治疗；3 .联合放、化疗减轻毒副作用，减低放化疗剂用，尤其适用于联合小剂珏化疗使用。四.市场分析1.巨大的市场需求一替代化放疗的复方中药几千年来传统的中医中

8、药均是以口服为主，按照中医的理论，将传统的口服中药制成注射剂，保留药物中的全成份，特别是那些具有重要抗癌作用而口服又难于被吸收，或者根本不被吸收的抗癌高分子、抗病活性物质，通过静脉定盘进入体内而产生效果，无疑是极有价值的象先技术，这也是90%以上的肿痛临床医师所认同的。对广大癌症病患来说，能够免除或减少放疗、化疗的用量，减轻治疗痛苦，提高生存质量和延长生存期的“得力生注射剂”的诞生如同福音一样带给他们希望；而对那些体质衰弱，承受不了放、化疗的毒副反应又失去手术机会的癌症晚期病人来讲，得力生注射液更是他们的诺亚方舟，是他们最后生存的希里。从使用率来说，在三期临床实验之中，得力生注射液所到之处通常

9、在使用半年以上，在肿痛病患中的使用率均在其他中药制剂之苜，而且常常是病人向医生自己要求使用，其独特的技术优势迅速取得了广大患者和医生们的认可。“得力生注射液”在江苏:销传半年后，每月的销住量已达6万支，而且以每月近万支的速度递增若。由以往的使用情况和医生病人的评价可知,“得力生注射液”在中药抗癌药中的使用占有率排在首位。从患者数量来说，全国每年肿瘤发病人数大约】50万人，加上术后或一年存活下来的晚期病人约280万，需要治疗的在120万左右，而进行住院治疗的以8万人计。假设第年30个住院病人中有1例使用“得力生注射液”，每例病人平均每天用5支，每日需要量为13300支，一年350天计，第一年用量

10、460万支。同时，每年手术治疗的病人不低于30万,假设每50个手术病人中有一个使用“得力生”注射治疗，则第一年也要250万支，而且是随着治疗时间的加长用量也要成倍加大。普通肿瘤病患加术后肿痛病人，第年用量约700万支，后两年都需要加倍。由此可见，得力生注射液市场需求面非常广泛，极具潜力和竞争力。2 .国内现有生产能力状况根据市场调杳，没有发现可与本产品起到相同或相似功效的中药产品。此项产品是发明人预见性的看准领域空白，经过20多年悉心研究的专利产品，是智慧与毅力的结晶。“得力生注射液”由于生产工艺先进、稳定，产品原料供绐充分，工厂设备一经改善，每日生产量可达5万支，年产量则可达1800万支，产

11、品完全可以保证市场上的需求。3 .系济效益分析据统计，我国有150万肿痛癌症病症患者，以总数的10%计算，为15万人，每人需要两个疗程，个疗程用药200支，每人每年需要400支。而按照销存目标计划,2001年可生产600万支注射剂,2002年计划800万支,2003年可达I5万支，以后每年生产销售量稳定在3000万支；工厂生产每支利润约3元，则前三年工厂利润为1800万元、2400万元、4500万元：而每支销售价格17.3元，含17%的增值税，出厂价8元，则每支销将利润为3.42元，因此20012003年的销告利涧分别可达2052万元、2736万元、5130万元人民币。五.典型案例介绍本计划书

12、中所列案例均为可回访真实案例，详见附件626。关于回访的具体病人实际情况和医院使用状况可联系北京市朝阳区小红门医院，地址是朝阳区小红门乡小红门中街1号。六.临床技术鉴定人员情况简介任何一项技术的产业化，都不能离开人的推动。在这样一个高技术的行业，人才的领先将决定技术的领先，进而决定市场的领先。一个优秀的团队，是成功的保障。参与“得力生注射液”发明研究及II、H1.期临床试脸的是来自于多所著名医疗机构、研究院和国内从事肿楠研究的第一流专家.“得力生注射液”发明人以及H1.期临床研究协作组人员曾介职称姓名经历及身份参与机构工程院士，临床医师孙燕从事肿瘤研究多年，全国第一流的肿痛专家，国际肿痛界知名

13、人士，在国内外享有盛誉中国医学科学院肿痛医院主任医册李佩文中日友好医院肿瘤科主任医师,肿瘤专家，国内肿痛界知名人士中日友好医院临床医师,教授王守章肿瘤专家，国内外肿瘤界知名人士，常年从事肿瘤临床研究工作河南省肿痛医院主任医和孙立德肿瘤专家，多年肿痛临床研究经验沧州市中医院肿瘤治疗中心副主任医师潘树和肿瘤中医专家，已被列入全国名医之一，肿痛界知名人士承德市中医院主任医师赵镇平肿嫡专家，常年从事肿瘤研究河南省安阳市肿痛医院其余协作姐人员及其临床医院详见附件6.2.8七.产品价值分析得力生注射液的研发成本列表项目ft据研究人员工资人员数量25人平均工资IO(X)元/人工作时间17年床验药本临实用成二

14、期临床人数1320人疗程时间45天每日药量6支单支成本6.5元/支三期临床人数1450人疗程时间45天每日药量6支单支成本6.5元/支临床所付医院费用二期人数1320人人均需付费650元/人三期人数1450人人均需付费65()元研究实验费用300万总计：1476万元净现值（NPV）计算:设定行业贴现率为20%,由预计20012003年销售收入计算:2001222003贴现系数120.00144.00%172.80%.年现金净流量（万元）2052.002736.005130.00贴现值（万元）1710.001900.002968.75贴现率以最低资金利润率即最大的机会成本率20%计算，般企业实际

15、贴现率会低于此。而项目转让价格按6000万计算，则可得：NPV=6578.75-6000=578.75万元即净现值大于零，投资方案可行。八.项目出让本项目出让包括“得力生注射液”新药证书和生产许可证及相关的生产设符等，出让价格总计为人民币6000万元。九.附件6.1 文献类证明书6.1.1 京凯环制药厂企业法人业执照6.1.2 得力生注射液新药证书6.1.3 新药试生产批件6.1.4 得力生注射液试生产转正式生产申请表6.1.5 专利证书6.1.6 得力生注射液申报指纹图的准的请示6 1.7技术合向委托书7 .1.8北京市药检所检验报告书6.2得力生注射液HI期临床总结报告6.2.1 IU期临床试验的一般资料6.2.2 治疗和观察方法6.2.3 试验结果报告6.2.4 关于得力生注射液的讨论6.2.5 实览总结6.2.6 典型病例6.2.7 做结报告的叁考文献6.2.8 HI期临床试验的协作单位及负贡人