简述MDR风险管理注意事项.docx

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1、简述MDR风险管理注意事项一、风险管理法规和标准国家药品监督管理局于2022年10月发布，并于2023年11月实施的GB/T42062-2022医疗器械风险管理应用（对标IS014971-2019）,预示着新版的医疗器械风险管理标准在国内正式落地，明确了医疗器械风险管理各阶段的要求，总结了各国医疗器械风险管理的经验，并提供了方法指导，对于确保医疗器械的安全有效性，促进中国医疗器械行业的健康发展具有现实而深远的意义。2017年5月,欧盟发布了医疗器械法规（EU2017/745简称MDR一文读懂MDR）,目前已经度过过渡期，开始强制执行：其对于风险管理提出了更加全面，深入的要求；二、MDR中对于风

2、险管理的详细要求首先我们一起看看MDR的附录第一章中对于风险管理的要求概述和解读，西瓜将重点的地方加粗标注出来，并在括号中进行解释:对MDR的具体要求如下所示（主要部分未完全摘录，如有需要可参考MDR原文，或者转发后联系西瓜索要中文版本MDR原文法规）：器械应具备制造商预期的性能，并确保其设计和结构在正常使用条件下适用于其预期用途。器械应安全有效，且不得对患者的临床症状或安全或者使用者或其他人员（如适用）的安全和健康造成损害，在最大限度保护健康和安全的同时，器械使用的可接受风险与其对患者的益处相比，应在可接受范围内，并应考虑到符合现有认知水平。（在制造商收益和患者安全之间，MDR更加倾向于保护

3、患者的安全,要始终将患者的安全放在第一位，商业收益并不纳入风险管理之中)本附录中尽可能降低风险的要求指尽可能降低风险的同时不会对收益风险比产生不利影响。制造商应建立、实施、记录和维护风险管理体系。风险管理应理解为在器械整个生命周期中为连续迭代过程，需定期进行系统更新。进行风险管理制造商需做到：（八）制定并记录各器械的风险管理计划：(b)识别和分析与各器械相关的已知和可预见的危害；(C)估计和评价在预期使用时及在可合理预见的使用不当时产生的相关风险；(d)根据第4节的要求消除或控制(C)点所述的这些风险：(e)评估生产阶段，特别是上市后监管体系的信息、危害及其发生频率、评估其相关风险及总体风险、

4、风险利益比和风险可接受性。(力根据e点所述信息影响的评估，必要时根据第4节的要求修改控制措施。(尽可能的降低风险或者消除风险，都表明了MDR的态度，即所有识别出来的风险都要进行风险控制措施，确保所有风险最小化且可接受)4、制造商就器械的设计和制造所采取的风险控制措施应符合安全原则，并考虑到现有的技术水平。为降低风险，制造商应对风险进行管理，使各危害相关的剩余风险及总剩余风险控制在可接受范围内。在选择最合适的解决方案时，制造商应依据下述优先级原则：（八）通过安全的设计和制造尽可能消除或降低风险；(优先)(b)如适合，采取适当保护措施，关于无法消除的风险，包含必要时的报警；且(C)提供安全信息(警

5、戒预防措施禁忌)，并在适当情况下向使用者提供培训。制造商应将所有的剩余风险告知使用者。8.与正常使用条件下器械预期性能对患者和或使用者产生的潜在益处相比，所有已知和可预见的风险及任何不良影响应最小化并控制在可接受范围内。三、欧盟风险管理注意事项1.关于可忽略的风险定国产重度从rI不E相的风跖V定率长平0/nISO“R“971:2020(CHS)需要iHh定送一生叫&护M是杏Onj的网K1.息不定出或并“门150的时龄根据GB/T42062和GB/T1437对于识别的每一个风险应评估其风险水平，如可忽略的风险可不采取风险控制措施，对于此类风险,经过风险评价过程识别风险水平后，直接将结果记录在风险

6、管理文档中。而MDR没有可忽略风险的概念，规定对所有识别的风险均应采取风险控制措施，所有风险应最小化并且可接受。2 .关于剩余风险的告知GB/T42062标准规定制造商应向用户告知重大的剩余风险，并且需要将信息包括在随附文件中，以便公开那些剩余风险。所以依据GB/T42062标准，对于可接受剩余风险的公开，选择权在于制造商。但VDR在附录I中明确要求制造商应将所有剩余风险告知使用者。具体是对每个剩余风险需要对其可接受性进行评估,确定其预期用途的收益是超过该剩余风险的：并且在所有的风险控制措施经实施并验证后，制造商应根据制定的可接受准则，考虑综合的剩余风险和预期用途的受益相比较，评价是否可以接受

7、；如可接受，则需要在随附文件中公开这些剩余风险；3 .风险控制措施在标准GB/T42062中，讨论了2种采取风险控制的方法，一种是考虑风险控制的可行性包拈技术可行性和经济可行性；第二种是采取风险控制措施后剩余风险的可接受性准则，可以将剩余风险分为3类，a）剩余风险不可接受，b）剩余风险非常小，认为可忽略，c）介于a和b之间；MDR在制造商收益和患者安全之间，更加倾向于保护患者安全，在附录I推荐的风险控制措施优先级顺序中，第一就是尽可能通过设计(ASFarAsPossib1.e,AFAP)的方法降低风险。并在附录I第一章第2条中明确给出了尽可能降低风险的定义，即在不影响风险/受益比的情况下尽可能

8、降低风险。4 .风险管理文件的适用对象MDR附录I明确要求,对于每个器械(eachdevice),制造商应建立并保存风险管理计划，识别和分析已知和可预见的风险。“每个器械(CaChdevice)是MDR的新增要求，在MDR实施之前，一个家族器械(fami1.ydevice)维持一份风险管理文档即可，一个家族器械少则几个，多则几十个、上百个，W)R关于每个器械风险管理文档的要求势必增加制造商在风险管理活动中的工作，但对于严格管控每个器械的风险具有积极的作用。5 .由风险控制措施产生的风险GB/T42062中明确指出制造商应评审风险控制措施的影响，即是否引入新的风险或风险控制措施的引入对以前已识别的危险情况所估计的风险产生的影响，如果有新的或增大的风险应重新按流程分析控制，并记录在风险管理文档中：