2025年药品和医疗器械安全突发事件应急预案.docx

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1、2025年药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录1总则(4)1.1编制目的(4)1.2编制依据(4)1.3适用范围(4)1.4工作原则(4)1 .5突发事件分级(5)2 组织指挥体系(7)2.1 区组织指挥体系(7)2.2 专业技术机构(8)3 监测与预警(9)3 .1监测(9)4 .2预警(9)5 应急处置与救援(11)5.1 信息报告（三）5.2 先期处置(14)5.3 分级响应(15)5.4 处置措施(15)5.5 响应调整（19）5.6 信息发布（19）5.7 应急结束（19）6 后期处置（20）5.1善后处置（20）5.2总结评估（20）5.3奖惩（20）6应急保障（21）6.1信息

2、保障（21）6.2队伍保障（21）1.3 医疗保障（21）1.4 经费保障（21）7 预案管理（22）7.1 预案修订（22）7.2 应急演练（22）7.3 .3宣传培训（22）8 附则（22）1.1 .1名词术语（22）1.2 预案解释（23）1.3 预案实施（23）1总则1.5.2符合下列情形之一为重大药械安全突发事件；（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数30人（含）以上、50人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数5人（含）以上、10人以下；（2

3、）同一批号药械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内我市2个以上区县（含自治县、两江新区、西部科学城高新区、万盛经开区，以下统称区县）因同一药械发生较大药械安全突发事件。153符合下列情形之一为较大药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数20人（含）以上、30人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数3人（含）以上、5人以下；（2）同一批号药械短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域

4、内同时出现其他类似病例；（3）短期内我市1个区县内2个以上乡镇（街道）因同一药械发生一般药械安全突发事件。组。各工作组在区指挥部的统一指挥下，按照各自职责做好相关工作。2.2专业技术机构主要包括药械检验机构、药品不良反应监测机构、药品审评查验机构、各级医疗机构、各级疾病预防控制机构。2.2.1 药械检验机构。负责建立应急检验检测程序，对事件相关检品质量进行检验分析，及时上报检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应对处置相关工作。2.2.2 药品不良反应监测机构。负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及药物滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，提出预警建议；协助调查事件危害程度，

5、配合完成应对处置相关工作。2.2.3 药品技术审评查验机构。负责协助调查事件原因，对事件0勺危害g度作出初步风蹴蜥，配合完成应对处置掰目关T作。2.2.4 各级医疗机构。负责做好药品不良反应和医疗器械不良事件以及药物滥用的发现和报告工作,加强药械管理，负责事件发生后的病人救治工作，配合完成应对处置相关工作。2.2.5 各级疾病预防控制机构。负责协助调查事件危害程度和开展医疗救治，配合完成应对处置相关工作。3监测与预警3.1监测3.1.1 市场监管局、区卫生健康委要按照职责分工，开展药械日常监督检查、质量检验、不良反应（事件）监测和药物滥用监测等工作，收集、分析和研判可能导致药械安全突发事件的风

6、险隐患信息。3.1.2 区委网信办、区公安局、区司法局、区生态环境局等部门要加强本行业领域药械安全突发事件信息和舆情日常监测，并第一时间将可能引发药械安全突发事件的信息通报市场监管局。3.1.3 市场监管局要及时分析研判监测结果、发展趋势，预估可能造成的危害程度，及时发布预警信息。3.2预警3.2.1 预警分级药械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。一级预警：有可能发生特别重大药械安全突发事件；发生重大药械安全突发事件。二级预警：有可能发生重大药械安全突发事件；发生较大药械安全突发事件。三级预警：有可能发生较大药械安全突发事件；发生一般药械安全突发事件

7、。四级预警：有可能发生一般药械安全突发事件。3.2.2 预警信息发布主体一级、二级预警信息报市药监局，经市政府授权后发布(同步报市政府总值班室区政府授权市场监管局组织研判并发布三级、四级预警信息(同步报市政府总值班室3.2.3 预警信息发布预警信息要素包括发布单位、发布时间、可能发生突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、已采取措施、联系人及电话等内容。预警信息主要通过区突发事件预警信息发布系统传递信息，同步通过广播、电视、手机、报刊、通信与信息网络等方式对外公布，对特定人群、特殊场所实行逐户通知或针对性通知。3.2.4 预警行动三级、四级预警信息发布后，市场监

8、管局、区卫生健康委等部门，涉事镇街视情况采取以下预警措施：(1)分析研判。市场监管局及时组织有关部门、机构、专家分析研判发展趋势、影响范围和危害程度以及事件级别，研究制定相应的防范措施。(2)加强监测。市场监管局、区卫生健康委动态监测事件发展态势,增加监测内容和频次,实时对相关信息进行分析评估,并根据情况调整预警信息。(3)防范措施。市场监管局根据分析评估结果，责令相关用单位是先期处置的第一责任人,应立即按照应急预案启动应急响应措施，组织应急队伍和工作人员救助受害人员；调查、控制可能的危险源，暂停生产、经营、使用质量可疑产品，采取集中放置并标识等必要措施防止危害扩大。4.2.2 市场监管局、事

9、发地镇街及有关部门接报后，要立即实地核实，组织、调度、协调各方面资源和力量，采取必要措施,对药械安全突发事件进行先期处置,迅速控制事态发展，上报现场动态信息。事发地镇街及有关部门要在保护好事发现场的同时，及时组织群众开展自救互救。4.2.3 对于经评估不能排除药械质量安全风险或确定为严重群发性不良反应事件的，市场监管局应及时通报区卫生健康委暂停涉事药械的使用；组织执法力量监督相关企业暂停生产、销售问题药械，封存可疑药械库存，并召回已上市可疑药械。涉及药品生产、批发企业和医疗器械生产企业的，配合市药监局直属检查单位开展上述工作。4.2.4 涉事生产企业不在本区但位于本市的,报市药监局组织开展调查

10、立于市外的，报市药监局通报涉事企业所在地省（区、市）级药品监管部门协同开展调查。43分级响应按照药械安全突发事件分级,应急响应等级由高到低分为一级、二级、三级、四级。初判发生特别重大、重大药械安全突发事件，由市指挥部启动一级、二级应急响应，组织开展应急处置,市药监局第一时间报告国家药监局；发生较大、一般药械安全突发事件时，由区政府启动三级、四级应急响应，组织开展应急处置，市场监管局按规定报告市药监局。4.4处置措施按照分级响应原则,我区制定实施三级、四级应急响应措施。市药监局对我区派出专家咨询组指导、督促、调查药械安全突发事件。事件涉及药品生产和批发(不含医疗器械)环节的，市药监局直属检查单位

11、在我区政府统一领导下参与现场处置。4.4.1 三级响应措施当事件达到三级药械安全突发事件标准,或经分析研判认为事件可能升级为三级药械安全突发事件时,在市级专家咨询组的指导下，区指挥部统一指挥下，进一步采取以下措施：(1)综合协调组通知各成员单位到指定地点集中，各工作组按照职责开展工作。每日收集、汇总信息后，草拟工作报告，经区指挥部同意后报市药监局。(2)安排部署市场监管局、区卫生健康委和药械生产经营使用单位开展应急处置。事件调查组对事件进行现场核实，包括发生时间、地点、药械名称和生产批号、不良反应表现、事件涉及的病例数和死亡病例数；对药械的生产、流通、使用进行现场调查；组织专业技术机构对相关的

12、药械进行检验检测。危害控制组依法对相关药械采取暂停生产、流通、封存等紧急控制措施;对相关药械进行溯源、流向追踪并汇总，统计相关药品不良反应和医疗器械不良事件。(3)根据应对处置工作需要，区指挥部指挥长或副指挥长赶赴现场指挥处置，区卫生健康委开展医疗救治工作，事发地镇街和涉事单位妥善安置受害人员及家属。(4)新闻宣传组加强舆情监测，做好新闻宣传和舆论引导,防止群体性事件发生。(5)社会稳定组加强事发地社会治安管理，严厉打击传播谣言、制造社会恐慌等行为；加强医疗卫生机构、生产经营使用单位、应急物资存放点等重点地区治安管控；及时化解各类矛盾纠纷，防止出现群体性事件。(6)应急保障组做好应对处置后勤保

13、障工作，保障应对处置所需车辆和通信、救治、办公等设施、设备及物资的储备与调用；保障应急物资市场价格稳定；保障优先安排、优先调度、优先放行应急交通工具，保障事发地现场应急运输畅通。(7)对事发地和事件所涉药械生产经营企业均在我区的，事发地镇街落实属地责任，做好伤员救治、现场管控等工作，并由市场监管局通报涉及或可能涉及的其他镇街；对事发地在我区、事件所涉药械相关企业在区外的,事发地镇街落实属地责任,做好伤员救治、现场管控等工作，由市场监管局上报市药监局；良反应（事件）监测、投诉举报等体系，优化药械信息数据库和信息报告系统，加强基层药械安全信息网络建设，畅通信息报告渠道，实现信息快速传递和反馈，提高

14、预警和快速反应能力。6.2 队伍保障市场监管局负责成立药械安全突发事件应对处置专家委员会，建立由区卫生健康委、区应急局、市场监管局等部门，以及药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面专家组成的专家库。要依托专业力量组建药械安全应急队伍，提升快速应对能力和技术水平。市场监管局要加强对应急队伍的指导，并在技术装备、知识培训、应急演练等方面给予支持。6.3 医疗保障区卫生健康委要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，确保在突发事件造成人员伤害时，及时组织开展医疗救治工作。医疗机构负责事件发生后患者的救治工作。6.4 经费保障区财政局要为药械安全突发事件应急处置工作提供必要

15、的经费支持，保障在紧急状态下应急处置工作顺利开展。7预案管理7.1 预案修订市场监管局原则上应每5年组织区级有关部门、有关单位开展1次预案评估，提出预案修订意见；根据编修工作规定和实施过程发现的问题，及时对本预案进行修订。各镇街参照本预案,结合实际组织修订本行政区域药械安全突发事件应急预案。7.2 应急演练市场监管局根据实际工作需要，采取实战演练、桌面推演等方式,每3年至少组织开展1次药械安全突发事件应对处置综合应急演练，针对演练发现的问题修改完善应急预案。7.3 宣传培训各镇街和市场监管局、区卫生健康委等部门应对监管对象、医疗卫生人员及社会公众,持续组织开展药械安全突发事件应急知识宣传、教育培训,鼓励社会力量参与药械应急知识宣传教育。8附则8.1 名词术语药品和医疗器械安全突发事件:突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。8.2 预案解释本预案由市场监管局负责解释。8.3 预案实施本预案自发布之日起施行。附件：1.区指挥部组成及职责2 .区级组织指挥架构图3 .信息报告流程图4 .应急响应