开展药物临床试验项目申请表.docx

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1、开展药物临床试验项目申请表项目名称NMPA批件号药物分类剂型规格适应症申办方CRO申办方/CRO联系人联系电话承担专业主要研究者研究类型与分期：口I期口11期口III期口IV期口医疗器械临床验证（试用）口生物诊断试剂拟送审材料：1、口NMPA临床试验批件2、口试验方案3、口知情同意书4、口申办方（CRo）资质5、口研究者手册6、口药物质检报告7、口其他申办方（CRo）意见：拟选择我院为口组长单位口参加单位申办方代表签名（盖章）：日期专业审查结果：口承接口不承接专业负责人签名：日期药物临床试验机构审查结果：口承接口不承接机构办主任签名：日期开展药物临床试验送审材料目录编号文件名称版本号/批号/效

2、期/日期有/NA1立项申请表签名并注明日期2NMPA临床研究批件批件号：3组长单位伦理委员会批件单位名称：批件号：4申办者资质GMP证书证书号有效期至：经营许可证证书号有效期至：药品生产许可证证书号有效期至：5CRo资质：企业经营许可证有效期至：6临床试验委托书7主要研究者简历（本中心）8研究者手册版本号：日期：9临床研究方案版本号：日期：10病例报告表版本号：日期：11知情同意书版本号：日期：12受试者问卷版本号：日期：13用药日记卡版本号：日期：14受试者招募材料版本号：日期：15药检报告试验药名称批号：有效期至：对照药名称批号：有效期至：安慰剂名称批号：有效期至：16研究药物标签17受试者赔偿及保险证明