四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表、检查验收评定标准、评定表.docx

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1、兽药经营许可证申请表申请单位（盖章）:申请日期:受理日期:四川省农业农村厅制1.企业名称2.企业社会信用代码3.注册地址4.经营范围4.1兽用中药、化学药品；兽用特殊药品（兽用麻醉药品、兽用精神药品、兽用易制毒化学药品、兽用毒性药品、兽用放射性药品等）；兽用原料药。4.2国家强制免疫用兽用生物制品：生产企业名称：兽用生物制品通用名非国家强制免疫用兽用生物制品：生产企业名称：兽用生物制品通用名5.经营地址6.仓库地址7.法定代表人学历/职称从事兽药经营时间8.法定代表人住址邮箱电话9.企业类型10.经济性质11.固定资产（万元）12.流动资金（万元）13.年营业额（万元）14.年利润额（万元）1

2、5.面积其中：营业及办公用房m2仓储用房皿（其中：常温库m2,阴凉库m2,冷藏库/柜m3,冷冻库/柜m3,特殊药品专库m2）16.职工情况总数姓名性别年龄职务职称学历17.负责行政审批工作的管理部门审批意见盖章年月日说明：1.企业名称、社会信用代码、注册地址、法定代表人应按营业执照内容一致；经营地址应按兽药经营实际地址填写；住址应当与法定代表人居民身份证地址一致。2.经营范围：指兽用中药、化学药品；兽用特殊药品（兽用麻醉药品、兽用精神药品、兽用易制毒化学药品、兽用毒性药品、兽用放射性药品等）；兽用原料药;兽用生物制品（应载明国家强制免疫用生物制品或非国家强制免疫用生物制品）。兽用生物制品应当填

3、写申请委托销售的生产企业名称及兽用生物制品通用名。企业根据实际经营兽药类别填写3.1,申请兽用生物制品经营许可证的企业还需填写3.2o3 .企业类型：指合资企业、股份制企业等。4 .经济性质：指国有、集体、私营、股份等。四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表申请企业名称：（公章）经营地址：法定代表人：联系人:联系电话：申请类别：口兽用生物制品口兽用中药、化学药品兽用特殊药品口兽用原料药新建换发申请日期：年月日四川省农业农村厅制企业声明L本企业已按照兽药经营质量管理规范和四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准的规定进行自查，可随时接受兽药GSP检查。2.本申请表所填信息及附送资料均真实可靠

4、，若有虚假愿意承担一切后果及有关法律责任。法定代表人签名：（公章）年月日兽药经营质量管理规范检查验收申请表1.企业名称2.开办时间3.经营地址4.仓库地址5.法定代表人电话6.法定代表人住址7.企业负责人电话邮箱8.联系人电话邮箱9.经营方式10.经营范围10.1兽用中药、化学药品；兽用特殊药品（兽用麻醉药品、兽用精神药品、兽用易制毒化学药品、兽用毒性药品、兽用放射性药品等）；兽用原料药。10.2国家强制免疫用兽用生物制品：生产企业名称：兽用生物制品通用名非国家强制免疫用兽用生物制品：生产企业名称：兽用生物制品通用名11.人员组成人员总数管理人员技术人员其他人员12.兽药GSP实施情况介绍（对

5、实施兽药GSP的时间、实施过程、自查情况等进行总体概括和介绍，字数控制在1500字以内,可附页。）13.县（市、区）农业农村部门技术审查意见此栏由负责对兽用生物制品经营企业申报资料进行技术审查的县（市、区）农业农村部门填写，其他兽药经营企业申请无须填写。（盖章）年月日14.组织验收的审批管理部门意见（盖章）年月日15.备注说明：1.经营方式：指直营连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。2 .仓库地址填写企业实际储存兽药的地址，如企业有多个仓库，需将各个仓库的地址一并填写。3 .经营范围：企业根据（拟）经营兽药产品类别填报。4 .县（市、区）农业农村部门技术审查意见仅对兽用生物制品经营企业申报

6、资料进行审查，其他兽药经营企业申请无须填写。对材料审查合格的企业，填写“技术审查合格，同意转报”；对材料审查不合格的企业，填写“技术审查不合格，不同意转报:5 .组织验收的审批部门意见：对兽药GSP检查验收合格的企业，填写“审查合格，同意发证“；对兽药GSP检查验收不合格的企业，填写“审查不合格，不予发证”。表二企业人员情况一览表填报单位（盖章）：填报日期：年月日序号姓名职务/岗位所学专业学历术称从业年限说明：填报本表时，请将法定代表人身份证，企业负责人、质量负责人和质量管理人员身份证、学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。表三企业场所和设施设备一览表兽药经营场所总面积

7、(m2)其中：备注营业及办公用房(m2)辅助用房(m2)兽药仓库总面积(m2)其中：备注冷库体积(m3)阴凉库面积(m2)常温库面积(m2)特殊药品专库面积(m2)设施设备序号主要设施设备名称规格型号数量备注填报单位(盖章):填报日期:说明：1.根据企业经营类别和场所设备的实际情况填写。如无栏目所设项目,应当注明“无”。2 .表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3 .“兽药经营场所”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准1 .为规范兽药GSP检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据兽药经营质量管理规范，制定本评定标准。2 .本评

8、定标准共分为7个大项71条小项。项目类别分为“关键项”、“重要项”和“一般项”三类，其中关键项（条款前加“*”）17条，重要项（条款前加“*”）31条，一般项27条。3 .开展兽药GSP检查验收时，检查组应当根据企业申请的经营类别和经营范围，确定相应的检查范围和检查内容。4 .检查组应当根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。每一个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应当判定为“Y”；判定某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评

9、定是否符合兽药GSP规定的要求。5 .兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格两项。判定标准如下：项目结果关键项缺陷重要项缺陷一般项缺陷O15%20%通过兽药GSP检查验收，作出“合格”结论1二二未通过兽药GSP检查验收，作出“不合格”结论。15%二二20%企业名称:检查日期:年月曰四川省兽药经营质量管理规范现场检查验收评定标准序号条款编号条款内容检查方式检查结果一、场所与设施1*0301兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，且布局合理、相对独立。经营地点和仓库应当在同一县级区域。现场查看2*0302兽药经营企业的经营场所、仓库的面积和设施设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。以批发

10、为主的兽药经营企业和兽用生物制品经营企业，其营业用房面积不得小于40平方米，仓储用房面积不得小于100平方米；以零售为主的兽药经营企业，其营业用房面积不得小于20平方米，仓储用房面积不得小于40平方米。现场查看30303兽药经营区域应当与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。现场查看4*0401兽药经营场所的显著位置应当悬挂兽药经营许可证、企业营业执照、岗位职责和主要管理制度。现场查看5*0501兽药经营企业应当具有与所经营的兽药品种、经营规模相适应，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（含空调）、冷库（柜）和相关设施设备。现场查看6*0502兽药经营企业的仓库应当划分为合格兽药区、不

11、合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域，并设置明显区域划分标志。现场查看7*0503兽用生物制品经营企业至少应当有1个30立方米以上的冷库，或者有不小于40平方米的兽用生物制品专用仓储库房，配备有300升以上的冰柜和200升以上的冰箱各2个以上，疫苗冷藏箱3个以上。其中，冷藏冷冻设施的温度控制应能满足兽用生物制品贮存条件所需。现场查看序号条款编号条款内容检查方式检查结果8*0504兽用生物制品冷库及每个冰箱冰柜的独立温区均应当有相应的温度监测装置。需要特殊保存条件的兽用生物制品，还必须配备相应的特种设备并符合国家有关规定。现场查看9*0505经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药经营企业

12、应当设置独立的仓库，并具有符合国家规定的安全设施设备。现场查看10*0506兽药经营企业变更仓库位置，增加或减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。现场查看11*0601兽药直营连锁经营企业在同一县（市、区）内有多家经营门店，且统一配置仓库的，其仓库总面积不得少于200平方米。现场查看12*0701兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁、干燥；场所内应当无杂物，无污染源；货柜、橱窗应当清洁、卫生；门窗应当严密，易清洁。经营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。现场查看130801兽药经营企业应当具有下列设施设备：与经营的兽药

13、相适应的货架、柜台；避光、通风、照明、排水的设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；进行卫生清洁的设施、设备；实施兽药电子追溯管理的相关设备等。现场查看14*0802兽用生物制品经营企业应当备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温设施。现场查看15*0901兽药经营企业的货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并按照经营兽药的品种、类别、用途等根据经营所需设置醒目标志。兽药处方药与非处方药必须分区或分柜摆放，并在显著位置悬挂“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。现场查看二、机构与人员161001兽药经营企业应当具有与其经营方式、经营品种和经营规模相适