临床检验定量测定室内质量控制修改单（2024-12-12）.docx

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1、临床检验定量测定室内质量控制(WS/T6412018)修改单一、“前言”中有2处需要修改。标准起草单位：北京医院国家卫生健康委临床检验中心、浙江省人民医院浙江省临床检验中心、华中科技大学同济医学院附属同济医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、中南大学湘雅医学院湘雅医院、上海市临床检验中心标准起草人：王治国、张传宝、赵海建、杜忠礼、杜雨轩、康凤凤、费阳、张建平、胡丽涛、杨雪二、“2术语与定义”一章中有1处需要修改。1.2.5测量精密度“在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测量得值间的一致程度”，中的“测量得值间”改为“测得值间”。三、“3开展室内质量控制前的准备工作”一章中有4处需

2、要修改。1. 3.2条第一行“实施质量控制需要有一套完整的标准操作规程(StandardOperationProcedure,SOP)o中的“。改为,力。2. 3.3条第二行“对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率”，中的“确立”改为“确定”。3. 3.4.2质控品中分析物的浓度中，“所选质控品的浓度应位于临床有意义的浓度范围内”，改为“所选质控品中分析物的浓度应处于临床有意义的浓度范围内”4. 3.4.2条第二行“必须由实验室作重复测定”，其中的“作”改为1故”。四、“4室内质量控制方法的设计”一章中有5处需要修改。1. 4.1质量控制方法选择和设计表格，将“质控方法设计表格”和“质

3、控选择和设计表格”，统一为“质控方法选择和设计表格”。2. 4.1中，第四行，表格的行由医学上重要的系统误差大小(ASEc)描述过程能力(PrOCeSScapability)中“系统误差大小(ZkSEc)”改为“临界系统误差(ZkSEc)”3. 4.1中，第六行，临界系统误差(ASEc)计算公式删除最后半个括号“)”4. 4.2.1西格玛规则图法，第四行，西格玛计算公式去除方括号，“。二(TEa-bias)/CV改为=(TEa-bias)/CV“05. 4.2.2标准化西格玛性能验证图法，第四行和第五行，将“5式。6（优秀），L22sR4s多规则,N=4,R=I或N=2,R=2，改为5l的子组，只需将Xi替换为OI)Vn中心线：CLp质控图下质控限：LCL=p-3俨I乃Vn七、附录有3处文字需要修改1 .附录A表示八个连续的质控测定结果在平均数一测，如违背此规则，表示存在系统误差。，其中“测”改为“侧”。2 .附录B.1“可采用卫生部临床检验中心使用的”中“卫生部”改为“国家卫生健康委”。3 .附录B.3临界系统误差计算公式删除最后半个括号。