清远市第二季度药化械监管统计分析报告.docx

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1、清远市第二季度药化械监管统计分析报告第一部分药品监督管理情况一、药品经营企业许可情况2019年第二季度清远市共有药品经营许可证持证企业1307家，减少61家。其中零售单体药店740家，占比56.62%,零售连锁企门店567家，占比43.38%。其中，经营生物制品零售连锁企业门店和零售单体店共有1062家，占比81.25%。二、药品日常监管情况（一）药品生产企业日常监管情况2019年第二季度清远市共检查药品生产企业26家次,出动检查人次94次，收回药品GMP证书0件，发现违法违规生产企业1家次，完成整改的生产企业6家次。从各区域上看，2019年第二季度清远市共检查药品生产企业26家次，其中检查次

2、数靠前的地区是市本级和英德,检查次数分别为18家次和5家次，占全市的69.23%和19.23%o（二）药品经营企业日常监管情况2019年第二季度清远市共检查批发企业20家次，发现违法违规的批发企业2家次，完成整改2家次；共检查零售企业456家次，发现违法违规的零售企业36家次，完成整改16家次。从各区域上看，2019年第二季度清远市共检查药品经营企业476家次，其中检查企业次数靠前的地区为英德、清城、连南，三个地市检查次数共计346家次，占全市的72.69%o（图一）2019年第二季度全市药品经营企业日常监管情况三、地方药品抽验情况2019年第二季度全市共抽验主体数有57家，检验药品91批次，

3、不合格0批次，合格率100%。四、药品投诉举报情况2019年第一季度清远市共收到药品投诉举报25件，受理24件，没有移交司法机关案件。从投诉举报来源看，2019年第一季度清远市收到电话投诉数量占到投诉举报总量的52%o2019年第一季度受理药品投诉举报数量前3位的地区为：清城、市本级、连州和佛冈；立案数量最多的地区是清城。2019年第二季度全市各地区药品投诉举报占比情况（由外圈往内一次为投诉举报占比、受理占比） 市本级 清城区 清新区英德市 连州市 佛冈县 阳山县 连山瑶族壮族自治县 连南瑶族自治县（图二）2019年第二季度全市各区域药品投诉举报占比情况五、药品案件查处情况2019年第二季度共

4、查处药品案件19件，与上一季度相药品案件来源情况比上升18.75虬与2018年同期相比下降65.45%。查处药品案件货值0.62万元，与上一季度相比下降161.29%,与2018年同期相比下降80.13%。从货值划分来看，以货值5万元以下为全部，占药品案件总数的100%。2019年第二季度来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的68.42%,来源于监督抽验的案件占药品案件总数的26.32%o药品案件的违法主体以经营企业为主，占到药品案件总数的89.47%o移送司法机关案件2件。 投诉举报 监督抽验 执法检验日常监管和专项检查 日常部门通报 其他第二部分医疗器械监督管理情况一、医疗器械注册

5、情况2019年第二季度，清远市共有境内一类医疗器械21件,新增4件。二、医疗器械生产企业情况2019年第二季度，清远市实有一类医疗器械生产企业7家，没有新增。三、医疗器械经营企业情况2019年第二季度，清远市共有二、三类医疗器械经营企业1976家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业1200家，仅经营三类医疗器械产品的企业884家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业692家。四、医疗器械日常监管情况（一）医疗器械生产企业日常监管情况2019年第二季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业11家次。发现违法违规的生产企业共计4家次，占检查总家次的36.36%,完成整改4家次。（二）医疗器械经营企业日

6、常监管情况2019年第二季度各级监管机构共检查医疗器械经营企业349家次，发现存在违规行为的企业7家次，完成整改10家次，移交稽查部门立案查处0家次。各级监管机构共检查使用单位179家次，发现存在违规行为的单位9家次，完成整改9家次，移交稽查部门立案查处1件家次。从各区域上看，在2019年第二季度，全市各级监管机构共检查医疗器械经营、使用单位531家次，其中检查数量靠前的地区为英德、清城、连州，三个地市的检查数共计193家次，占全省的64.78%o2019年第二季度全市各级医疗器械生产企业日常监管情况（图4）2019年第二季度全市各级医疗器械生产企业日常监管情况五、地方医疗器械抽睑情况2019

7、年第二季度全市共检验医疗器械14批次，不合格0批次,合格率100%o六、医疗器械投诉举报情况2019年第二季度清远市共收到医疗器械投诉举报2件。受理2件，立案查处0件，结案0件，没有移交司法机关案件。从投诉举报来源看，2019年第二季度全市各级监管机构收到电话途径投诉数量占到投诉举报总量的50%o2019年第二季度受理医疗器械投诉数量排前的地区有清城和佛冈。（图5）全市各区域医疗器械投诉举报占比情况2019年第二季度全市各地区医疗器械投诉举报占比情况（由外圈往内一次为投诉举报占比、受理占比）七、医疗器械案件查处情况2019年第二季度共查处药品案件3件，与上一季度2相比持平，与2018年同期相比

8、减少50%o查处药品案件货值0.26万元，与上一季度相比减93.89%,与2018年同期相比上升250%。从案值划分来看，本季度案件均是货值5万元以下的案件，未发生货值5万元以上的医疗器械案件。从违法主体来看，违法主体为经营企业的案件占66.67%,居第一位;其次是违法主体为医疗机构的案件占33.33%o本季度没有移送司法机关案件。（图6）医疗器械案件来源情况第三部分化妆品监督管理情况一、化妆品日常监管情况2019第二季度清远市共对化妆品生产企业进行5家次检查，出动检查人员有22人次，检查化妆品品种数有16种次。检查中发现，没有不合格化妆品批次，发现生产记录缺失、不完整1家，完成整改的企业1家

9、。从各区域上看，清城区区域化妆品生产企业日常监督量占全市的绝大部分，检查企业2家次，占全省的40%,各地区的日常检查情况见如下图。2019年第二季度全市各级化妆品生产企业日常监管情况2.5投诉举报占比、受理占比）二、化妆品投诉举报情况2019年第二季度清远市共收到化妆品投诉举报13件，受理12件，立案2件，结案3件。从投诉举报来源看，2019年第二季度清远市收到通过电话途径接收渠道的数量占到投诉举报总量的46.15%o2019年第一季度受理化妆品投诉数量前3位的是清城、市本级、佛冈连州和阳山。2019年第二季度全市各地区化妆品投诉举报占比情况（由外圈往内一次为 市本级 清城区 清新区英德市 连州市 佛冈县 阳山县 连山瑶族壮族自治县 连南瑶族自治县（图8）全市各区域化妆品投诉举报占比情况四、化妆品案件查处情况2019年第二季度共查处化妆品案件1件，货值0.04万元，罚款0.13万元。违法全部是经营企业。