XX市场监管部门创新监管方式方法做好医疗器械质量安全工作新措施新亮点.docx

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1、XX市场监管部门创新监管方式方法做好医疗器械质量安全工作新措施新亮点20XX年以来,XX市场监管部门聚焦医疗器械质量安全，以“三抓三筑三创新”为重要抓手，规范医疗器械生产、经营、使用行为，深入开展医疗器械相关领域专项整治，用心用力保障市民群众用械安全，积极推动医疗器械产业高质量发展。一是抓能力培训筑专业本领。创新性开展“以检代训”，通过丰富多元的培训方式，深入宣传医疗器械监督管理条例及相关规章。组织开展集中培训、一对一指导、协会定期授课等培训活动，累计培训企业X余家、监管人员X余名。创新性将“以检代训”纳入药品监管能力建设核心任务，与人才队伍体系构建同步推进，通过实地检查、现场指导、专题培训等

2、多种形式，将监管与服务深度融合，建立由X名检查组长和X名检查员构成的医疗器械生产分级监管西安地区检查员库，并依托省市两级实训基地和专家资源,开展多层次、多形式的系列培训，持续提升企业质量管理水平，增强监管人员业务能力。二是抓安全监管筑坚实防线。创新探索跨境电商医疗器械销售监管新模式。秉持以人民健康为核心的理念，全力开展全链条、全生命周期的医疗器械监管工作。持续深入开展医疗器械监管领域专项整治行动,共检查医疗器械生产、经营企业和使用单位X家，责令整改X家，列异X家，立案查处X家。依托全市“智慧市监”一体化平台，强化智慧监管建设，积极探索跨境电商医疗器械销售监管新模式，实现与省药监局综合业务平台的

3、数据互联互通，全面指导监管人员充分利用平台开展日常监管，率先打通区县市场监管局、开发区分局网络销售监测平台端口，并联合网监部门及时对疑难问题线索进行督查指导，显著提升网络线索查办效率，有力规范网络销售行为。三是抓风险防控筑安全屏障。创新监管提效能,以深入开展安全巩固提升行动为着力点，聚焦重点环节、重点产品、重点领域、重点企业，建立健全定期风险会商机制，持续推进会商工作常态化、制度化、规范化开展，持续构建严密高效的风险防控体系。按季度组织会商会议，强化对监督检查、抽检、不良事件监测等多渠道风险信息的梳理汇总，深入交流风险隐患防控情况，精准研判形势任务，明确工作路径与具体措施，不断推动风险隐患问题有效处置工作。积极借助数据分析提升监管感知灵敏度，优化服务监管方式，创新开展远程视频检查，通过联合检查实现区域与条块联动，积极提升服务企业和加强质量安全监管的精度与广度。四是下一步打算。X市场监管部门将不断探索和实践更加科学、高效、智慧的监管方法，以更加坚定的步伐，谋划好、开展好新年工作，推动医疗器械产业高质量发展，护航人民群众用械安全。