变更控制管理规程.docx

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1、变更控制管理规程1.变更管理的范围变更管理的范围包括公司质量保证体系下的所有变更。具体分为以下16个方面的内容：(1)原辅料供应商的变更；(2)标签和包装材料的变更；(3)配方及生产工艺变更；(4)生产环境(或场所)的变更；(5)质量标准及检验方法变更；(6)产品有效期，复检日期，贮存条件或稳定性方案的变更；(7)验证的计算机系统的变更；(8)厂房及重要公用系统设施的变更(包括扩建、局部改造、因维修或重大装修引起明显变化的)；(9)关键设备(更换、增加或关键运行参数改变、因维修/维护引起明显变化)等；(10)产品品种的增加或取消，增加新产品、产品包装方式、新的规格(含量)；(11)清洁和消毒方

2、法的变更；(12)放行程序的变更；(13)关键岗位人员(生产负责人、质量负责人及与生产/质量相关部门的负责人)的变更；(14)已在药监部门备案其他事项的变更；(15)其他事项的变更。2、变更过程中各部门职责质量管理部为变更的管理机构，指定专人负责变更的管理；质量负责人负责批准变更申请、变更方案及变更的最终批准。变更过程中相关部门的职责如下:D变更申请部门：变更申请的提出、确定变更目标、确定变更涉及内容(如文件修改、验证、备案等)、制定变更方案、填写变更审批表。2)与变更相关部门：给出对于变更是否同意的答复及变更过程应做的相关工作，根据批准的变更方案进行相关变更工作并完成相关记录，将变更后相关信

3、息反馈给质量管理部；3）质量管理部：专人负责变更管理，负责变更过程中的协调管理工作、变更文件的管理；变更的年度质量回顾。4）研发部：负责增加新产品、产品包装方式、新的规格（含量）、产品有效期的变更、包装材料涉及内容的变更及其他变更中涉及注册内容变更的相关工作。3.变更分类3.1 主要变更：对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响，并需要主要的开发工作（如：稳定性试验、对比试验和再验证等）以确定变更的合理性。3.2次要变更：对产品的关键质量特性不大可能产生影响，亦不会使生产工艺发生漂移，因而无需主要的开发工作便可批准执行的变更。3.3永久变更：批准后将长期执行的变更。3.4临时变更：因某种原因而作

4、出的临时性的改变，但随后将回复到现有状O4.变更流程4.1变更申请的提出变更由变更发生部门任何一名员工申请，包括对现有的工作程序、运行状态作出变更、变革、改善或改进，申请人需按照变更程序提出申请，填写事项变更申请表（文件变更除外，文件变更按照本文“6.变更的文件管理”执行），应详细说明变更的理由或需求，需填写以下内容：D申请变更项目、变更理由、变更申请人、申请部门、申请日期、受影响的产品、文件、设施设备等；2）详细说明变更内容，包括目前状况、目标状况，可附相应的支持性数据、图表；3）评估变更的预期影响，对变更进行可能的影响描述，包括预期的结果和其他受影响的方面；4.2变更申请的评估及审核一般由

5、提出变更巾请的部门负责人负责召集受影响的部门负责人，进行评估和审核，质量部参与审核和评估，内容应至少包括：1）变更是否违背现行版法规；2）对申请部门的客观评价，包括同意或不同意变更申请；3）评估因变更而产生的费用、产品成本的增加或降低；4）评估变更是否对注册有影响；5）是否影响文件系统6）是否影响培训7）是否影响物料8）评估是否对质量标准有影响9）是否影响检验方法10）是否需要进行确认或验证11）是否进行稳定性研究必要时质量部组织部门负责人或相关专家对变更项目的必要性和可能导致的风险、效果进行评估，对评估无变更价值或变更后不利于产品质量的项目进行否决，由质量部把否决意见反馈到申请部门；对于有必

6、要的变更项目根据变更的类型、范围和内容提出具体要求，如变更前的研究、准备工作、制定实施计划，包括分工、负责人和完成时间。4.3变更申请的批准在各相关部门评估和审核后，变更负责QA专员对评估结果进行审核，给出是否同意变更意见，并对变更进行分类。质量管理负责人给出评估是否批准变更实施结论，对无异议的变更申请进行批准；对有异议的变更申请综合评估，必要时再次召开评估、审核会议。最终作出是否批准的结论，同时将批准/不批准的意见反馈至申请部门或申请人。批准实施的变更，由质量部变更负责QA专员进行监督跟踪4.4变更实施前准备对于批准的变更项目，各相关部门按照实施计划进行准备工作，一般应包括以下内容：D修订现

7、有的文件，制定新的文件;2）对相关人员进行培训；3）合规工作研究；4）对变更前、后产品进行研究，证明变更前后产品的质量是否与变更前一致；5）进行变更后产品的稳定性考察，包括与变更前产品的稳定性进行比较。4.5变更实施及效果评估严格按照变更实施计划进行变更实施，变更部门对变更过程中各完成情况进行跟踪，各部门的实施计划完成后应报告质量部。如果在变更过程中，需引入新的变更，应按照技术要求较高的类别进行，并在原变更中备注说明；如果在变更过程中出现异常情况，应按照相关程序进行处理，并详细记录，填写变更实施及效果评估表。变更实施完成后，变更申请部门应将变更涉及的所有资料整理并交质量部。变更的效果评估方式，

8、可能包括但不局限于以下内容：O对比变更实际成本与变更后的效果，检查是否达到设想的变更预期；2）回顾周期内有无因为此变更所导致的偏差或00S；如有，确认是偶然因素所致还是变更存在的某种缺陷，制定改进计划；3）变更项目经验分享和回顾，有哪些收获和哪些有待改进的地方；4）年度数据回顾。4. 6变更的关闭当变更执行完毕，相关文件已按照文件变更标准操作规程程序完成文件修订更新,重要的行动已经完成,后续的评估已进行并得出变更的有效性结论后，变更方可关闭。5 .变更申请部门的确定原则O质量标准及检验方法变更；产品有效期的变更；包装系统的变更；放行程序的变更等由质量管理部提出申请。2）原辅料供应商的变更由原辅

9、料使用部门提出申请。3）厂房及重要公用系统设施的变更（包括扩建、局部改造、因维修或重大装修引起明显变化的）；关键设备（更换、增加或关键运行参数改变、因维修/维护引起明显变化）的变更由生产部设备管理部门提出申请。4）关键岗位人员的变更由人员所在部门或公司人事部提出。5）制剂配方及生产工艺变更的由生产部提出。6）已在药监部门备案其他事项的变更，由质量管理部、行政和人力资源部根据国家有关法规规定提出并执行；增加新产品、产品包装方式、新的规格（含量）；减少产品的特定的包装、特定的规格（含量）的由研发部提出并按国家有关规定执行。6 .变更时需考虑的相关行动需要进行以下行动时应将其作为变更方案的内容进行描

10、述。1）验证：变更是否验证及验证范围按验证管理规程规定执行。改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。生产工艺及其重大变更均经过验证。2）稳定性研究：变更是否进行稳定性考察及具体考察办法按附录按稳定性考察管理相关要求确定。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。3）修改SoP或相关文件：当变更涉及相关文件需要修改时，应对文件进行相应修改，按文件变更标准操作规程执行。4）备案：按附录要求确定变更是否需要进行备案，备案过程按国家相关规定进行。对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。