医疗器械购货者资格审核制度.docx

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1、医疗器械购货者资格审核制度一、目的：为了将医疗器械销售给合法的单位，保证医疗器械流向真实、合法、特制定本制度。二、依据：医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范医疗器械监督管理条例等相关医疗器械法律、法规及有关规定。三、范围：本制度适用于购货单位资格、采购人员资质审核管理。四、内容：1.业务员应向购货单位医疗器械经营企业(批发企业和零售企业)以及医疗机构索取以下资料并要求其加盖单位公章原印章或电子扫描件。(1)医疗器械经营企业许可证或医疗器械经营备案凭证复印件。(2)营业执照及其年检证明复印件。(3)医疗机构执业许可证复印件。(4)采购人员的身份证复印件、及收货人员的签字留样、购货单位

2、法定代表人授权书原件。2 .业务员根据以上不同客户（医疗机构、医疗器械经营企业）资质材料进行初审，并将购货单位的证明文件等基本信息录入计算机系统中，质量管理部负责人、质量负责人审核。3 .质量管理员对以下信息进行审核，审核内容包括：1.1 1医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证与营业执照所登记的企业名称、注册地址、法定代表人或企业负责人等内容是否相符；是否均在有效期内；是否已按期接受审验。1.2 地方各级医疗机构，应审核其是否取得医疗机构执业许可证。1.3 属于军队管辖设置的医疗机构，应审核其是否具有军队上级主管部门批准的资格证明。1.4 审核客户的拟购进品种是否在其许可范围之内，购货

3、单位为医疗器械经营企业时，只能销售其经营范围以内的品种；购货单位为医疗机构时，只能销售与其诊疗范围相一致的医疗器械。本公司按许可范围规定向其提供医疗器械。1.5 符合规定条件的购货单位由质量管理员审核合格，集团总部、质量管理部负责人、质量负责人批准，系统自动生成合格购货单位。1.6 购货单位的购货计划，在计算机系统中依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统自动识别购货单位的法定资质，拒绝超出经营方式或经营范围、无质量管理基础数据、无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。3. 7建立购货单位档案，资料和内容应齐全、在有效期内，及时更新，保证合法资质持续有效。4.公司对购货单位采购人员审核内容：4. 1企业资质是否加盖了购货单位原印章。4. 2通过电话方式核实采购人员姓名、身份证号码。4.3授权书上是否载明姓名、身份证号码、品种、地域、期限。