消毒产品资质审核标准操作规程.docx

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1、消毒产品资质审核标准操作规程定义：1.第一类消毒产品：具有较高风险，用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤/黏膜消毒剂、灭菌生物指示物、灭菌效果化学指示物。2 .第二类消毒产品：具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。3 .第三类：具有低风险，除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。4 .定制消毒器械：为单一项目设计制造，没有批量生产的非定型消毒器械。适用范围：适用于医院感染管理部门对消毒产品资质的审核。产品责任单位相关的材料应提供以下证件的复印件并加盖公章。1 .产品责

2、任单位工商营业执照、组织机构代码证和税务登记证三证合一证：国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。2 .消毒产品生产企业卫生许可证。3 .消毒产品卫生安全评价报告。（1）基本要求：第一类、第二类产品首次上市前经过卫生安全评价合格；第三类产品无须办理许可或卫生安全评价即可上市；“三新”消毒产品应取得卫生许可批件；（2）需要卫生安全评价的消毒产品：卫生用品中用于皮肤黏膜抗抑菌制剂；消毒剂，如空气消毒剂，皮肤黏膜消毒剂、物体表面消毒剂；消毒器械，生物、化学指示剂，灭菌包装物；（3）卫生安全评价报告包括：评价报告封面；产品标签（铭牌）、说明书；检验报告

3、（含结论）；国产产品生产企业卫生许可证；进口产品生产国（地区）允许生产销售证明文件及报关单。消毒产品经营单位1 .工商营业执照、组织机构代码证和税务登记证三证合一证。2 .销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。3 .产品责任单位提供的相关材料。医疗机构审核内容卫生安全评价报告核查。1 .产品名称：必须一字不差（包括品牌名）。不一致的，视为与卫生安全评价不同的。2 .责任单位/实际生产企业名称：单位名称、生产企业地址、证号均应一字不差，否则视为无生产企业卫生许可证的产品。3 .产品在许可类别内：产品应在卫生许可核准的

4、范围内，超出的,视为无生产企业卫生许可证的产品。用于皮肤黏膜抗抑菌制剂生产类别中应注明“净化”，否则视为无生产企业卫生许可证的产品。4 .检验报告项目：国家卫生健康委办公厅关于全国消毒产品网上备案信息服务平台上线的通知（国卫办监督函2018864号）附表2中“2.1消毒产品首次备案的检验项目清单”。重点审核：检验机构资质（盖CMA章），检验项目完整性，检验结果是否合格，是否存在多款产品使用同一份检验报告，抗菌产品做抑菌试验、抑菌产品做抗菌试验。5 .标签说明书宣传内容:是否出现禁止标注内容,使用范围、使用方法、抑杀微生物类别是否有检验报告，是否符合消毒产品标签说明书管理规范的要求。附表149T

5、消毒器械资质审核登记表消毒产品名称：消毒产品类别：一类口二类口三类口消毒产品生产企业企业名称：营业执照编号：有效期：年月曰消毒产品生产企业卫生许可证生产类别：有效期：年月曰至年月曰消毒产品卫生安全评价报告有效期：年月曰至年月曰标签（铭啰D、说明书符合标准、规范：是口否口检测报告（原件）格式是否符合WS618-2018附录要求：是口否口检测机构：检测项目是否符合WS618-2018要求：是口否口报告日期：结论：企业标准/,质量标准：进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件：有口无口进口产品报关单：有口无口产品配方（原件）：有口无口消毒器械结构图（原件）：有口无口全国消毒产品网上备案信息服务平

6、台检索结果：有口无口消毒产品经营企业企业名称：营业执照编号：仃效期：年月日消毒产品授权委托书生产企业对经营企业有效期：经营企业对个人有效期审核情况审核日期审核人审核部门（章）审核意见医院感染管理部门负责人签力：说明:1.新消毒产品（新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械）应提供卫生许可批件。2.上市后的消毒产品有以下情形改变的，消毒产品生产企业应对相关检验项目重新检测并更新评价资料。（1）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的；（2）消毒剂、抗（抑）菌制剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物及PCD延长产品有效期的；（3）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的；（4）第一类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期满前。3.所有监测项目应使用同一个批次产品完成，补做检验项目的可使用不同批次，并重新测定有效成分含量、pH,其中有效成分为非单纯化学成分的产品应重新测定一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和pH。4.同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。