药品批发缺陷项目整改报告.docx

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1、药品批发缺陷项目整改报告河南省药品监督管理局第X分局：河南省药品监督管理局第X分局检查组于XXXX年X月XX日，依据药品经营质量管理规范对XXXXX医药有限公司进行了全面检查。对我公司存在的问题实事求是地进行了客观的分析和评价，检查发现以下问题：严重缺陷：。项；主要缺陷：1项:现场检查时，该企业阴凉库4号探头温度显示为20.2摄氏度(*08302)；一般缺陷：3项：1 .但健康体检表未体现传染病等其他可能污染药品的疾病的体检情况(03002)2 .该企业未制定网络销售药品管理制度(03401)3.该企业提供的河南XX医药物流有限公司销售(出库复核)单收货人员未签字；针对存在的缺陷项目，我公司领

2、导高度重视，立即成立以质量负责人XX为组长、质量管理部经理XXX为副组长的整改小组，要求各部门、各岗位员工对照检查组提出的问题,务必责任到人、落实到人、举一反三、排查隐患，依照GSP要求及公司制定的各项管理制度进行认真整改。经公司质量领导小组对需整改项目的逐项检查，认为已整改到位，符合GSP要求，现把整改情况汇报如下：主要缺陷问题第一项:1、缺陷描述：现场检查时，我企业阴凉库4号探头温度显示未20.2摄氏度，超过规定温度20摄氏度。2、调查分析：相关制度：公司制定了药品储存保管管理制度，一(一)项明确规定：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏

3、要求进行储存；温湿度要求；“阴凉处”系指不超过20；“凉暗处”系指避光且不超过20；“冷处”系指28；“常温”系指1030。责任部门：物流仓储部，责任人：XXXo(2)产生问题的原因：二楼装修工人在七点半公司未上班时即进行了自主断电，未通知公司人员，造成仓库断电一个小时，导致库房温度升高。3、风险评估：温度超过规定温度可能导致药品变质、失效影响药品质量。4、风险控制：责任到人，公司因其他原因断电时，必须通知相关人员，不能随意断电。5、整改措施及审核：(1)排查：对公司相关人员进行了新的要求，保证供电。(2)整改措施：物流仓储部对晚上值班人员进行通知，所有设施设备不能随意断电。排查责任部门及责任

4、人、预计整改完成时间:现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后，应体检合格方可上岗。责任部门：质管部，责任人：质管员(XXX)。(2)产生问题的原因：质管部对卫生和人员健康状况管理制度执行不到位，有健康体检表，但健康体检表未体现传染病等其他可能污染药品的疾病的体检情况。3、风险评估：体检表不能体现传染病等其他可能污染药品的疾病体检情况会有导致接触药品人员患有传染病而接触药品污染到药品的风险。4、风险控制：接触药品人员按照管理制度必须进行体检，体检项目应齐全，传染病等体检项目必须进行体检，在体检表上体现出来，责任到人，质管部XXX必

5、须严格进行审核，体检项目不全的也必须重新进行体检。5、整改措施及审核：(1)排查：责令质管部质管员XXX对所有人的健康体检表进行重新审核。(2)整改措施：不能体现传染病等其他可能污染药品的疾病的体检情况体检表的相关人员重新进行进行体检。排查责任部门及责任人、预计整改完成时间:责任部门及责任人：质管部XXX整改完成时间：XXXX年X月XX日(4)举一反三排查结果及整改情况：(1)举一反三排查发现的问题：XXXX年X月XX日上午质管员XXX对所有体检表进行排查，发现还有相关人员体检表不能体现传染病等其他可能污染药品的疾病的体检情况，(2)整改情况及整改完成时间：对所有需要重新体检人员安排要求重新体

6、检，要求完成时间：XXXX年X月XX日。6、整改后的效果评价：XXXX年X月XX日下午质管员XXX对所有人人员体检表进行排查，发现已整改完成。此项整改项目符合要求。7、附件附件一：相关人员体检表复印件一般缺陷问题第二项：1、缺陷描述：该企业未制定网络销售药品管理制度(03401)2、调查分析：(1)相关制度：公司制定的药品销售管理制度中不能体现网络销售药品管理制度。责任部门：质量管理部，责任人：XXXo(2)产生问题的原因：质管部对工作缺乏责任心，没有完全按照公司实际经营情况制定管理制度，导致网络销售药品没有相关管理制度。3、风险评估：未能及时制定网络销售药品管理制度会有网络销售药品不规范的风

7、险。4、风险控制：制定网络销售药品管理制度，严格按照网络销售药品管理制度进行销售。5、整改措施及审核：(1)排查：对公司制定的药品销售管理制度相关内容重新审核。(2)整改措施：重新制定网络销售药品管理制度(3)排查责任部门及责任人、预计整改完成时间：责任部门及责任人：质管部XXX整改完成时间：XXXX年X月XX日(4)举一反三排查结果及整改情况：(1)举一反三排查发现的问题：XXXX年X月XX日对公司制定的网络销售药品管理制度进行审核。(2)整改情况及整改完成时间：公司已于XXXX年X月XX日制定网络销售药品管理制度。6、整改后效果评价：质管部经理XXX于XXXX年X月XX日下午对网络销售药品

8、管理制度进行了查看，已经制定了网络销售药品管理制度，此项整改项目符合要求。7、附件附件一：网络销售药品管理制度;一般缺陷问题第三项：1、缺陷描述：该企业提供的河南XX医药物流有限公司销售(出库复核)单收货人员未签字；2、调查分析：(1)相关制度：公司制订的药品收货管理制度七、对符合收货要求的药品，收货员拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品拒收。收货员将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单(票)上签字后移交验收人员。责任部门：物流仓储部，责任人：XXXo(2)产生问题的原因：仓储部对工作缺乏责任心，没有完全按照公司制定的制定执行，

9、导致在XXXX年X月XX日河南XX医药物流有限公司随货通行单上，出现缺少收货员签字的情况发生。3、风险评估：供货商河南XX医药物流有限公司销售(出库复核)单收货人员未签字工作不认真，会出现出现问题无法责任到人的风险。4、风险控制：对仓库人员进行批评教育，进行管理制度学习，严格按照公司制定的制度进行操作，并由质管部对随货通行单票据进行抽查，责任到物流仓储部部长。5、整改措施及审核：(1)排查：对XXXX年XX月经营以来所有随货同行单进行排查。(2)整改措施：对收货员未在随货通行单上签字的单据进行签字。(3)排查责任部门及责任人、预计整改完成时间：责任部门及责任人：物流仓储部XXX整改完成时间：X

10、XXX年X月XX日(4)举一反三排查结果及整改情况：(1)举一反三排查发现的问题：XXXX年X月XX日上午物流仓储部经理组织收货员对XXXX年以来所有随货同行单进行排查，其中发现XXXX年X月XX日河南XX医药物流有限公司随货通行单上收货员没有签名。(2)整改情况及整改完成时间：物流仓储部经理指派收货员对未签名随货同行单上进行了签名。6、整改后效果评价：物流仓储部经理XXX于XXXX年X月XX日下午对XXXX年随货同行单进行了排查，无漏签现象。此项整改项目符合要求。7、附件附件一：XXXX年X月XX日河南XX医药物流有限公司随货同行单复印件；经过检查组为期一天严格细致的现场检查，暴露出我公司在实施GSP经营管理工作中存在的问题和不足，我们将以这次GSP认证现场检查工作为契机，切实提高管理水平，提高企业全体员工的质量意识和责任意识，加强员工的教育培训工作，举一反三，深入排查药品质量管理各环节存在的问题，强化管理、堵塞漏洞，全面落实公司各项质量管理制度，确保药品经营质量管理规范及其附录等相关法规在公司更好的落实，保证药品质量，更好地履行人民群众用药安全的社会责任。XXXXX医药有限公司XXXX年X月XX日