“槲叶”等4个中药材质量标准.docx

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1、附件2：DBY-22-JLYC-006-2024楣叶HuyeQUERCIDENTATAFOLIUM本品为壳斗科植物棚树QessThunb.的干燥叶。夏、秋二季采摘，干燥。【性状】本品呈倒卵形或长倒卵形，长1030cm,宽620cm。先端钝圆，基部耳形或楔形，边缘具有410对大而钝圆的波状锯齿，上表面深绿色或棕黄色，下表面密被灰褐色绒毛；侧脉410对，直达齿端，叶柄长25mm。质脆，易折断。气微，味甘、苦。【鉴别】（1）本品粉末黄绿色。非腺毛单生或23个簇生，大小不一，浅黄色，多具螺状纹理，基部膨大，含棕色物，先端渐尖。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。表皮细胞多角形，气孔不定式。草酸

2、钙簇晶存在于叶肉组织中，直径840n（2）取本品粉末2g,加乙醇20ml,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用二氯甲烷振摇提取2次，每次20ml,弃去二氯甲烷液,再用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次30ml,合并提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取榔叶对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5l,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105。C加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365

3、nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。【检查】水分不得过12.0%（中国药典2020年版四部通则0832第二法）。总灰分不得过7.0%（中国药典2020年版四部通则2302）o【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版四部通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于20.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（45：55）为流动相；检测波长为370nm.理论板数按棚皮素峰计算应不低于3000o对照品溶

4、液的制备取榔皮素对照品、山奈素对照品、异鼠李素对照品适量,精密称定，加15%盐酸甲醇溶液制成每Iml含棚皮素20g山素素35g,异鼠李素5g的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约05g,精密称定，精密加入15%盐酸甲醇溶液50ml,称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用15%盐酸甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l,注入液相色谱仪,测定，即得。本品按干燥品计算，含榔皮素（C15H10O7）、山奈素（C15H106）和异鼠李素（Ci6Hi2O7）的总量不得少于0.25%。【性味与归经】甘、苦，平。归脾、胃

5、、大肠经。【功能与主治】止血，利水通淋。用于吐血，蚂血，便血，痔血，淋证。【用法与用量】1015go外用适量，熏洗或烧灰研末外敷。【贮藏】置阴凉干燥处。DBY-22-JLYC-007-2024黄栗（生弓HuangliCastaneaesemen本品系朝鲜族习用药材。本品为壳斗科植物栗CastaneamollissimaBl.的干燥种仁。果实成熟后，去除果皮及种皮，干燥。【性状】本品呈半球形或扁圆形，有的一侧略尖，直径13cm。外表面黄白色至棕色，光滑，背面具不规则浅纵沟，有的凸凹不平。质坚实，体稍重。气微，味微甜。【鉴别】本品粉末黄白色。淀粉粒众多，单粒，呈类圆形、类三角形、椭圆形，脐点十字状

6、、一字状、人字状、星状。【检查】水分不得过13.0%（中国药典2020年版四部通则0832第二法）。总灰分不得过2.5%（中国药典2020年版四部通则2302）o黄曲霉毒素照真菌毒素测定法中国药典2020年版四部通则2351）测定。本品每100Og含黄曲霉毒素Bi不得过5g,黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素Gu黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素Bi的总量不得过10go【浸出物】照水溶性浸出物测定法（中国药典2020年版四部通则2201）项下的冷浸法测定，不得少于16.0%。【含量测定】取本品粉末，混匀，精密称取约2g,按（中国药典2020年版四部通则0704第一法或第三法）测定，即得。本品每Ig含总氮（N）

7、不得少于10.Omg。【性味与归经】甘，平、温。入脾、胃、肾经。【功能与主治】补脾和胃，健胃消食。用于食滞脾满、脚弱无力、消化不良、不思饮食等病症。朝医四象医学用于太阴人体质。【用法与用量】1030go【贮藏】阴凉干燥处。注：本品系朝鲜族习用药材，称为黄栗（上胃母），有的朝医习惯带壳使用。DBY-22-JLYC-008-2024孚L鹿RuluLACTICCERVI本品为鹿科动物梅花鹿CervusnipponTemminCk.或马鹿CervuselaphusLinnaeUS.哺乳期的干燥子鹿。【性状】花乳鹿躯干卷曲或平直，四肢呈舒展状、抱头式或睡卧式，长3055cm0全身被黄棕色毛，脊背两侧具多

8、数白斑点。头大，长1316cm；下颌骨8枚牙齿。尾短。四蹄狭尖，乌黑。气腥，味微咸。马乳鹿躯干卷曲或平直，四肢呈舒展状、抱头式或睡卧式，长3060cmo毛棕褐色，脊背两侧具较浅或无白斑点。头较大，额部较宽，吻较粗，鼻部略高，下颌骨8枚牙齿。尾短。四肢较粗而长。气腥，味微咸。【性味与归经】甘、咸，温。归脾、肾经。【功能与主治】补虚生津，益肾壮阳。用于虚损劳伤，久病体弱，精血不足，妇女虚寒、崩漏带下。【用法与用量】5-15go去皮乳鹿取梅花鹿或马鹿哺乳期的子鹿，去皮处理后，干燥。【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。DBY-22-JLYC-009-2024蛇胆汁ShedanzhiSERPENTISFEL本品

9、为眼镜蛇科、游蛇科或蛭科动物多种蛇的胆汁。多于春、秋二季捕蛇后将蛇处死后，取出蛇胆，保存于含醇量为50%以上白酒中，蛇胆与白酒的比例为1:1（gg）,用时除去胆衣，以净蛇胆汁投料，连同等量酒液使用。【性状】本品为绿色、黄绿色、黄色至深黄棕色的混悬液，气微，味苦而后甘。【鉴别】取本品0.1ml加等量浸泡蛇胆的乙醇溶液O.1ml,混匀，加甲醇2ml,取上清液作为供试品溶液。取牛磺胆酸钠对照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各5l,分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-冰醋酸-水（26:6:3

10、:3）为展开剂，展开，展距18cm,取出，晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光。【检查】牛胆、羊胆、猪胆、鸡胆取鸡胆粉对照药材，加甲醇制成每Iml含05mg的溶液，作为对照药材溶液。另取甘氨胆酸、甘氨猪去氧胆酸对照品，分别加甲醇制成每InIl含5鸣、0.5鸣的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版四部通则0502)试验，吸取鉴别)项下供试品溶液，鸡胆粉对照药材溶液以及上述甘氨胆酸对照品溶液、甘氨猪去氧胆酸对照品溶液各5l,分别点于同一硅胶G薄层板上，同上述鉴别)项下

11、方法试验。供试品色谱中，在与鸡胆粉对照药材色谱相应的位置上,应不得出现完全一致的荧光斑点；在与甘氨胆酸对照品色谱、甘氨猪去氧胆酸对照品色谱相应的位置上，应不得出现相同颜色的荧光斑点。异性有机物取本品100l,离心或滤过，取不溶物，置显微镜下观察，不得有植物组织、动物组织或淀粉等。异嗅本品不得有柴油等矿物油异嗅。【性味与归经】苦、微甘，寒。归肺、心、肝经。【功能与主治】清肺化痰，清心镇惊，清肝明目，清热解毒。用于痰热咳嗽，顿咳，惊痫发狂，目赤肿痛，痈疮肿毒，座疮。【用法与用量】0.5lg,入成方制剂用。外用适量，涂搽患处。【贮藏】密封，置阴凉处。注：主要有眼镜蛇科动物眼镜蛇Najanaja(Linnaeus)；银环蛇Bungarusmulticinctus(Blyth)；游蛇科动物白条锦蛇E70%edione(pallas)；王锦蛇7年历carinata(Cuenther)；灰鼠蛇Ptyaskorros(Schlegel)；滑鼠蛇Ptyasmucosus(Linnaeus)；乌梢蛇ZaOcySdhumnades(cantor)；蛭科动物蝮蛇AgHS优mhalys(Pallas)；尖吻蝮蛇Deinagkistrodonacutus。