不合格药品的确认和处理风险控制措施和预防措施评估记录表.docx

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1、风险控制措施和预防措施评估记录表序号：9、10风险分析风险类别质量体系风险名称不合格药品的确认和处理风险描述9 .可疑药品质量是否合格不由质量部门确认10 .不合格品的召回不由质量部门分负责组织风险后果9 .不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉10 .不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的可能性（OCC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害O口高O 中等O 低O 微小OSEV评分:5非常高O口高O口中等O低O微小OOCC评分：2不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发

2、现口内审、排查时才能发现很快能够发现日常检查就能发现高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：10风险控制措施和预防措施9 .所有可疑药品均应上报质量部进行确认10 .明确不合格品召回需由质量部组织风险实际发生后的评估（已采取控制）采取控制措施后的严重程度（SEV）评分采取控制措施后的发生几率（OCC）评分风险控制彻底性采取控制措施后风险级别及坐标位置 严重危害O口高O 中等O 低O微小O非常高O口高O口中等O口低O微小O 存有较大隐患，会延续下去存有一定隐患，会延续下去 存有较小隐患，会延续下去 存有较小隐患，无延续性 不再存有任何隐患，无延续高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：1SEV评分:1OeC评分：1性风险审核是否引进新风险预防措施能否杜绝控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名是否可能是否可能可以接受不能接受视检查结果而定年月日年月日