天津市第二类医疗器械及体外诊断试剂注册申请表.docx
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1、附件2天津市第二类医疗器械及体外诊断试剂注册申请表产品名称:注册申请人:现分类编码:原分类编码:68结构特征:口有源口无源口体外诊断试剂注册形式:口注册口延续注册口变更注册口变更备案注册证文件补发注册证文件纠错口注册证注销口说明书更改告知天津市药品监督管理局制填表说明1 .按照医疗器械注册与备案管理办法、体外诊断试剂注册与备案管理办法及相关文件的规定报送资料。2 .本申请表的填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改。3 .“注册申请人名称、“住所”应与工商营业执照相同。4 .申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。5 .如申报材料中有需要特别加以
2、说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。6 .请在适用选项栏前对应项目的“口”中划“J,注册形式只可择一。7 .注册申请人基本信息中法定代表人、负责人、联系人的联系方式(手机、座机)以及电子邮箱等联络信息用于注册过程中体系核查、补充材料、专家评审会告知等联络,务必填写准确清晰,确保通讯畅通。8 .申请表应有法定代表人签字并加盖公章。9 .本申请表共21页,由必填页(八)和选填页(B/C)两个部分组成,必填页的内容须全部据实填写,选填页的内容应根据不同的申报项目选择对应的内容据实填写,所填项目内容可另附页。10 .申请表仅须打印必填页和适用的选填页。申报资料1.监管信息 1.1申请表
3、 1.2关联文件 1.3申报前与监管机构的联系情况和沟通记录口1.4符合性声明2.综述资料2.1概述口2.2产品变更情况描述3.非临床资料3.1产品风险管理资料口3.2产品技术要求及检验报告口3.3研究资料口3.4其他资料4.临床评价资料 4.1临床评价资料要求 4.2其他资料口5.产品说明书 5.1产品说明书 5.2其他资料6.质量管理体系文件 6.1综述 6.2生产制造信息口6.3质量管理体系程序 6.4管理职责程序6.5资源管理程序口6.6产品实现程序口6.7质量管理体系的测量、分析和改进程序口6.8其他质量体系程序信息口6.9质量管理体系文件注册证号津械注准发证日期年月日注册证有效期截
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