第二类体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明.docx

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1、附件6第二类体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1 申请表1.2 关联文件1.3 申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.4 符合性声明3.非临床资料3.1 产品技术要求3.2 产品说明书3.3 其他资料4.临床评价资料4.1原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作情况一、监管信息（一）申请表按照填表要求填写。（二）关联文件1 .应当提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。2 .提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。4 .如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实

2、施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。(三)申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1 .在注册证有效期内，如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容(如适用)：(1)列出监管机构回复的沟通情况。(2)在沟通中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。(3)说明在

3、本次申报中如何解决上述问题。2 .如不适用，应当明确声明申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通。(四)符合性声明注册人应当声明下列内容：1 .延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化2 .延续注册产品符合体外诊断试剂注册与备案管理办法和相关法规的要求。3 .延续注册产品符合体外诊断试剂分类规则、体外诊断试剂分类子目录有关分类的要求。4 .延续注册产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。5 .延续注册产品符合国家标准品的清单。6 .保证所提交资料的真实性。二、非临床资料（一）产品技术要求如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据变更注册（备案）文件修改的产品技术要求。（二）产品说明书如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品说明书变更的，应当提交依据变更注册（备案）文件修改的产品说明书。（三）其他资料原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及非临床研究的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。三、临床评价资料原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及临床评价的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。