药业公司售后服务风险控制措施和预防措施评估记录表.docx

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1、序号：268、269风险分析风险类别售后服务风险名称投诉管理风险描述268 .未配置专人负责售后投诉管理269 .未时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪风险后果268.不能妥善积极解决投诉，不能有效利用投诉中的质量信息降低风险269.不能保证投诉得到妥善解决，不能保证投诉处理的真实性可追溯性预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的可能性（OCC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害（）高O口中等O口低O微小OSEV评分:4 非常高O口高O 中等O低O 微小OOCC评分：2不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现口内审

2、、排查时才能发现很快能够发现日常检查就能发现高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：8风险控制措施和预防措施268 .制定人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企269 .企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等风险实际发生后的评估（已采取控制）采取控制措施后的严重程度（SEV）评分采取控制措施后的发生几率（OCC）评分风险控制彻底性米取控制措施后风险级别及坐标位置严重危害（）口高O口中等O非常高O口高O中等

3、O存有较大隐患，会延续下去存有一定隐患，会延续下去存有较小隐患，会延续下去高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）低O微小OSEV评分:2低O微小OOCC评分：2存有较小隐患，无延续性不再存有任何隐患，无延续性SEVX0CC：4风险审核是否引进新风险预防措施能否杜绝控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名是是可以接受否否不能接受可能可能视检查结果而定年月日年月曰序号：270、271风险分析风险类别售后服务风险名称召回管理风险描述270.发现售出药品质量问题未及时向有关管理部门报告271.未协助药品生产企业履行召回义务风险后果270.不能保证不合格品得到有效控制，危及群众用药安全271.不

4、能保证不合格品得到有效控制，危及群众用药安全预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的可能性（OCC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害O口高O口中等O口低O微小OSEV评分:5 非常高O口高O 中等O低O 微小OOCC评分：2不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现口内审、排查时才能发现很快能够发现日常检查就能发现高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：10风险控制措施和预防措施270 .按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等2

5、71 .发现已售出药品有严重质量问题，立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录风险实际发生后的评估（已采取控制）采取控制措施后的严重程度（SEV）评分采取控制措施后的发生几率（OCC）评分风险控制彻底性米取控制措施后风险级别及坐标位置严重危害O高O非常高O口高O存有较大隐患，会延续下去存有一定隐患，会延续下去高风险（红色）中等风险（黄色）口中等（）中等O存有较小隐患，会延续下去低风险（绿色）口低O低O存有较小隐患，无延续性微小O微小O不再

6、存有任何隐患，无延续SEVX0CC：8SEV评分:4OCC评分：2性风险审核是否引进新风险预防措施能否杜绝控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名是是可以接受否否不能接受可能可能视检查结果而定年月日年月日序号：272风险分析风险类别售后服务风险名称不良反应管理风险描述272.企业质量管理部门未配备专职或者兼职人员按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作风险后果272.不能保证不良反应的到有效处理，危及群众用药安全预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的可能性（OCC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害（）口高O中等O口低O

7、微小OSEV评分:6 非常高O口高O 中等O低O 微小OOCC评分：2不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现口内审、排查时才能发现很快能够发现日常检查就能发现高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：6风险控制措施和预防措施272.企业药品不良反应制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。药品不良反应报告应使用国家规定的统一表式，并第一时间在网上申报。立即指派准人负责，查对记录上报不良反应。风险实际发生后的评估（已采取控制）采取控制措施后的严重程度（SEV）评分采取控制措施后的发生几率（OCe）评分风险控制彻底性采取控制措施后风险级别及坐标位置严重危害O口高O中等O口低O微小O 非常高O口高O 中等O低O 微小O 存有较大隐患，会延续下去 存有一定隐患，会延续下去存有较小隐患，会延续下去 存有较小隐患，无延续性 不再存有任何隐患，无延续高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：6SEV评分:3OCC评分：2性风险审核是否引进新风险预防措施能否杜绝控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名是否可能是否可能可以接受不能接受视检查结果而定年月曰年月曰