创三甲知识应知应会：新技术和新项目准入制度（二）.docx

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1、创三甲知识应知应会：新技术和新项目准入制度(二)新技术和新项目质量控制的要点包括哪些？临床应用新技术和新项目质量控制的要点包括但不限于以下内容。(1)经批准开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，督促项目负责人按计划执行并取得预期效果，医疗管理部门履行监管责任。(2)实施该项新技术和新项目过程中的医师应向患者及其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，在征得其同意并在相应知情同意书上签字后方可实施。(3)科室质控小组对开展的新技术和新项目进行定期追踪，督察项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促及时采取相应控制措施，将医疗技术风险降到最低程度。(4)项目负责人至少每3个月将新技术和新

2、项目的开展情况(诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等)和科室质控小组的质控评价意见，由科主任报医疗管理部门，建立技术档案。(5)医疗技术临床应用管理委员会应定期或不定期对全院开展的新技术进行全程管理和评价，并将结果反馈科室。何谓全程追踪管理？全程追踪管理是指对新技术和新项目申报、开展和使用及开展和使用后的疗效观察整个过程的管理。管理关键环节包括申请准入管理、实施情况监管(包括诊疗病例数,适应证掌握情况，临床应用效果、并发症和不良反应的发生情况)、疗效追踪管理、中止情形管理等。如何实行动态评估管理？对新技术和新项目实行动态评估管理是指医疗机构应定期对新技术和新项

3、目实施情况开展评估活动。重点评估新技术和新项目的质量安全情况和技术保证能力，根据评估结果及时调整本机构新技术和新项目的开展和监管。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，应立即停止。首次评估应在新技术和新项目开始使用3个月内进行。之后评估间隔时间应根据新技术和新项目的特点和开展例数等，一般每3个月至半年进行一次评估。转为常规技术前的评估，原则上要有两次以上评估。新技术和新项目开展中哪些情况需要报告？开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，当出现以下任意一项，必须及时报告医疗管理部门。(1)该新技术和新项目出现并发症或不良反应。(2)因人员、设备等各种客观因素造成新技术和新项目不

4、能继续开展的。(3)申请科室认为需要暂停或中止此项新技术和新项目的。(4)当出现重大情况(致死、致残、致医疗纠纷以及重要脏器严重功能损害)应立即同步报告医疗机构负责人。什么情况下需要中止新技术和新项目？开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，督促项目负责人按计划执行并取得预期效果。在新技术和新项目临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项新技术和新项目的临床应用。(1)该项新技术和新项目被卫生健康行政部门废除或者禁止使用。(2)从事该项新技术和新项目主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用。(3)发生与该项新技术和新项目直接相关的严重不良后果。(4)该

5、项新技术和新项目存在医疗质量和医疗安全隐患。该项新技术和新项目存在新近发现的伦理缺陷。该项新技术和新项目临床应用效果与申请时不相符。（7）新近证实为未经临床研究论证的新技术和新项目o（8）省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。医疗技术和诊疗项目临床应用清单应该包括哪些方面？医疗机构应依据本机构功能任务和技术能力水平情况，列明哪些医疗技术和诊疗项目可在本机构内开展，并建立明细清单，采用本机构官方文件形式予以公布，纳入“院务公开”范围公开。清单内容包括：技术/项目的名称、类别（限制类、非限制类）、项目级别（如有）、适用科室、目前状态（正常运行、暂停/中止、终止）等。医疗技术和诊疗项目临床应用清单，不包括新技术和新项目目录，后者应单列并单独管理。