关于进一步加强药品安全工作促进医药产业创新发展的实施意见.docx

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1、关于进一步加强药品安全工作促进医药产业创新发展的实施意见药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系经济社会发展稳定大局。为深入贯彻落实国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见和市人民政府办公室关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见精神，加强药品安全工作，促进全县医药产业创新发展，提出如下意见。一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，坚决守住药品安全底线，坚定不移贯彻新发展理念，加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化，促进全市医药产业高质量发展

2、，为新时代全面建设现代省会、经济强县提供有力支撑。（二）基本原则1.坚持以人民为中心。把维护人民身体健康和生命安全放在首要位置，严格落实政府、部门、企业等各方责任，解决影响和制约药品安全的突出问题，保障人民群众用药安全、有效、可及。2.坚持“四个最严”。把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责作为药品监管工作的根本导向,严把药品生产、经营、使用的每一道防线。3.坚持专业监管。突出药品监管专业属性，加强专业化监管队伍、监管制度机制建设，推进药品安全治理体系和治理能力现代化。4坚持创新发展。认真落实“放管服”改革要求，支持企业转型升级，加强知识产权保护，促进医药产业高质量发展。5.

3、坚持社会共治。统筹调动社会各界力量参与药品安全工作，推动形成政府统一领导、部门依法监管、行业诚信自律、社会各方协同、群众积极参与的药品安全治理格局。（三）总体目标到2025年，实现以下目标：医药产业创新发展实现新突破，医药产业规模进一步壮大，重点支持生物医药、中医药产业，发挥医药龙头企业带动作用，鼓励药品医疗器械研发，优势品种市场竞争力得到增强。基本形成科学、高效、开放的药品监管体系，药品监管专业化水平进一步提高，建成一支高素质专业监管队伍。监管能力进一步增强，县域性、系统性药品安全风险基本得到控制。药品经营企业规模化进一步发展，药品零售企业连锁率达到80%以上。全县药品经营企业全部加入药品追

4、溯系统并及时准确上传数据。二、落实“四个最严”，加强药械监管（一）严格全链条各环节监管。流通环节，严格执行药品、医疗器械经营质量管理规范，突出对购销渠道、高风险产品、冷链储运等重点要素的监管。使用环节，加强对医疗机构药品、医疗器械购进、验收、储存、养护、调配、使用的监管，依法查处非法购进药品、使用无证过期医疗器械等违法违规行为。（责任单位：县市场监管局、县卫生健康局）（二）完善风险隐患排查机制。坚持预防为主、防患未然的原则，建立常态化风险隐患排查机制，及时发现各种风险隐患苗头，及早研判、及早预警、及早处置。通过多维度多层级风险会商、重点风险专项会商、突发事件应急会商、部门协同会商等方式，强化风

5、险研判交流，采取针对性措施防范化解风险。完善药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案，加强应急能力培训和应急物资准备，组织开展应急实战演练，提高药品和医疗器械安全突发事件应急处置能力。（责任单位：县市场监管局、县卫生健康局、各乡镇政府）（三）严厉打击药品违法违规行为。完善行政执法与刑事司法衔接机制，强化监管责任，提高违法成本。严格落实处罚到人、从业禁止、从重处罚等要求，对违法企业及其法定代表人、实际控制人、主要负责人等直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法实施严厉处罚，加大惩罚性赔偿力度，对生产、销售、使用假劣药品的违法企业和责任人依法依程序提起诉讼。（责任单位：县市场监管局、县公安局、县

6、检察院、县人民法院）（四）加快推进“智慧监管”。按照省、市政府要求，配合省、市药品监督管理部门开展以下工作：对经营企业实施仓储视频监控、温湿度等关键参数的远程监测，对特药配送企业、冷链配送单位实施冷链物流数据的远程监测;按品种分类推进信息化追溯体系建设，先行实现疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品及国家集中采购中选品种全过程可追溯。（责任单位：县市场监管局、县卫生健康局、县医疗保障局）积极推进全县药品流通追溯体系建设，实现药品经营企业全部入网并及时准确上传数据，实现药品来源可查，去向可追，防止假劣药品进入正规渠道。（责任单位：县市场监管局）（五）强化信用监管体系建设。建立经营企业和医疗机构药品安

7、全信用档案，推行信用风险差异化监管，对有不良信用记录的增加监督检查频次。依法落实医药产业相关企业经营异常名录和严重违法失信企业名单的列入和移出工作，从而实现“一处违法，处处受限”。对严重危害人民群众身体健康和生命安全、失信性质恶劣的单位及其责任人，依法依规实施失信惩戒。（责任单位：县市场监管局、县行政审批局）（六）落实企业主体责任。在职责范围内督促药械经营、使用单位严格落实企业主体责任，按照质量管理规范组织经营、使用，建立质量管理自查制度，确保全过程持续符合法定要求。督促企业建立年度报告制度、药品追溯制度，主动开展不良反应监测工作，强化风险识别、风险管控、风险警示，对产品的安全性、有效性和质量

8、可控性进行进一步确证。（责任单位：县市场监管局）（七）完善检查执法体系。加快构建有效满足药品监管工作需求的检查员队伍体系，加强对执法人员药品知识、监管技能、执法办案等能力的培训，提高执法人员监管能力，提升监管效能。强化部门协同，建立检查力量统一调派机制,鼓励县级检查人员积极参加省、市药品监督管理部门组织的各项检查活动，提升综合执法能力。创新人才选用方式，建立激励机制，吸引、稳定检查骨干和高水平检查人员，培养、引进具有高风险药品检查技能和实践经验的药品检查人员。（责任单位：县市场监管局、县人力资源和社会保障局）（八）加强技术支撑能力建设。加强药品不良反应监测机构建设，提高信息收集、风险识别及综合

9、分析评价等能力。（责任单位：县市场监管局、卫健局）三、鼓励优化创新，促进产业发展（一）推动中药传承创新发展。支持中药生产企业申请注册中药制剂品种，成为药品上市许可持有人。（责任单位：县市场监管局、县卫生健康局）（二）提升仿制药品质量水平。鼓励企业重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。配合上级部门推进我县仿制药质量和疗效一致性评价，全面提升仿制药安全性和有效性。（责任单位：县市场监管局、县医疗保障局、县卫生健康局）（三）加强信息服务和技术指导。加强监管法律法规、产业政策的宣传解读。依托药品安全委员会技术力量，支持骨干企业联合产学研各方，建立技术中心、技术创新中心，提升产品创新能力。支持

10、行业学会、协会加强与人力资源服务机构合作，建立人才资源信息库和供需平台，服务产业发展需要。（责任单位：县市场监管局、县发展改革局、县科工局、县人力资源和社会保障局）（四）支持企业转型升级。鼓励支持并配合上级部门促进医药、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化企业集团。鼓励医药企业与大型医疗机构合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心。支持我县医用口罩、医用防护服等生产企业加大产品开发和品牌培育力度，提升市场竞争力。支持有条件的企业开展“互联网+药品”配送服务，给予疫苗冷藏运输专用车辆城县通行便利，确保疫苗及时配送和质量安全。实行药品零售连

11、锁企业“一证准营”，药品连锁企业可由总部在其注册地统一申办连锁门店的药品经营准入。（责任单位：县科工局、县发改局、县商务局、县市场监管局、县卫生健康局、县公安局、县行政审批局、各乡镇政府）（五）简化药品经营资质审批。率先在药品经营企业全面实施“一企一照”改革，推进药品经营准入与准营一体化。允许“一照多址”，对药品经营企业，住所和经营场所在同一行政县域范围内的，可以申请在总部营业执照上加载经营场所地址，免于办理分支机构登记。（责任单位：县行政审批局、各乡镇政府）（六）强化标准创新引领。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的标准工作机制。鼓励医药企业、科研机构、社会团体参与医药产业标准制修订，对主

12、持制修订国际标准、国家标准、行业标准、省（市）地方标准、团体标准的我县企业或团体，按照省、市、县的有关规定给予资助。引导我县医药企业研制实施先进企业标准、医药行业社会团体研制国际领先的团体标准，助力医药行业“走出去”。配合上级部门加强医药物流产业相关标准的制修订，完善医药物流标准体系。（责任单位：县市场监管局、县财政局、县商务局、县农业农村局、各乡镇政府）（七）加强知识产权运用保护。做好医药领域高知名度商标、地理标志商标的培育申报工作，创建一批具有核心竞争力的大品种、大品牌。以生物医药领域为重点，加强商标品牌培育，全力打造具有国际市场竞争力和影响力的知名品牌。对获得国内授权发明专利和通过PCT

13、途径向国外申请发明专利、新取得国际商标注册、新获得国家地理标志保护产品和新注册国家地理产品（标志证明）商标的，按有关规定给予重点帮助。强化知识产权源头保护，依法严厉打击药品领域商标、专利侵权假冒行为，保护权利人和消费者合法权益。（责任单位：县市场监管局、各乡镇政府）四、保障措施（一）加强组织领导。县政府对本县药械安全工作负总责，要坚决扛起保障药械安全的政治责任，切实履行药械安全法定职责。充分发挥县政府药品安全领导小组作用，加强对药械安全工作的组织领导和统筹协调。（二）强化支持保障。县政府要完善适合药械监管工作特点的经费保障政策，对药品监管工作切实予以保障。聚焦创新药、高端医疗器械等领域的原始创新;引导企业加大科研投入，提升研发创新能力，加快产业项目落地。（三）优化营商环境。坚持以安全促生产，寓服务于监管，进一步提高服务水平。畅通投诉举报渠道，完善投诉举报处置机制。加强法律法规宣传解读和药品安全科普宣传，支持新闻媒体有序开展药品安全舆论监督。支持药品行业协会、学会、商会建立健全自律规范、自律公约和职业道德准则，规范行业行为。（四）实施考核评价。完善药械安全工作考核评价体系,加强药械安全工作考核。建立约谈制度，对未履行药品安全职责，未及时发现、消除本行政县域内重大药品安全风险的乡镇政府，对其负责人进行约谈。约谈及整改情况纳入药品监管工作评议、考核记录。