临床研究方案设计.ppt
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1、临床临床(ln chun)研究方案设计研究方案设计第一页,共45页。临床(ln chun)研究分类临床研究是以患者(hunzh)为主要研究对象,以疾病的诊断、治疗、预后、病因为(yn wi)主要研究内容,以医疗服务机构为主要研究基地,由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。病因诊断2治疗预后第二页,共45页。常见的研究设计(shj)类型?横断面研究(ynji)(cross-sectional study)?病例对照(duzho)研究( case-control study)?队列研究 (cohort study)?临床试验(clinical trial)3第三页,共45页。临床(ln ch
2、un)研究按是否(sh fu)干预分类(fn li)观察性研究试验性研究4第四页,共45页。临床(ln chun)研究按是否(sh fu)干预分类(fn li)观察性研究试验性研究按暴露/结局的先后分类病例对照研究随机、对照是否完整横断面研究队列研究真试验(RCT)类试验调查、筛查、生态学等研究时暴露是否已发生回顾性队列前瞻性队列5双向队列第五页,共45页。临床(ln chun)研究按是否(sh fu)干预分类(fn li)观察性研究试验性研究按暴露/结局的先后分类病例对照研究横断面研究队列研究调查、筛查、生态学等研究时暴露是否已发生回顾性队列前瞻性队列6双向队列第六页,共45页。临床(ln
3、chun)研究按是否(sh fu)干预分类(fn li)观察性研究试验性研究按暴露/结局的先后分类病例对照研究随机、对照是否完整横断面研究队列研究真试验(RCT)类试验调查、筛查、生态学等研究时暴露是否已发生回顾性队列前瞻性队列7双向队列第七页,共45页。横断面研究横断面研究(ynji)(ynji)(cross-sectional studycross-sectional study)也称现况研究和现患调查(dio ch),是在某一时点或相当短的时间内对特定人群(rnqn)中某疾病或健康状况及其有关因素的情况进行调查,从而描述该病或健康状况的分布及其相关因素的关系。第八页,共45页。横断面研究
4、(ynji)的设计图解了解三间分布,探索(tn su)病因。第九页,共45页。病例(bngl)-对照(duzho)研究( case-control study)是选择一组欲研究疾病的病例(bngl)作为病例(bngl)组,一组未患此疾病对象作为对照组,回顾两组疾病发生前可能可疑的危险因素暴露情况,检验可疑危险因素暴露与疾病的关系。第十页,共45页。病例(bngl)-对照(duzho)研究设计图解最常见最常见(chn jin)(chn jin),最易做,但偏倚较多,最易做,但偏倚较多第十一页,共45页。队列(duli)研究(cohort study)是将一群(y qn)研究对象按是否暴露于某因素
5、分为两组,或不同暴露因素水平分为几个(j )亚组,随访各组的发病或死亡结局,从而验证暴露因素与发病或死亡的关联。第十二页,共45页。队列研究(ynji)图解现在(xinzi)有危险因素(yn s)暴露有危险因素暴露将来发病发病无病无病由因到果,论证力强第十三页,共45页。临床试验(clinical trial)随机对照试验(shyn)(randomized controlled trial, RCT)最为常见(chn jin)。是指通过随机化分配,将研究对象分成试验组和对照组,然后(rnhu)接受相应的试验措施,使非试验因素在组间尽可能一致,以便客观地评价试验措施效应。第十四页,共45页。随机
6、对照试验(shyn)设计图示实验组受试者随机分组发病(f bng)无病对照组发病(f bng)无病论证程度高,证据等级高,但较难实施。第十五页,共45页。科研课题设计(shj)与实施201416第十六页,共45页。还原(hun yun)研究假设研究研究(ynji)(ynji)问题问题急性冠脉综合征患者单用他汀治疗(zhlio)效果不好研究假设研究假设他汀联合苯扎贝特能较好控制急性冠脉综合征患者的血脂水平技术路线技术路线急性冠脉综合征患者随机分成两组分别给予他汀和他汀联合苯扎贝特,比较两组疗效安全性17第十七页,共45页。假如(jir)是横断面研究设计假设调查(dio ch)冠脉综合征患者目前的
7、治疗信息和治疗效果。现在(xinzi)调脂效果好两药联用单用他汀两药联用单用他汀调脂效果不好18第十八页,共45页。假如(jir)是病例-对照研究(ynji)设计假设(jish)回顾了某医院近10年的冠脉综合征患者的治疗信息和治疗效果。现在过去两药联用两药联用单用他汀单用他汀调脂效果效果好调脂效果效果不好19第十九页,共45页。假如(jir)是队列研究设计前瞻性队列前瞻性队列(duli)(duli):从 当前时间当前时间(shjin)(shjin)点开始点开始收集急性冠脉综合征患者治疗和疗效信息,根据自然形成自然形成的单用他汀和两药联用进行分组, 随访随访 若干时间后疗效、安全性差异。20第二
8、十页,共45页。前瞻性队列(duli)现在(xinzi)两药联用单用(dn yn)他汀疗效好将来疗效不好疗效好疗效不好21第二十一页,共45页。?回顾性队列回顾性队列(duli)(duli):回顾回顾(hug)(hug)某医院(yyun)若干年急性冠脉综合征患者的治疗方案,按单用他汀和两药联用进行分组,比较目前(或比较目前(或以前的记录)以前的记录)这些患者的疗效、安全性差异。回顾性队列过去两药联用单用他汀现在疗效好疗效好疗效不好疗效不好22第二十二页,共45页。假如(jir)是类试验设计?非随机非随机(su j)(su j)试验试验同一个医院两名医生同时(tngsh)开展急性冠脉综合征的研究
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