医疗器械基础知识培训.ppt
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1、医疗器械知识学习医疗器械知识学习为什么我们要进军医疗器为什么我们要进军医疗器械行业?械行业?朝阳行业、广阔的空间朝阳行业、广阔的空间:从中国目前的医疗器械与欧美发达国家相比还很落后,也意味着市场空间更大从中国目前的医疗器械与欧美发达国家相比还很落后,也意味着市场空间更大 老龄化社会进程;疾病群体正在逐年增高;经济的发达必将促进人们健康意识老龄化社会进程;疾病群体正在逐年增高;经济的发达必将促进人们健康意识的提高;物理的疗法、保健意识的提高。的提高;物理的疗法、保健意识的提高。 政府对卫生事业的投入逐年加大、新医改政策落实加速对医疗设备的新增。政府对卫生事业的投入逐年加大、新医改政策落实加速对医
2、疗设备的新增。例如:新农村合作医疗、社区卫生站例如:新农村合作医疗、社区卫生站实例列举:实例列举:实例列举:实例列举:因为这些,所以我们进军医械市场因为这些,所以我们进军医械市场v医疗器械增长速度快于药品行业。医疗器械增长速度快于药品行业。v国内生性推动。国内生性推动。v医改政策。医改政策。医疗器械的概念医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所使用的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用其他物品,包括所使用的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手
3、段参与并起药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的补助作用;一定的补助作用;其使用旨在达到下列预期目的:其使用旨在达到下列预期目的: 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; 妊娠控制妊娠控制l医疗器械的分类v 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,例如:医疗器械,例如: 基础外科手术器械、反
4、光镜、医用放大镜、刮痧板。基础外科手术器械、反光镜、医用放大镜、刮痧板。v 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,例如:械,例如: 血压计、心电图机、针灸针、皮肤缝合灯、避孕套。血压计、心电图机、针灸针、皮肤缝合灯、避孕套。v 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,例如:械,例如: 心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、高频电刀。心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜
5、、高频电刀。l分类举例u 第一类:基础外科手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器第一类:基础外科手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。u 第二类:血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中第二类:血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手医用)针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、
6、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三位系统软件、脉象仪软件。套、睡眠监护系统软件、超声三位系统软件、脉象仪软件。u 第三类:心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀第三类:心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、高频电刀、微波手术刀、MRIMRI、植入器材、血管支架、一次性使用、植入器材、血管支架、一次性使用输液器、输血器。输液器、输血器。v一、医疗器械结构特征一、医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。疗器械。1.无源器械:不需要外接电源或其他能源就能使用无源器械:不需
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