CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》.docx

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1、C/VASCNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC17025:2017)Accreditationcriteriaforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言31范围42规范性引用文件43术语和定义44通用要求64.1公正性64.2保密性75结构要求76资源要求86. 1总则86.2人员86. 3设施和环境条件96.4 设备96.5 计量溯源性116.6 外部提供的产品和服务117过程要求127. 1要求、标书和合同评审127.4 方法的选择、验证和确认137.5 抽样157.6

2、检测或校准物品的处置167. 5技术记录168. 6测量不确定度的评定169. 7确保结果有效性1710. 报告结果1811. 投诉2112. 10不符合工作227.11数据控制和信息管理228管理体系要求2313. 1方式2313.2 理体系文件（方式A）2413.3 理体系文件的控制（方式A）2413.4 录控制（方式A）2513.5 对风险和机遇的措施（方式A）2513.6 进（方式A）2513.7 正措施（方式A）2613.8 部审核（方式A）2613.9 理评审（方式A）27附录A（资料性附录）计量溯源性29A.1总则29A.2建立计量溯源性29A.3证明计量溯源性29附录B（资料性

3、附录）管理体系方式31参考文献33-UL-.、a刖本准则等同采用ISO/IEC17025:2017检测和校准实验室能力的通用要求。本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。符合本准则的实验室通常也是依据GB/T19001(ISO9001,IDT)的原则运作。实验室管理体系符合GB/T19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。中国合格评定国家认可委员会(英文缩写：CNAS)使用本准则作为对检测和校

4、准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。申请CNAS认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。在本准则中使用如下助动词： “应”表示要求； “宜”表示建议； “可”表示允许； “能”表示可能或能够。“注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。检测和校准实验室能力认可准则1范围本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员

5、数量多少。实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。2规范性引用文件本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用最新版本（包括任何的修订）。ISO/IEC指南99国际计量学词汇一基本和通用概念及相关术语（VlM）1）GB/T27000合格评定一词汇和通用原则（ISO/IECI7000,IDT）D也称为JCGM200O3术语和定义ISO/IEC指南99和GB/T27000中界定的以及下述术语和定义适用于本准则。ISO和IEC维护的用于标准化的术

6、语数据库地址如下：ISO在线浏览平台：http:/www.iso.org/obpIEC电子开放平台：http:/www.electropedia.org/3.1公正性impartiality客观性的存在。注L客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室（3.6）活动产生不利影响。注2：其他可用于表示公正性要素的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。源自：GB/T27021.12017（ISO/IEC17021-1:2005,IDT）,3.2,修改一在注1中以“实验室”代替“认证机构”，并在注2中删除了“独立性工3.2投诉compl

7、aint任何人员或组织向实验室(3.6)就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。源自：GB/T270002006(IS0/IEC17000:2004,IDT),6.5,修改一删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”。3.3实验室间比对interlaboratorycomparison按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。源自：GB/T270432012(ISO/IEC17043:2010,IDT),3.43.4实验室内比对intralaboratorycomparison按照预先规定的条件，

8、在同一实验室(3.6)内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。3.5能力验证PrOfiCienCyteSting利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。源自：GB/T270432012,3.7,修改一删除了注。6实验室laboratory从事下列一种或多种活动的机构：检测；校准；一一与后续检测或校准相关的抽样。注1：在本准则中，“实验室活动”指上述三种活动。3.6 7判定规则decisionrule当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。验证verification38提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。例1：证实在测量取样质量小至IOmg

9、时，对于相关量值和测量程序，给定标准物质的均匀性与其声称的一致。例2:证实已达到测量系统的性能特性或法定要求。例3：证实可满足目标测量不确定度。注1：适用时，宜考虑测量不确定度。注2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。注3：满足规定要求，如制造商的规范。注4：在国际法制计量术语（VIML）中定义的验证，以及通常在合格评定中的验证，是指对测量系统的检查并加标记和（或）出具验证证书。在我国的法制计量领域，“验证”也称为“检定”。注5：验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认（3.9）。注6：在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。源自:IS0/I

10、EC指南99:2007,2.443.9确认VaIidation对规定要求满足预期用途的验证（3.8）。例：一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度。源自：IS0/IEC指南99:2007,2.454通用要求4.1 公正性4.1.1 实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。4.1.2 实验室管理层应作出公正性承诺。4.1.3 实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。4.1.4 实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而，

11、这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。4.1.5 如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。4.2 保密性4.2.1 实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，应予保密。4.2.2 实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息

12、通知到相关客户或个人，除非法律禁止。4.2.3 实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方（来源）保密，且不应告知客户。4.2.4 人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。5结构要求5.1 实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。5.2 实验室应确定对实验室全权负责的管理层。5.3 实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，

13、并制定成文件。实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。5.4 实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。5.5 实验室应：a）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；b）规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；C）将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。5.6 实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权

14、力和资源，这些职责包括：a）实施、保持和改进管理体系；b）识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；c）采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；d）向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；e）确保实验室活动的有效性。5.7 实验室管理层应确保：a）针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；b）当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。6资源要求61总则实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。6.2 人员6.2.1 所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。6.2.2 实验室应

15、将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。6.2.3 实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。6.2.4 实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。6.2.5 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：a）确定能力要求；b）人员选择；c）人员培训；d）人员监督；e）人员授权；f）人员能力监控。6.2.6 实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：a）开发、修改、验证和确认方法；b）分析结果，包括符合性声明或意见和解释；c）报告、审查和批准结果。6.3 设施和环境条件6.3.1 设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、