医疗耗材设备档案管理制度范文.docx

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1、医疗耗材设备档案管理制度范文医疗耗材设备档案管理制度11、医疗器械档案由药械科专人负责整理、分类管理。2、凡是医院购买或接收的捐赠或转让的医疗器械必须建立档案。3、医疗设备安装调式完毕后由专人整理核实资料，装订后交医院档案室统一管理。4、医疗耗材资料由专人整理后，在药械科保管，所有资料在耗材用完后保存5年，植入人体的一次性耗材资料由院档案室统一管理，永久保存。进货查验记录应当保存到医疗器械规定使用期限届满后2年或者终止使用后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者终止使用后5年。5、医疗器械档案应集中统一管理，任何科室、个人不得存放有关档案，以确保医疗器械档案

2、的系统化、完整性，充分发挥信息管理的.作用。6、建立医疗器械档案目录，单位和个人需借阅有关设备档案或其他资料时，医疗器械档案管理人员应负责办理借阅手续，并妥善保管，损坏者按有关规定赔偿损失。医疗耗材设备档案管理制度21、凡有价值在X万元以上的各种进口和国产的精密、贵重、稀缺仪器设备，都必须建立档案。2、凡属归档范围内的仪器设备的购置申请报告及批复文件，都要存入该仪器设备档案内。3、凡属归档范围内的仪器设备，到货后设备科的专职档案人员要参加开箱验收，详细填写验收报告一式二份，其中一份存档。4、凡属归档范围内的仪器设备的全套随机技术文件，仪器设备说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等

3、材料若系一式二份，应留一份存档;只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。5、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。6、设备科的专职档案员，负责仪器设备档案的收集、整理、保管、利用和统计工作。仪器设备档案内的文件材料,要按时间先后排列好，用铅笔编写页码，凡有文字的页面，都要编号，正面编在右上角，背面写在左上角，然后填写好卷内目录，一式三份，其中一份存档，一份交综合档案室，一份存设备科。综合档案室负责督促、检查和业务指导工作。7、仪器设备档案由设备科负责保管，应有专用的柜子,做到完整安全，存放有序，查找方便，不得随意堆放，严防毁坏和散失。8、仪

4、器设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科领导同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还,如有损坏、遗失、由借用人负责。医疗耗材设备档案管理制度31 .凡是医院购买的医疗器械，都必须建立档案。2 .每一件医疗器械的相关情况，均应记录在档。3 .器械的相关证书，也应妥善保管。4 .档案不得随意乱放，以免丢失。5 .实行统一保管，一般不外借。医疗耗材设备档案管理制度4一.总则：(一)医疗器械定义：根据中华人民共和国医疗器械管理条例规定：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表

5、及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控制。(二)医疗器械物资种类：(1)根据中华人民共和国医疗器械管理条例规定分为三类：第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(2)医疗器械具体分类：医疗设备：包括

6、：诊断设备、治疗设备、手术室设备、麻醉设备、康复保健设备及器材、护理设备、消毒设备、灭菌设备、美容仪器、实验室设备、非系统辅助设备、配套软件等。医疗器械：包括：诊断器械、治疗器械、手术器械、护理器械等。医疗材料：包括：植入及内固定材料、介入材料、人工器官、影像胶片、化学试剂等。卫生材料：包括：医用敷料、护理用品等。(S)医疗器械有效证明：(1)生产企业必须持有时间有效的医疗器械生产企业许可证和年检合格的企业法人营业执照；（2）销售企业必须持有时间有效且上一年度年检合格的医疗器械经营企业许可证和年检合格的企业法人营业执照；（3）国产及进口医疗器械产品都必须持有时间有效的中华人民共和国医疗器械注册

7、证。二.医疗器械采购准入管理制度（一）医疗设备（固定资产）采购管理1 .请购（请购部门必须认真填写）（1）请购类别：新增；添置；更新。（2）论证内容：应用论证：重点说明学科应用必需理由。市场论证：重点描述所请购设备的市场应用及普及状况。配置论证：提供详细的需求配置清单。人员和场地基本条件论证：效益论证：更新设备应对原在用设备的采购金额、使用时间、收费标准情况、诊断或治疗数量合计、毛收入合计、设备耗用水电支出合计、与设备辅助相关的水电支出合计、人力支出合计、维修支出合计等进行计算。X（院财务科给出原设备收益及支出统计合计）对新增设备的采购金额、拟启用时间、收费标准情况、诊断或治疗日均数量、单次诊

8、断或治疗有效工作时间、单次平均参加诊断或治疗人员及工种数量、单次平均人力支出预计、单次平均设备耗用水电支出预计、单次与设备辅助相关的水电支出预计、包含在收费标准中的耗材平均支出预计、年度维修支出预计、年均毛收入合计、年均纯收入预计、投资回收年限等进行计算。(注：单价低于人民币1万元设备无需上述论证)2 .审批(1)医务科工作需求审核、医疗设备主管部门工程技术审核(2)采购额人民币10万元采购额2人民币1仟元：主管院长批准。采购额2人民币10万元：院长办公会批准。3 .采购(1)单机金额V人民币1仟元，采购人员与使用科室负责人协商购买。(2)人民币1仟元单机金额V人民币10万元，批量金额V人民币

9、30万元：由主管院长、最终用户负责人、院内部审计人员及医疗设备科主管人员与供货商谈判及签约后，医疗设备科执行采购。(3)单机金额，人民币10万元，批量金额2人民币30万元：由医疗设备科会同审计监察部门一起办理政府采购。（二）医疗器械（非固定资产）采购管理4 .请购（I）常用库存发放物资：每月初由医疗设备科仓库根据上月入库、发出和库存情况制作医疗器械仓库物资月采购计划书，由仓库保管员、计划（审核）员、采购员及科长确认。报主管院长审批。（2）非常用库存发放物资：临床科室根据业务需求填写计划申请单，报物质主管部门审核汇总。（3）内植入材料：由于内植入材料（如骨科材料及眼科材料等）金额较大，且需要根据

10、患者具体情况进行选择和实施手术。因此采取：医院根据临床科室论证及需求确定长期供货商。临床科室根据患者及手术需求选择内植入材料。手术后将患者姓名、住院床号、住院单号、植入材料名称、植入材料金额汇总制表报设备（器械）科审核备案。（4）维修零配件：常用小额维修零配件（单价VlOOO元）：由医疗设备科医疗器械工程技术保障负责人根据日常维修需求，直接采购补充备用维修零配件后办理入库手续。大额维修零配件：根据设备故障诊断情况，医疗设备（器械）科主管工程师附加故障情况技术说明，其负责人及设备科负责人进行确认后，上报设备（器械）主管院长后实施。5 .审批（1）常用库存发放物资：医疗器械仓库物资月采购计划书由设

11、备科审核，主管院长批准后方可实施采购。（2）非常用库存发放物资：由各科室提出计划申请，由设备科汇总审核后，上报主管院长批准后方可实施采购。（3）维修零配件:常用小额维修零配件：无需请购手续。大额维修零配件：故障设备用户填报的维修计划申请单，经医疗设备科审核，医疗器械主管院长批准方可实施采购。6 .采购（1）累计金额大于IOOo元的物资采购执行比价采购或年度集中招投标采购，凡属于列入政府采购项目的物资严格执行政府采购。（2）上述请购除常用小额维修零配件外，均需见医疗器械主管院长批准，医疗设备科计划（记账）员登记后，由医疗设备科采购员完成采购工作。（3）用于医疗器械维修的常用小额维修零配件，由医疗

12、设备科直接采购。（三）医疗器械试用管理(1)论证：临床科室应对所需要试用的医疗器械以往用户情况及市场准入情况进行细致的了解。(2)申请：拟试用部门需向其业务主管部门提出详细的试用申请书。(3)审批：医疗设备科对医护主管部门批复的试用申请书就其产品市场准入情况及供货商企业合法性进行审核，并加注意见，上报主管院长。(4)引进执行：主管院长批准后，由医疗设备科与供货商签订试用协议书，执行引进验收。(5)结论：试用部门应严格控制试用期时间，试用期满需及时向医疗设备科提交试用结论报告书，并终止试用。(6)对于接受医疗器械生产企业委托进行临床试验的临床科室，必须事前向院医务科办理申请，并严格执行国家颁布的

13、医疗器械产品临床试验管理办法。三.医疗器械管理制度(一)仓库管理1 .入库(1)卸货及运输：外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。货物运输：货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。(2)开箱及验收：医疗设备固定资产物资开箱验收应有供

14、货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。设备验收文件需现场由最终用户代表、医疗设备科参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。(3)入库手续办理医疗设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。2 .出库医疗设备科仓库保管员需在入库手续办理完成

15、后5个工作日内，督促用户部门办理固定资产领用手续。3 .库存保管（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要与存放地（最终用户所在科室）及医院保安部进行交代。（2）备用物资保管：对于医疗设备仓库库存备用物资,应按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，并做好防火防盗工作。（二）在用物资管理1 .分户帐管理：严格执行医疗设备固定资产分户帐管理，医疗设备科医疗器械物资供应部应按期对最终用户分户帐及帐下固定资产进行盘点，做到帐帐相符，帐物相符。2 .年度盘点：医疗设备科医疗器械物资供应部每两年对全院医疗器械固定资产进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。3 .分户财产保管人员更换：医疗设备固定资产使用科室财产保管人员更换前，必须通知医疗设备科医疗器械物资供应部，由该部人员协助做好帐物移交工作。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人承担相应责任。（三）固定资产移动管理1 .跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方