药品质量安全管理制度范文（通用8篇）.docx

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1、药品质量安全管理制度范文（通用8篇）药品质量安全管理制度篇1第一部分总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营质量管理规范认证检查（以下简称GSP认证检查），根据中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、GSP及附录、药品GSP检查指导原则、GSP认证管理办法制定本规定。第二条药品GSP检查分为一般程序和简易程序，涉及企业申请核发药品经营许可证及GSP认证证书的行政许可事项检查适用一般程序，药品GSP专项检查、监督检查和有因检查等适用简易程序。第三条GSP及附录、药品GSP检查指导原则及云南省药品GSP检查评定标准是实施药品GSP检查的基本标准，对企业药品经营活动是否符合药品GSP要求

2、进行判定。第四条企业申请GSP认证以及申请核发药品经营许可证，应当对企业实施药品GSP的情况进行全面、系统的检查。第五条企业申请换发药品经营许可证除应当对企业实施药品GSP的情况进行全面、系统的检查外，还应当重点对企业以往监督检查发现的缺陷项目整改情况进行检查。第六条企业兼并重组、变更法定代表人须申请GSP认证。第七条企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备发生重大调整时需申请GSP专项检查。第八条涉及变更药品经营许可证的药品GSP认证检查及行政审批，应当着重检查企业变更项目是否符合药品GSP的要求，评估变更对企业质量管理体系和控制质量风险能力的影响。第九条GSP技术审查、认证检查及行政审批

3、对批发企业应重点审查企业质量管理情况和控制风险的能力，着重评估企业的内审能力、效果以及相应设施设备的验证等情况；对零售企业重点审查药品在零售环节的质量风险控制能力，经营场所的有效管理和药学服务的合理提供等情况。第十条批发企业分支机构按批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。第二部分申请和受理第十一条申请人填写GSP认证申请表向所在地负责日常监管食品药品监督管理部门如实报送有关资料。第十二条负责日常监管的食品药品监督管理部门对企业申报资料进行技术指导，必要时进行现场调查核实，并出具GSP认证技术指导意见及申报企业申请认证前一年内的监管情况说明或监管记录。第十三条G

4、SP认证检查机构收到申报资料后，对申请资料进行技术审评，提出审评意见，连同申报资料报送食品药品监督管理局。审评中必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。逾期仍达不到要求的，报受理机关驳回申请。第十四条食品药品监督管理部门对企业GSP申报资料进行形式审查，并在10个工作日内对申请提出是否受理的意见。同意受理的将申请资料转送GSP认证检查机构；不同意受理的，出具申请不予受理通知书，并说明理由。第十五条申请GSP认证的药品经营企业，应填报GSP认证申请书并按以下顺序要求提交并装订以下申请资料一式三份：（一）申报资料目录（二）真实性申明对照GSP第四条及GSP现场检查指导原则第00402项内容要求，

5、确认申报材料以及各项申报材料中所附数据真实的声明，并附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章；（S）相关许可证明文件(1)药品经营许可证正、副本和企业法人营业执照正、副本复印件，再次认证和变更企业还应提交GSP认证证书复印件；(2)经营特殊药品的，应提交相应批件复印件；(四)实施GSP情况综述1、企业的基本情况介绍报告，包括企业概况，成立时间、经济性质、经营规模等相关内容；企业药品经营情况，包括经营品种结构特点，若含分支机构，应说明所属分支机构情况、与总公司购销模式；上次GSP认证以来主要变更情况；最近一次相关认证或跟踪检查缺陷及整改情况。2、企业实施GSP情况的自查报告，包括：药品经营质量管

6、理体系的总体描述，药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；药品经营风险防控制度及执行情况，企业查找到的风险点，制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案；企业药品经营环节质量活动情况，内审制度及执行概况，上一年度企业药品经营质量回顾分析结果，发现的问题、整改措施及效果；人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况；运输与配送管理情况;近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。3、设施设备配置情况；4、温湿度监测系统校准、验证报告；经营冷藏、冷冻药品的企业需提交冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱验证情况报告；5、计算机系统概况。计算机软硬件情况，与本公司药品经营质量风

7、险管控密切相关的计算机系统的设计、使用、功能实现等情况；企业应在申报GSP认证前按新版GSP要求完成计算机管理信息系统的设置。药品批发企业应具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售及质量控制的全过程，具有可接受食品药品监督管理部门网络监管的条件，并按规定做好药品实时监管系统的信息上报。药品零售连锁企业应建立与各门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品购进、储存、销售等经营质量管理，对药品陈列和储存的温湿度监测及药师在岗情况进行记录和管理。企业应按要求配备上传药品电子监管码所需的设备，并按国家规定的时限做好电子监管码扫描和上传工作。6、冷库、冷藏车、冷藏箱安装购买证明

8、；7、温湿度监测终端需提交检定与校准证明;8、零售药店冷藏药品储存及陈列设备（不允许以家用冰箱替代）。（五）相关表格图纸证明文件1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等关键人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、执业药师资格证和执业药师注册证复印件、技术职称证明，以及其他药品经营质量管理规范中有资质要求人员情况一览表。2、企业经营场所、仓储场所位置图；3、企业经营场所、仓储场所建筑平面布置图、设备平面布置图并严格标明图示比例（建议采用工程绘图软件绘制）。4、企业仓储、验收养护、运输等设施、设备配备情况及状态表；5、企业组织机构图及各岗位职能架构图；6、企业经营场所

9、和仓储用房产权或租赁合同复印件及租赁方的产权或使用权的有效证明文件复印件；（六）其它资料1、零售药店实施连锁管理模式的需提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的情况说明；2、非法定代表人申报资料时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容:(1)授权事由和授权有效期限；(2)申报人身份证复印件；(3)授权人(法定代表人)签名。3、企业在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件复印件。4、食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。第三部分药品GSP检查一般程

10、序第一条行政许可事项检查适用一般程序第二条药品GSP检查的一般程序包括资料技术审查、受理申请资料、现场检查、做出检查结论、审核批准。第三条经形式审查，对同意受理的认证申请，食品药品监督管理部门将申请资料转交药品GSP认证检查机构。审查中对认证申请资料有疑问的，要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或仍不符全合要求的，由食品药品监督管理部门予以退审。第四条GSP认证检查机构收到食品药品监督管理部门转送的企业认证申请资料之日15个工作日内，根据企业的申请内容及企业经营具体情况制定现场检查方案，并组织对企业的现场检查。第五条现场检查的要求（一）GSP认证检查机构可根据检查对象、规模等情况,抽调检

11、查员，组成检查组。检查组一般由3名检查员组成，可视情形增加检查员人数，企业现场检查时间不少于两天。（二）GSP认证检查机构组织现场检查时，企业所在地负责日常监管食品药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。（三）首次会议由检查组长主持，检查员在首次会议上应当出示检查员证或其他证明文件，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项及企业权力，确定企业陪同人员。（三）现场检查实行动态检查，检查组应当严格按照现场检查方案对企业实施药品GSP情况进行全面检查，对发现的问题应当如实记录，必要时应取证证明记录内容。（四）现场检查发现企业经营行为涉嫌违法的，应及时GSP认证检查报告派出机构。（五）在检

12、查过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经药品GSP认证机构批准后方可执行：1、检查组组成人员发生变化；2、遇特殊情况需改变检查时间；3、现场发现企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与现场检查方案内容不一致;4、企业近3个月内未开展任何药品经营活动（新开办企业除外）；（六）检查员应对检查中发现的问题应当如实、详细记录；（七）检查组长负责组织检查员在每天检查结束后对当天的检查情况进行汇总小结。检查结束后，检查组应该根据现场检查情况、企业存在问题等，按照药品GSP检查标准的要求，讨论确定被检查企业存在的缺陷项目，形成现场检查报告。现场检查报告应当经检查组全体成员签字。现场检查报告对被检查

13、企业的缺陷项目应逐项进行详细描述并附相关证据资料。汇总期间被检查企业人员回避。（A）检查组汇总检查意见中如存在意见分歧，应如实记录。并及时向GSP认证检查派出机构报告，GSP认证检查派出机构可视需要派员指导检查工作。（九）末次会议由检查组长向企业通报现场检查情况，反馈检查中发现的缺陷项目。对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查组成员与被检查企业负责人签字，双方各执一份。（十）检查中发现企业有故意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，检查组应当及时取证，中止检查。（十一）检查组在现场检查结束后及时将现场检查报告、缺陷项目情况、检查员记录及相关资料报送药品GSP认证检查机构。第六条被检查企业对

14、检查中发现的缺陷项目无异议的，应当进行整改，并将整改报告报本行政区食品药品监督管理局。第七条负责日常监管食品药品监督管理部门对企业药品GSP现场检查发现的缺陷项目整改情况进行现场核实和确认，现场核实至少由2人组成，检查时间应以保证检查质量为原则确定，核实企业对缺陷项目确实整改到位，防止缺陷项目重复出现。现场核实和确认全部整改到位后应形成整改复查报告，并经检查组成员签字。企业整改报告、负责企业日常监管食品药品监督管理局整改复查报告及意见一并报送GSP认证检查机构。必要时，GSP认证检查机构可组织检查人员对企业整改情况再次进行核查。第八条药品GSP认证检查机构在收到现场检查资料及企业整改报告或整改

15、计划后,按照药品GSP检查细则的要求,对企业符合药品GSP情况做出检查结论。检查结论分为“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”。判定原则如下：（一）药品经营行为与质量管理体系文件、申报资料一致，并能按照药品GSP要求组织经营的，现场检查一般缺陷项目W20%,且能够当场改正的可判定为“符合要求”。（二）现场检查发现主要缺陷及一般缺陷符合药品经营质量管理规范现场指导原则结果判定限期整改情形，提交的整改情况报告表明经整改后能按照药品GSP要求组织经营的，判定为“整改后符合要求”。（S）现场检查发现弄虚作假行为或企业质量管理内容与申报资料不一致；现场检查发现严重缺陷或主要缺陷与一般缺陷项违规数符合药品经营质量管理规范现场指导原则结果判定为不通过检查情形，表明被检查企业不能按药品GSP要求组织经营的，检查结论判定为“不符合要求”。（四）GSP认证检查机构检查结论应当在收到整改报告后10个工作日内完成。如需进行现场核实，综合评定时间顺延。（五）药品GSP认证检查机构完成检查评定后，应将检查资料及检查结果报送受理药品GSP认证申请的食品药品监督管理部门进行审批。受理药品GSP认证申请的食品药品监督管理部门通过政务网站对药品GSP认证检查机构检查结论进行公示，公示期为10个工作日。公示的内容应当包括企业名称、注册地址、仓