增加经营范围专项内审.docx
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1、云南莱康医药有限责任公司GSP专项内审自查表增加蛋白同化制剂、肽类激素专项内审条款号检查项目检查要点存在问题检查人员*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、1.企业设立的各要素应与经营范围相匹配,并能体现经营范围对应法律法规的要求。麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。无翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷企业应当明确规定各组织机构或者岗1.各部门、岗位的职责、权限应当清晰、合理,符合企业经营规模及经营范围;麦秀萍、莫蓉、位的职责、权限及相互关系。魏慧娘、黄吉无翠、杨思琪、*01302陈文思、陈文彬、滕龙萍、
2、李桂华、陈婷*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。1 .企业对从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位的工作人员进行相应的培训,培训内容包括冷藏、冷冻药品的知识、法规要求、企业操作标准、应急处理等。2 .培训后建立培训记录、培训档案;3 .从事冷藏冷、冻药品的人员经考核合格后方可上岗。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷企业储存、运输等岗位人员的着装应1.现场查看企业是否配备符合工作条件的工作服或设备;麦秀萍、莫蓉、02902当符合劳动保护和产品防护的要求。2.
3、现场查看企业配备的工作服是否适宜对药品的储存、运输作业;无魏慧娘、黄吉3.查看现场工作的人员是否穿着工作服。翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷企业应当具有与其药品经营范围、经1.企业应有独立的经营场所,经营场所宽敞明亮、布局合理;营规模相适应的经营场所和库房,且2.企业应有与规模相适应的库房,满足药品的合理、安全储存,便于开展储仓库的建筑面积不得低于1500平方存作业,专营药品类体外诊断试剂、疫苗的企业仓库无面积要求,其它企业仓库总*04301米。建筑面积不得低于1500平方米;麦秀萍、莫蓉、3.库房应按照经营范围设置对应的专用库区:魏慧娘、黄吉3.1经营冷藏药品的应有独立的冷库
4、,具有疫苗经营范围的应有两个及以上独无翠、杨思琪、立冷库,冷库应能实现待验、发货、免核等功能。经营冷冻药品的企业应根据品种陈文思、陈文规模设置冷冻库或冷冻柜。彬、滕龙萍、李桂华、陈婷应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药1.企业应在冷库内设置装箱、封箱的专用工作区域;麦秀萍、莫蓉、品的装箱、封箱工作。2.冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作应在冷库的专用工作区域完成。魏慧娘、黄吉无翠、杨思琪、*10103陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷装车前应当检查冷藏车辆的启动、运1.企业应根据验证的结果制定冷藏车的操作规程,明确装车的标准;麦秀萍、莫蓉、10104行状态,达到规定温度后方可装车。2.车厢温度符合装
5、载药品的储存温度时才能装车;无魏慧娘、黄吉3.装车结束后应启动温度调控设备,确认温度调控和监测设备正常方可发运。翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷启运时应当做好运输记录,内容包括1.企业运输冷藏、冷冻药品时应做好记录,记录内容包括运输工具、启运时麦秀萍、莫蓉、运输工具和启运时间等。间;魏慧娘、黄吉2.计算机系统应能对于运输情况进行记录;无翠、杨思琪、101053.运输记录的内容应真实、完整,至少保存5年。陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。1.2.3.查看企业制定的冷链运输文件,是否明确了冷藏、冷冻措施
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