广东省药品监督管理局办公室关于推广中山市化妆品备案智能审核新模式的通知.docx
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1、广东省药品监督管理局办公室关于推广中山市化妆品备案智能审核新模式的通知(粤药监办(2023)15号)各地级以上市市场监管局,省药品监管局机关各处室、各药品稽查办公室,各直属事业单位:根据广东省药品监督管理局药品监管综合改革创新项目管理规定,并经省局药品监管改革创新工作领导小组会同意,中山市市场监管局实施的“数字赋能,打造化妆品备案审核新模式”项目通过验收,经验做法在全省推广。现将中山市市场监督管理局打造化妆品备案智能审核新模式印发给你们,请认真学习,结合实际借鉴应用。附件:中山市市场监督管理局打造化妆品备案智能审核新模式广东省药品监督管理局办公室2023年1月16日附件中山市市场监督管理局打造
2、化妆品备案智能审核新模式随着化妆品行业快速发展和法规体系不断健全,国产普通化妆品备案数量迅速增加。面对大量的备案品种和备案资料,以人工为主的备案工作模式效率低下、质量参差,不能适应行业发展诉求和公众安全用妆需求。中山市市场监管局在省药品监管局指导下,积极开展综合改革,围绕审核效率与质量双提升的改革目标,在全国率先打造化妆品备案智能审核新模式,取得明显成效。新模式实现了审核耗时综合减少83%,审核结果准确率超过96%,成功入选国家药监局2022年智慧监管典型案例。现将主要经验做法介绍如下:一、聚焦堵点,探索智能审核新思路2021年1月1日起施行的化妆品监督管理条例规定,监管部门应当在备案资料提交
3、之日起5个工作日内向社会公布备案有关信息。及时、准确公布备案信息是监管工作的基本要求、行业发展的强烈诉求和公众用妆的热切需求。近年来,中山化妆品产业发展迅速,涌现出完美、诺斯贝尔、曼秀雷敦、中研等一批行业领先企业,辖区内现有化妆品生产企业70多家、注册人/备案人100多家,国产普通化妆品月均备案数量超过7000个。中山市国产普通化妆品备案审核工作面临产品备案体量大、人工审核效率低的现实困境,在传统的人工审核模式下,每人每天仅能完成备案审核25个,且人工审核还容易出现差错,不仅效率难以满足要求,审核质量也难以保证。利用大数据、人工智能等现代信息技术是时代发展的方向,化妆品监督管理条例也指出“国家
4、加强化妆品监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为办理化妆品行政许可、备案提供便利,推进监督管理信息共享”。运用现代信息技术提升化妆品备案审核质量和效率,是顺应发展趋势和提升监管效能的现实选择,是突破瓶颈和破解困境的有效途径。二、归集数据,夯实智能审核新基础中山市市场监管局借助社会资源,对普通化妆品备案审核要求和风险信息进行分类归集,构建国家普通化妆品备案审核相关的法规标准数据库和风险信息数据库,夯实智能审核的数据基础。一是建立法规标准数据库。化妆品监督管理条例颁布施行以来,化妆品法规体系不断完善,同时备案资料也随之系统化、复杂化,对备案人和备案审核人员都提出新挑战。为了提升审核工作效能,
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