食品质量管理学GMP.ppt

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1、良好操作（生产）规范良好操作（生产）规范(GMP) (Good Manufacturing Practice) 本章内容本章内容u第一节 食品GMP概况概念、简介、内容、分类、发展史、国外国内GMP的发展过程、中国u第二节食品GMP的内容、要素和基本原则u 第二节 食品良好操作规范（GMP）内容与要求u 第三节 食品生产良好操作规范的文件管理GMP的概念uGMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过程中产品品质制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度，也可以说

2、是一种具体的产品与质量安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。质量保证体系。 u良好的操作规范 Good Manufacture Practice GMP是一种特别注重制造过程中产品质量和安全的自主性管理制度。是政府强制性对食品生产、包装、贮存卫生制定的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。 食品GMP解决食品生产中的主要问题： 质量问题和安全卫生问题良好操作规范（良好操作规范（GMPGMP）简介简介GMP是通过：是通过：u选用符合规定要求的原料选用符合规定要求的原料（Materials）u以合乎标准的厂房设备以合乎标准的厂房设备（Machines）u由胜任的人员由胜

3、任的人员（Man）u按照既定的方法按照既定的方法（Methods） 制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括量保证制度（包括4M4M的管理要素）。的管理要素）。 目前采用目前采用GMPGMP管理体系最常用有：制药业、食品管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业。工业及医疗器材工业。良好操作规范（良好操作规范（GMPGMP）简介简介u GMP的主要内容有下面几方面：的主要内容有下面几方面：u （1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。u （2）对加工设备与器具的规范性要求。）对加工设

4、备与器具的规范性要求。u （3）对加工过程中用水的规范性要求。）对加工过程中用水的规范性要求。u （4）对原辅材料管理的规范性要求。）对原辅材料管理的规范性要求。u （5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。性要求。u （6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。）对成品管理与实验室检测的规范性要求。u （7）对企业卫生设施的规范性要求。）对企业卫生设施的规范性要求。u （8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。）对卫生和食品安全控制的规范性要求。u （9）对人员卫生管理的规范性要求等。）对人员卫生管理的规范性要求等

5、。食品食品GMPGMP 是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神是：证制度，其基本精神是：（1 1）降低食品制造过程中人为的错误）降低食品制造过程中人为的错误（2 2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变（3 3）建立完善的质量管理体系）建立完善的质量管理体系良好操作规范（良好操作规范（GMPGMP）简介简介u目前所有GMP法规仍在不断完善，最新版本的GMP被称为“通用良好操作规范” （Current Good Manufacturing Practice），简称CGMP。良好操作规

6、范良好操作规范（GMPGMP）分类）分类u从使用范围分：u1）具有国际性质的GMP，如WHO-GMP,PIC-GMP,东盟制定的GMP。u2）国家权力机构颁布的GMP,如我国卫生部和食品药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省。u3）工业组织制定的GMP,如美国制药工业联合会，中国医药工业公司，公司自制。（GMPGMP）分类）分类u从制度的性质分u1）将GMP作为法典，如美国、中国和日本的GMP;u2)将GMP作为建议性的规定，如联合国的GMP；药品药品GMP的发展简史的发展简史uGMPGMP起源与国外，它是由重大的药物灾难起源与国外，它是由重大的药物灾难 作为催生剂而诞生

7、的。作为催生剂而诞生的。u 磺酰胺剂事件磺酰胺剂事件 19321932年德国合成磺酰胺（前体物）红色百浪多年德国合成磺酰胺（前体物）红色百浪多 息染料，用于治疗丹毒；息染料，用于治疗丹毒； 19371937年年USAUSA药剂师药剂师-磺酰胺剂磺酰胺剂-300-300人急人急 性肾功能衰竭，性肾功能衰竭，107107人死亡。导致美国于人死亡。导致美国于19381938年年 修改了修改了联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法；药品药品GMP的发展简史的发展简史2020世纪最大的药物灾难世纪最大的药物灾难-反应停事件反应停事件2020世纪世纪5050年代后期，德国药厂年代后期，德国药厂 镇静药镇

8、静药出售后出售后6 6年间年间2828个国家，畸形胎儿个国家，畸形胎儿1200012000余例（其中西欧余例（其中西欧6000-80006000-8000例，日本例，日本约约10001000例）例）另外多发性神经炎另外多发性神经炎13001300例。例。原因：原因：1 1、未经过严格的临床前药理实验；、未经过严格的临床前药理实验； 2 2、药厂隐瞒了不良反应报告；、药厂隐瞒了不良反应报告；药品药品GMP的发展简史的发展简史19621962年，美国国会对年，美国国会对食品、药品和化妆品食品、药品和化妆品 法法进行了重大修改；提出三方面的要求：进行了重大修改；提出三方面的要求： 1 1 要求制药企

9、业不仅要证明药品是有效的，而要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而 且要证明药品是安全的。且要证明药品是安全的。 2 2 要求制药企业要向要求制药企业要向FDAFDA报告药品的不良反应。报告药品的不良反应。 3 3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。要求制药企业实施药品生产质量管理规范。 19631963年，美国颁布了世界上第一部年，美国颁布了世界上第一部GMPGMP。u1973年，日本制药协会提出了自己的GMP；u1977年，WHO向成员国推荐GMP。并确定为WHO的法规。u1978年，美国再次颁布修订的GMP；u1980年，日本正式实施GMP；u目前有100多个国建实施了GMP制度。药

10、品药品GMP的发展简史的发展简史国际食品国际食品GMPGMP的发展概况的发展概况u19691969年年FDAFDA將將GMPGMP的的观观念引用到食品生念引用到食品生产产的法的法规规中，中，制定制定并颁发并颁发了了食品良好生产工艺通則食品良好生产工艺通則（Current Good Manufacturing PracticeCurrent Good Manufacturing Practice），），简称简称CGMPCGMP。食品食品GMP的发展简史的发展简史u19691969年，年，WHOWHO在第在第2222界世界界世界卫卫生大生大会会上向各成上向各成员国员国首次推首次推荐荐了了GMPGM

11、P。u19751975年年 ，WHOWHO向各成向各成员国公布了实施员国公布了实施GMPGMP的指的指导导方方针针。u19811981年年国际国际食品法典委食品法典委员会员会（Codex Codex Alimentations Commission Alimentations Commission 简称简称CACCAC）制定了）制定了食品卫生通则食品卫生通则（CAC/RCPI-1981CAC/RCPI-1981）及）及3030多多种种“食品食品卫生实施法则卫生实施法则”。uCACCAC制定的食品制定的食品标准标准都引入了都引入了GMPGMP的內容。的內容。u19199797年年CACCAC制定

12、了制定了食品食品卫卫生通用生通用准则准则。食品食品GMP的发展简史的发展简史 1963年年年年FDA制定了药品制定了药品GMP，并于第二年开始实施。，并于第二年开始实施。1969年美年美国又公布了国又公布了食品制造、加工、包装储存的现行规范食品制造、加工、包装储存的现行规范，简称，简称CGMP或或FGMP基本法。基本法。u 1969年美国公布的年美国公布的食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范范主要内容包括：主要内容包括：u A部分部分总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况；总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况；u B部分部分建筑物

13、与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制；建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制；u C部分部分设备和工器具；设备和工器具；u D部分部分（用作预留未来补充）；（用作预留未来补充）；u E部分部分生产和加工控制、仓贮和分销；生产和加工控制、仓贮和分销；u F部分部分（用作预留未来补充）；（用作预留未来补充）；u G部分部分缺陷水平部分。缺陷水平部分。 国 外 食 品 G M P 概 況u美美国国：2020世紀世紀7070年代年代FDAFDA以以CGMPCGMP为为依依据据制定了制定了一系列食品一系列食品GMPGMP，但，但19861986年年FDAFDA废废除了一些食品除了一些食品

14、GMPGMP，目前，目前，USA USA 強制強制执执行的行的GMPGMP仅仅有有CGMPCGMP和低和低酸性罐酸性罐头头GMPGMP兩部。兩部。u美國依美國依据据CGMPCGMP制定了一系列食品制定了一系列食品GMPGMP，如：，如： 薰制魚及熏味魚炸薰制魚及熏味魚炸虾虾GMPGMP（19701970年年 ） 低酸性罐低酸性罐头头GMPGMP（19731973年）年） 巧克力可巧克力可可可制品制品类类糕糕点类点类及瓶裝及瓶裝饮饮料料GMPGMP（19751975年）年） 盐渍盐渍或酸或酸渍渍食品食品 发发酵食品及酸化食品酵食品及酸化食品GMPGMP（19761976年）年） 国 外 食 品

15、G M P 概 況u加加 拿拿 大：大：u卫生部（HPB）按照食品和药物法制定了食品良好制造法规（GMRF） 国 外 食 品 G M P 概 況国国 外外 食食 品品 G M P G M P 概概 況況u欧欧 盟：盟：u对疾病实施控制的规定；u对农、兽残实施控制的规定；u对食品生产、投放市场的卫生规定；u对检验实施控制的规定；u对第三国食品准入的控制规定；u对出口国当局卫生证书的规定。欧 盟u有关食品卫生的法规（EC）852/2004 u规定动物源性食品特殊卫生规则的法规（EC）853/2004 u规定人类消费用动物源性食品官方控制组织的特殊规则的法规（EC）854/2004国国 外外 食食

16、品品 G M P 概概 況況u日本：厚生省、日本：厚生省、农业水产农业水产省、日本食品省、日本食品卫生协会卫生协会等先等先后后分別制定了各分別制定了各类类食品食品产产品的品的食品制造流食品制造流通基准通基准、卫生规范卫生规范、卫生管理要领卫生管理要领等。等。日本的日本的GMPGMP属于推荐属于推荐性。性。u加拿大、澳大利加拿大、澳大利亚亚、英、英国国等都相等都相继继借借鉴鉴了了GMPGMP的的原原则和则和管理模式，制定了某管理模式，制定了某类类食品企食品企业业的的GMPGMP，有些，有些属于属于強制性法律強制性法律条条文，有些文，有些则属于指导性或推荐则属于指导性或推荐性的卫生规范性的卫生规范。中中 国国 食食 品品 GMP 概概 況況u1988-1999年先后发布了17个食品卫生规范（Hygiene specifications of food enterprise）。基本上覆盖了中国主要的食品加工品种，表明中国的卫生规范体系已经构成。17个卫生规范：膨化食品良好生产规范、保健食品良好生产规范、巧克力、罐头厂、白酒厂、啤酒厂、醬油厂、食醋厂、食用植物油厂、蜜饯厂、糕点厂、肉类加工厂、