妇幼保健院新技术和新项目准入制度.docx

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1、妇幼保健院新技术和新项目准入制度开展医疗新技术、新项目是医院形成技术专长和发展学科特色的重要基础，是推动医学科技进步、提高临床诊治水平的重要途径，也是增强医疗机构竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质运,确保医疗安全，促进我院医疗水平再上新台阶，特制订本规定。1、新技术、新项目的概念是指近年来在国内外医学领域具有良好发展趋势，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床诊疗技术手段。2、新技术的分级根据新技术的科学性、先进性、实用性等分为四个等级。2.1 国际级新技术是指国际领先、国内首例，在国际医学领域产生重大影响的技术。2.2 国家级新技术是指国内领先

2、，在国内医学领域产生重大影响的技术。2.3 省级新技术是指省内领先，在省内医学领域产生重大影响的技术。2.4 4院级新技术是指在我院首次开展的技术。2.5 5属于第二类、限制临床应用医疗技术范畴的，按照医院3、新技术、新项目的准入程序3.1 申报每年5月、11月组织医疗新技术、新项目申报工作。科室质量与安全管理小组负责医疗新技术、新项目的申请论证。科室质量与安全管理小组必须组织相关人员认真分析项目的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、杜会适用性等进行科学、严谨的可行性论证，同意后由项目负责人填写医疗新技术新项目伦理审查申请表泰安市妇幼保健院医疗新技术新项目准

3、入申请书，科主任审核后交医务科。3.2 审核医务科于申请截止日15个工作日内组织医院伦理委员会对申报的临床医疗新技术新项目进行伦理审查，审查内容不符合规定者，不予通过。审查通过后，在15个工作日内由医疗技术临床应用管理委员会对申报的医疗新技术、新项目进行评估、审核，经充分论证并同意准入后，在医务科备案可以进行临床试用。4、审核内容4.1 申请的新技术、新项目符合国家的相关法律法规和各项规章制度。4.2 申请的新技术、新项目在卫生行政部门批准的诊疗科目范围内。4.3 3拟开展新技术、新项目的主要人员是具有执业资格并在4.4 有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施、药品和其他辅助条件，并具有

4、相应的资质证明。4.5 申请的新技术、新项目符合伦理学的要求。4.6 有详细的可预见风险的风险评估分析以及应对风险的处理预案。4.7 7新技术、新项目承担科室及主要人员近三年相关业务无不良记录。4.8 8符合规定的其他条件。5、新技术、新项目临床应用管理5.1 院级、省级新技术、新项目临床试用期为一年，国家级、国际级新技术新项目临床试用期为二年。4.9 2新技术、新项目临床试用期间，实行医疗技术临床应用管理委员会、科室质量与安全管理小组及项目负责人三级管理体系。医疗技术临床应用管理委员会全面负责新技术、新项目的临床应用管理，由医务科负责具体工作，组织专家对新技术的实施情况、风险评估及防范进行检

5、查，对实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见。科室质量与安全管理小组应建立完整的技术档案。内容包括：申报、审批材料，实施过程中遇到的问题及解决方法，调整或修改原方案的情况，工作进度、阶段报告等。项目负责人应对新技术的开展情况的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，并及时记录，及时发现开展过程中出现的安全隐患或技术风险，及时总结评估和提高。1.3 医务科对新技术、新项目实行档案管理。其内容包括:新技术审批表、相关证明材料、中期总结材料、结题总结材料等。1.4 新技术、新项目必须按计划实施，凡中止或撤销新技术需填写XX市市妇幼保健院医疗新技术中止临床应用申报表,由医疗技

6、术临床应用管理委员会批准并在医务科备案。对不能按期完成的新技术，负责人必须向医疗技术临床应用管理委员会提供详细的书面材料说明原因，医疗技术临床应用管理委员会有权力根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。5. 5暂停新技术临床试用的情况新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停新技术临床试用，由医务科组织专家进行调查，调查情况报医疗技术临床应用管理委员会讨论，以决定是否恢复临床试用。6. 5.1发生重大医疗意外事件的；7. 5.2可能引起严重不良后果的；8. 5.3技术支撑条件发生变化或者消失的；9. 5.4年开展数量少于3例次（含3例次）。5.6 中期评估试用期间，科室质量

7、与安全管理小组每半年对新技术实施情况进行评估，评估报告上报医务科。评估内容应包括：该技术项目的安全性、实用性、社会效益、经济效益，工作中出现的问题及解决办法，工作成绩与不足，对学科建设和医院发展所做的贡献以及前景预测和下一步工作计划等内容。5.7 结题总结新技术试用期满后15个工作日内，项目负责人将试用期工作总结（内容同中期评估）和XX市妇幼保健院医疗新技术转常规技术申报表经医务科报医疗技术临床应用管理委员会讨论，审批通过报医务科备案后，可按常规技术进入临床使用。5.8 开展新技术的科室和人员不得将获准试用的新技术在其他医疗机构应用，经过相关部门批准或者紧急救援、急诊抢救的情形除外。5.9 监督管理医务科对本制度的落实情况进行督查，督查情况纳入科室绩效考核。违反本办法规定，未经申报批准而擅自开展的医疗新技术新项目，产生严重后果的，一切责任由科主任和项目负责人承担。按照医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。