莆田市城厢区市场监督管理局医疗器械安全突发事件应急预案.docx

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1、，安全突发事件应急预案带格式的：字体：（默认）方正小标宋简体.（中文）方正小标宋简体，非加粗常格式的：；体：（优认）方止小林木简体，（中文） 方正小琮宋简体.非加粗带格式的：不体：（默认）方正小标宋简体.（中文） 方正小标柒褥林带格式的：行印：固定值25 带格式的：Z体：非加粉带格式的：缩进：首行缩进：2字符，行印：固定例25磅带格式的：行电：固定值25磅带格式的：乎体：非加粗带格式的：输Ii：首行缩进：2字符，行坨：固定值25磅带格式的：行柜：固定值25崂带格式的：了体：非加粗带格式的:缩进：首行缩进：2字符,行外：固定值25带格式的：行扪：固定值25访黄坦市城厢区市场监督管理局医疗器械牌稗

2、柒源相格方止小板宋简体，（中文）一、总则（一）编制目的建立健全医疗器械安全突发事件应急处置机制，有效预、防、积极应对、及时控制各类医疗器械安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低医疗器械安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常社会经济秩序。（二）编制依据根据国家药监局关于印发医疗器械安全突发事件应急预案的通知、福建省药品监督管理局综合处关于印发福建省医疗器械安全突发事件应急预案的通知、莆田市医疗器械安全突发事件应急预案，制定城厢区医疗器械安全突发事件应急预案（以下简称预案）。（三）分级标准预案所称医疗器械安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急

3、处置措施予以应对的群体医疗器械不良事件、医疗器械质量事件以及其他严重影响公众生命健康的医疗器械安全突发事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，医疗器械安全突发事件分为四级，即特别重大医疗器械安全突发事件（I级）、重大医疗器械安全突发事件（级）、较大医疗器械安全突发事件（In级）和一般医疗器械安全突发事件（IV级）（具体标准见附表）。带格式的：子体：非加粗带格式的：油进：仃行缩进：2字符,行期：固定值（四）适用范围，预案适用于城厢区市场监督管理局（以下简称“市7温的：行距：固定值25（带格式的：字体：非加粗带格式的：缩进：首行缩进：2字符，行扪：固定值25磅带格式的：2体：仿宋GB2312,优

4、加根带格式的：7体：仿宋GB2312局”）对一般医疗器械安全突发事件（IV级）的应急处置。,（五）处置原则M1 .统一领导、分级负责。在区委区政府、莆田市市场监督管理局的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对处置工作。2 .人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把黑鬻:北黑:黑3人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。3.快速反应、协同应对。.加强系统上下、内外的协调联N带格式的：字体：仿宋一GB2312,非加粗带格式的：字体：仿宋一GB2312动，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。预防为主、依法处置。依照有关法律法规和制

5、度，充N带格式的：字体：仿宋GB2312,非加祖带格式的：字体：仿朱一GB2312分利用科学手段和技术装备，做好医疗器械安全突发事件防范应对工作。二.组织机构及职责H带格式的：行距：固定值25磅（一）应急响应原则区局负责对IV级医疗器械安全突发事件进行组织协调和、带格式的：字体：非加粗带格式的：缩进：首行缩进：2字符，行距：固定值25磅带格式的：行距：固定值25磅处置工作。,（二）应急处置工作领导小组及职责：/带格式的缩进：W行缩进：2字符，行距：固定值25碎区局成立医疗器械安全突发事件应急工作领导小组（以7管的：行距：固定值25磅下简称区局应急工作领导小组），负责医疗器械安全突发事件应急指挥

6、和组织协调工作。组长、副组长分别由区局主要领导、分管领导担任，相关股室、派出机构主要负责人为领导小组成员。必要时可协调其他部门有关人员加入领导小组。领导小组主要职责：统一指挥、协调医疗器械安全突发事件应急处置，做出应急决策和部署，指导善后处置，回应社会关切和相关部门、机构沟通协调等。带格式的：笠体：非加粗带格式的:元进：首行缩进：2字符，行距：固定值25磅带格式的：行印：固定位25磅一带格式的：下体：仿宋GB2312,同川祖带格式的：“进：首行统进：2字符，行印：固定值25磅带格式的：了体：仿宋GB2312带格式的：行印：固定值25跻一带格式的：孑体：仿宋GB2312,作加粗幅格式的：缩进：首

7、行缩进：2字符，行距：固定tf25磅带格式的：产体：仿宋GB2312带格式的：厅处：同定借25以（三）下设工作组及职责根据事件性质和应急处置工作需要，领导小组下设综合、协调、事件调查、风险控制、新闻宣传和专家咨询等若干工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：综合协调组。，由办公室牵头，成员单位主要包括办公鬻然蠹I七譬市E室、竞争法规股、药品股和各市场监督管理所（成员单位根、格式的画体：仿宋那2312）据实际工作需要随时增减，下同）。工作职责：负责医疗器械安全突发事件处置工作组织协1一1带格式的:为期皿丝.J调，信息收集汇总，通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及领导小组会议组织和公

8、文处理等工作。-事件调查组。，由药品股牵头，成员单位主要包括竞争X噩鬻嚣鬻黑吟曹粗EM法规股、注册审批股、网监股、消保股和各市场监督管理所、格式的：字体：仿宋邯2312，等。工作职责：负责开展医疗器械安全突发事件调查和原因I-T带格式的：行距：固定值25磅分析，对相关产品进行检验检测，以及医疗器械安全突发事件风险评估和发展趋势研判等，作出医疗器械安全突发事件调查结论，提出相关防范意见和建议。3风险控制组。曲竞争法规股牵头，成员单位主要包括*药品,股、竞争法规股:信用股和各市场监督管理所等。X工作职责：监督、指导事发地市场监管管理所配合市执一法部门对相关医疗器械采取停止生产、销售、使用，查封扣押

9、和责令召回、下架、销毁等行政控制措施，严格控制医疗器械生产、流通、使用（消费）环节，防止危害蔓延扩大。一专家咨询组。,由药品股、人事教育股牵头，成员单位.主要包括办公室和各市场监督管理所等。工作职责：负责医疗器械安全突发事件应急处置工作的一咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。带格式的：字匕：小f2m带格式的：缩进：首行缩进：2字符，行扪：固定值25磅带格式的：工体：仿宋GB2312带格式的：iTi：固定伯. 25荡,5.新闻宣传组。，由办公室牵头，成员单位主要包括办公室、药品股、竞争法规股和各市场监督管理所等。工作职责：（1）组织并承担新闻发布工作，

10、制定新闻,宣传方案，统一归口负责新闻媒体采访；（2）会同相关科室共同确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；（3）及时开展舆情监测工作，随时关注舆情进展，根据情况及时与区委宣传部、区委网信办等相关部门保持沟通，引导舆论。三、监测、预警、报告区局相关股室和派出机构要依职责健全医疗器械安全突发事件信息监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。（_）般测上仆格式的：字体：北加粗A）皿内Zj带格式的：空毋:，首行缩进：2字符，行距：固定值医疗器械安全突发事件信息主要包括：上级领导对医疗125砾图案：消除伯色,器械安全事件的批示；系统内上报的医疗器械安全事件信息；有关

11、部门通报的医疗器械安全事件信息；市局药品不良反应监测中心接到的医疗器械安全事件信息；日常监督检查和风险监测中发现的医疗器械安全事件信息；其他渠道获取的医疗器械安全事件信息。区局相关股室和各派出机构依职责加强重点企业、重点品种、重点环节的监督管理，重点加强无菌和植入性品种的日常质量监管，负责行政区域内的医疗器械质量安全监测工作，通过抽检信息系统、不良反应监测系统、投诉举报系统等搜集汇总质量安全信息和事件信/1带格式的：字体：非加粗）息。,（二）预警区局相关股室和各市场监督管理所根据监测信息对行政区域内医疗器械安全突发事件相关危险因素进行分析，对带格式的：力体：I卜加粗带格式的：缩选：首行缩进：2

12、不符.行正：固定值25fi带格式的：?体：仿宋GB2312,非加祖带格式的：?体：非加粗希格式M：子体：仿宋GB2312,非加粗篇格式的：字体：仿宋一GB2312带格式的：行加：固定值25 （6）在其他方面获知的医疗器械突发事件信息。按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应依法及时可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时采取预警措施。根据可能发生的事件的特点和造成的危害，采取以下相应措施：L做好启动应急响应的准备；2 .组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估；3 .加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现

13、场；4,向社会发布所涉及医疗器械警示信息，开展相关科普宣传，公布咨询电话；5 .向有关部门进行预警提示；6 其他_Tlw式的：行距：固定值25崂）.（三）报告事件信息来源：（；）发生医疗器械安全突发事件的医疗卫生机构，医疗器械生产、经营企业报告的信息；（2）药品不良反应监测中心报告的医疗器械不良事件信息；（3）市场监督管理等有关部门报告的信息；（4）医疗器械检验检测机构提供的信息；（5）获知医疗器械安全突发事件的其他单位和个人报告的信息;带格式的：/体：仿宋一GB2312,非加粗带格式的：缩进：首行缩进：2字符，行距：固定值25磅带格式的：了体：非加粗带格式的：萍：仿宋GB2312,IE加粗带

14、格式的：孕体：仿宋一GB2312带格式的：冠，：固定位25及2 .报告程序和时限报告医疗器械安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。(1)医疗器械生产、经营企业在发现或获知医疗器械安全突发事件发生后，应当立即向当地市场监管部门、药品不良反应监测机构报告。医疗机构在发现或获知医疗器械安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地市场监管部门报告，最迟不得超过2小时。(2)事发地市场监管部门接到报告后，应在2小时内向上级市场监管部门报告。一般及以上医疗器械安全突发事件应当在获知相关信息后45分钟内报告。必要时可越级上报并立即组织相关业务部门以及药品不良反应监测机构、食品药品检验检测中

15、心等人员，赴现场对事件进行调查核实。常格式的：字体：仿宋GB2312,非加和带格式的：布进：忏行缩进：2字符，行扪：固定值25磅带格式的：字:体：仿宋GB2312带格式的：行距：固定值25磅(3)区局接到报告后，对于一般及以上医疗器械安全突发事件，应在2小时内向市局、区委和区政府报告,并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果及时上报省药监局和市委、市政府，以便后续处置。,3.报告内容X按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告依X照初报事件要素，续报事件详情的原则分类分重点报告。(1)初始报告：事发地市场监管管理所在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：所涉医疗器械或医疗器械生产经营企业名称、产品，事件的发生时间、地点、受害者基本信息、已经采取的措施。(2)续报：事发地市场监管管理所根据收集到的事件进展信息，报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况