甘草、麻黄草收购许可证获证企业检查工作指引.docx

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1、甘草、麻黄草收购许可证获证企业检查工作指引一、抽查事项(一)甘草、麻黄草收购许可资格检查(二)甘草、麻黄草收购许可证获证企业条件检查二、检查内容和方法(一)甘草、麻黄草收购许可资格检查(1)对企业营业执照内容的检查。核查企业营业执照经营范围等信息是否与所取得的许可证载明的对应内容相一致。(2)对甘草、麻黄草收购许可证内容的检查。核查许可证许可范围是否与企业实际生产的目录内产品相符合。(-)甘草、麻黄草收购许可证获证企业条件检查L是否按照规定要求设立麻黄草专用仓库；2 .是否依法取得药品生产许可证及药品生产许可证事项变动是否合法；3 .是否依法取得药品GMP证书及药品GMP证书事项变动是否合法；

2、4 .是否具有与其经营范围和规模相适应的收购、储藏、运输、生产、销售的仪器设备和场所。5 .是否具有与其经营范围和规模相适应的中药材质量管理专业技术人员；6 ,生产企业不符合收购许可条件的公示通告后是否进行整改。（三）甘草、麻黄草收购许可监督检查参照国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知（国发（2000）13号）实行甘草和麻黄草专营、许可证管理制度进行许可监督检查。三、检查依据（一）国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知（国发（2000）13号）第二条严格管理，制止滥挖甘草和麻黄草：实行甘草和麻黄草专营、许可证管理制度。国家经贸委会同农业部、国家

3、药品监督管理局等部门制定甘草和麻黄草年度收购计划，并据此向药品收购单位发放收购许可证。获得收购许可证的单位按计划统一经营，对无证或者超过核定采挖量采挖的甘草和麻黄草一律不得收购。其他任何单位和个人不得从事甘草和麻黄草的收购。甘草和麻黄草的出口要严格执行国家有关规定。各级人民政府经贸部门要会同药品监督管理部门加强对甘草和麻黄草制品生产和经营企业的监督检查。对擅自从事甘草和麻黄草制品生产和经营的，要依照中华人民共和国药品管理法等有关规定予以取缔。（二）关于进一步加强麻黄草收购许可证管理工作的通知（皖经信消费（2012）332号）第二条申请收购许可证单位必须具备以下条件：（一）申领收购许可证单位应是

4、医药商业和工业企业等，具有完善的内部管理制度和良好的商业信誉；（二）具有与其规模相适应的收购、储藏、运输、生产、销售的仪器设备和场所；（三）具有与其经营范围和规模相适应的中药材质量管理专业技术人员。第四条收购许可证有效期为一年，有效期满，需要继续从事麻黄草收购活动的，许可证持有人应当在原证有效期届满的30日前，持原证申请换发新的收购许可证；收购许可证持有人不再从事麻黄草收购活动，收购许可证由原发证机关收回。（三）关于进一步加强麻黄草管理严厉打击非法买卖麻黄草等违法犯罪活动的通知（公通字（2013）16号）第一条严格落实麻黄草采集、收购许可证制度。麻黄草的采集、收购实行严格的许可证制度，未经许可

5、,任何单位和个人不得采集、收购麻黄草，麻黄草收购单位只能将麻黄草销售给药品生产企业。农牧主管部门要从严核发麻黄草采集证，统筹确定各地麻黄草采挖量，禁止任何单位和个人无证采挖麻黄草；严格监督采挖单位和个人凭采集证销售麻黄草；严格控制麻黄草采挖量，严禁无证或超量采挖麻黄草。食品药品监管部门要督促相关药品生产企业严格按照药品生产质量管理规范（2010年修订）规定，建立和完善药品质量管理体系，特别是建立麻黄草收购、产品加工和销售台账，并保存2年备查。（四）食品药品监管总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知（食药监办药化监（2013）84号）第二条有麻黄草收购资质的药品生产经营企业必须建立

6、健全各项管理制度，加强麻黄草购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。要建立麻黄草收购、销售台账,并保存3年备查。麻黄草收购资质不得转借他人使用。第三条使用麻黄草作为原料的中药饮片生产企业、中成药生产企业、麻黄碱类药品原料生产企业，必须从有麻黄草收购资质的单位购买麻黄草。必须建立健全各项管理制度,保证来源清楚，流向可核查、可追溯。应建立麻黄草购买、相关产品的加工和销售台账，保存2年备查。麻黄草购买、使用、库存数量应符合药品生产质量管理规范物料管理的相关规定。（四）食品药品监管总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知（食药监办药化监（2013）84号）第二条有麻黄草收购资质的药品生产经营企业必须建立健全各项管理制度，加强麻黄草购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。要建立麻黄草收购、销售台账,并保存3年备查。麻黄草收购资质不得转借他人使用。（五）甘草、麻黄草收购生产许可事中事后监管细则第三条认证后跟踪检查，包括：1 是否具备药品生产资格条件；2 .是否具备药品生产GMP资格认证；3 .组织机构、生产和质量主要管理人员以及与生产相适应的收购、储藏、运输、生产、销售的仪器设备和场所;4 .获证企业执行产业政策情况。