山西《药物警戒检查细则(试行)》.docx

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1、药物警戒检查细则（试行）（送审稿）重点内容PV序号检查方法和内容检查项目（Wm检查要点（一）机构人员与资源（PVOHM）7）PVOl药品安全委员个查看药品安全委员会组织结构，应包括委员会主要人员姓名、职位信息等；查看相关制度或规程文件，应包括委员会职责、工作机制、工作程序等描述：查看委员会工作记录，如会议纪要、决策文件等；查看决策文件的实施和追踪是否与所描述的相一致；抽查询问药品安全委员会主要人员对岗位职责的了解程度及参与委员会工作的情况。GVP第19、20、99、106条1.持有人是否建立了药品安全委员会（*）1.1药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会组织结构应包括主要人

2、员姓名、部门、职位信息等。1.2建立药品安全委员会组成人员列表。2.药品安全委员会职责是否清晰、合理2.1应当有明确的药品安全委员会职责，职责文件应表述清晰、便于执行。药品安全委员会职责至少包括：（D负责重大风险研判；（2）负责重大或紧急药品事件处置（包括药品群体不良事件、聚集性事件、死亡事件等）；(3)负责风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项等工作；(4)审核药物警戒计划。2.2安全委员会成员应当了解其岗位的职责并根据安委会议题充分参与到委员会工作当中。2.3药物警戒体系主文件应当包括药品安全委员会的相关内容，如组织机构、职责、相互关系等。3.药品安全委员会组成是否满足要求3.1药品

3、安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成，相关部门如：研发、注册、生产、质量、销售、市场部门等。4.是否建立合理的工作机制和程序，并按程4.1药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序，并按程序开展工作。药品安全委员会活动应当有工作记录，如决策文件、会议纪要、会议签到等。决序开展工作(*)策文件的实施和追踪应当与描述的相一致。(一)机构人员与资源(PVOl-PV07)(一)机构人员与资源(PVOI-PV07)(一)机构人员与资源(PVoI-PV07)(一)机构人员与资源(PVol-PV07)PV02药物警戒部门查看持有人组织机构图(

4、具有独立的药物警戒部门且至少应当与质量部门层面的药物警戒，图中应反映与集团中相关单位的关系)；查看药物警戒部门职责和/或岗位职责文件。GVP第19、21、106条，疫苗管理法第54条；药物警戒体系主文件撰写指南5.持有人是否设置了专门的药物警戒部门(*)5.1 持有人(含疫苗持有人)应当设置专门的药物警戒部门。5.2 持有人(含疫苗持有人)组织机构图和药物警戒体系组织机构图应能反映药物警戒部门与其他相关部门的关系，如涉及集团持有人层面的药物警戒，图中应反映与集团中相关单位的关系。6.是否有部门职责和/或岗位职责，部门职责/岗位职责是否全面、清晰、合理6.1药物警戒部门应当有明确的职责和/或岗位

5、职责。药物警戒部门的职责至少包括：(1)疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；(2)识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；(3)组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；(4)组织或参与开展药品上市后安全性研究；(5)组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；(6)其他与药物警戒相关的工作。6.2职责文件应全面、清晰、合理，便于执行。6.3药物警戒体系主文件应当包括组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管

6、理、附录。PV03相关部门查看药物警戒体系组织结构图；查看涉及相关部门职责的文件。GVP第19、22、106条7.持有人是否明确各相关部门的药物警戒职责，相关部门可能包括药物研发、7.1持有人应当明确各相关部门在药物警戒活动中职责(如药物研发、注册、生产、销售、市场、质量等部门)。7.2涉及相关部门职责文件应表述清晰，确保有良好的沟通和协调机制，保证药物警戒活动的顺注册、生产、销售、市场、质量等部门(*)利开展。7.3药物警戒体系主文件应当包括相关部门的药物警戒职责、相互关系、体系运行情况等相关内容。PV04药物警戒负责人查看药物警戒负责人聘任证明或岗位证明文件、背景和资质证明(如学历和学位证

7、书、技术职称、工作简历、培训证明)；查看药物警戒负责人岗位职责文件；检查该负责人在国家药品不良反应监测系统中的登记情况；询问该负责人对药物警戒相关法律、法规、规范等的熟悉程度。GVP第23、24、25、75、82、106条8.持有人是否指定了药物警戒负责人负责本企业药物警戒体系的运行和维护(*)8.1持有人应当指定药物警戒负责人负责本企业药物警戒体系的运行和维护。8.2持有人指定药物警戒负责人的证明材料，药物警戒负责人简历信息的证明材料，药物警戒负责人在国家药品不良反应监测系统中登记的证明材料。9.药物警戒负责人的职务、专业背景、资质和工作经历是否符合相关要求，是否熟悉相关法9.1药物警戒负责

8、人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，应有相关证明资料(如学历和学位证书、技术职称证书、工作简历、培训证明等)。律法规等（*）9.2药物警戒负责人应当熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则或指南等，确保具备药物警戒管理工作的知识和技能。10.药物警戒负责人职责是否全面、清晰、合理10.1应当有明确的药物警戒负责人职责，职责文件应表述准确、全面、清晰、合理、便于执行。10.2药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和药物警戒质量管理规范的要求

9、，职责至少包括：（1）确保药品不良反应监测与报告的合规性；（2）监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；（3）负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；（4）确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；（5）负责重要药物警戒文件的审核或签发，如制度规程文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、内审方案及报告等。10.3药物警戒体系主文件应当包括药物警戒负责人基本信息等内容。11.药物警戒负责人是否在国家药品不良反应监测系统中登记，有变更是否及时更新。（*）11.1药物警戒负责人应当在国家药品不良反应（ADR）监测系统中登记。11

10、.2药物警戒负责人相关信息发生变更时，应当自变更之日起30H内在国家ADR监测系统中完成更新。了解专职人员数量（包括药物警戒部门负责12.持有人是12.1持有人（含疫苗持有人）应PV05人、专兼职工作人员、药品不良反应联系人否配备满足当配备足够数量满足药物警戒活专职等）：查看专职人员聘用证明或岗位证明文药物警戒活动需要的专职人员，应有专职人人员件、专业背景证明（如学历学位证书、工作经动需要的专员聘用证明或岗位证明文件，并历、培训证明等）：抽查询问专职人员对药物职人员（*）有清晰的职责文件。警戒相关法律、法规、规范、指南等的熟悉程度。GVP第23、26、106条，疫苗管理法第54条13.专职人员

11、是否具备开展药物警戒活动所需专业背景、知识和技能，是否熟悉我国药物警戒相关法律法规等13.1专职人员应当具有开展药物警戒活动所需专业背景，具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，应有相关证明资料(如学历和学位证书、工作经历等)。13.2专职人员应当熟悉我国药物警戒相关法律、法规、规范、技术指导原则、指南等，具备开展药物警戒活动所需知识和技能。13.3药物警戒体系主文件应当包括专职人员配备情况，如专职人员数量、相关专业背景、职责等。14.专职人员是否接受过药物警戒的相关培训(*)14.1专职人员应当接受过与药物警戒相关的培训，应有培训证明材料，如：专职人员药物警戒培训记录、培训考核记录等。PV0

12、6人试培训查看药物警戒培训计划、记录和档案，包括培训通知、签到表、培训材料、考核记录、培训照片等。GVP第26-28条15.是否制定年度培训计划并按计划开展培训(*)15.1持有人应当根据岗位需求与人员能力制定适宜的药物警戒年度培训计划，并按计划开展培ijlo15.2建立已完成和计划开展的培训列表。16.参与药物警戒活动的所有人员是否均接受了培训16.1参与药物警戒活动的所有人员（包括专职、兼职和药物警戒相关部门人员）应当接受培训。应有药物警戒培训记录和档案，包括培训计划、通知、签到表、培训材料、考核记录、培训照片等。17.培训内容是否合理，是否与药物警戒职责和要求相适应17.1药物警戒培训内

13、容合理，培训内容应当包括：药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等。17.2岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。18.是否对培训效果进行评估18.1应当按规定对培训进行效果评估，并有培训效果评估记录表，现场提问相关工作人员药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等。PV07设备资源查看办公区域、办公设施、网络环境、资料档案存储空间和设备：了解MedDRA医学词典、文献检索资源配备情况；查看信息化工具（如存储、分析不良反应报告的数据库软件）或信息化系统（如采用E2B格式的报告系统、信号检测或风险预警系统等），信息化系统是否具有系统灾难恢复计划及业务应急计划等；查看安全保密措施是否到

14、位：可要求进行功能演示。信息化系统是否具有恢复计划及业务应急计划等；GVP第29-31、106条19.持有人是否配备了满足药物警戒工作所需的设备与资源（*）19.1持有人应当配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括：办公区域和设施、安全稳定的网络环境，纸质和电子资料存储空间和设备（如硬盘或光盘等）、文献检索资源、医学词典、信息化工具或系统等：现场查看信息化工具或系统：存储、分析不良反应报告的数据库软件或E2B格式的报告系统、信号检测或风险预警系统等。20.设备资源的管理和维护是否能确保其持续满足使用要求20.1持有人应明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理

15、要求。20.2持有人对设备资源进行管理和维护，确保其持续满足使用要求，对实施过程规范记录并存档。20.3药物警戒体系主文件应当包括用于开展药物警戒活动的信息化工具或系统相关内容。21.药物警戒信息化系统(如有)是否满足相关要求，是否具有实现其安全、保密功能的保障措施21.1持有人应明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性。21.2信息化系统应当具备完善的数据安全和保密功能，有系统灾难恢复计划及业务应急计划等，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途。了解持有人如何对药物警戒体系及活动进行质22.持有人质量管理体系22.1持有人质量管理体系文件应包括与药物警戒活动有关的机PV08量管理：查看药物警戒体系主文件中有