生物安全法律法规.ppt

《生物安全法律法规.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生物安全法律法规.ppt（77页珍藏版）》请在第壹文秘上搜索。

1、生物安全生物安全n为了避免微生物和医学实验室中在进行各种有危害或有潜在危害的生物因子活动过程中,可能对人、环境和社会造成的危害或潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件），达到对人、环境和社会的安全防护目的。n实验室生物安全已经构成了开展病原微生物实验的基本条件n实验室生物安全涉及人的生命和环境安全，必须高度重视n中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法20042004修修订订 n中华人民共和国进出境动植物检疫法中华人民共和国进出境动植物检疫法 1986n中华人民共和国国境卫生检疫法中华人民共和国国境卫生检疫法 1986n突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件应急条例2

2、0032003n医疗废物管理条例医疗废物管理条例20032003n国家突发公共事件总体应急预案国家突发公共事件总体应急预案 2006n病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例2004n人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录 2006.12006.1n可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种 或样本运输管理规定或样本运输管理规定 2006.22006.2n实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求GB19489GB19489 2004.10n CNAL CNAL实验室生物安全认可准则实验室生物安全认可准则 2005.32

3、005.3WHOWHO感染性微生物的危险度等级分类感染性微生物的危险度等级分类n危险度危险度1 1 级级n（无或极低的个体和群体危险）n不太可能引起人或动物致病的微生物n危险度危险度2 2 级级n（个体危险中等，群体危险低）n病原体能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感染，但对感染有有效的预防和治疗措施，并且疾病传播的危险有限n危险度危险度3 3 级级n（个体危险高，群体危险低）n病原体通常能引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个体向其他个体的传播，并且对感染有有效的预防和治疗措施n危险度危险度4 4 级级n（个体和群体的危险

4、均高）n病原体通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之间的直接或间接传播，对感染一般没有有效的预防和治疗措施n高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施n事故报告 ！2 小时内， 1 小时向部门2.32.42.52.6定期调查、了解实验室工作人员的 健康状况n实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微 生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，报告、就诊 实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者

5、人员报告n负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到报告后，应当立即启动实验室感染应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查； n确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照本条例第十七条的规定进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散n卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施n(一)封闭被病原微生物污染的实验室或

6、者可能造 成病原微生物扩散的场所n（二）开展流行病学调查n（三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医 学检查n（四）对密切接触者进行医学观察n（五）进行现场消毒n（六）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑 杀等措施n（七）其他需要采取的预防、控制措施n（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储 存进行监督检查n（二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室 是否符合本条例规定的条件进行监督检查n（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作 人员以及上岗人员的情况进行监督检查n（四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作 规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查n在履行

7、监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料n需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施n被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠n三级、四级实验室未依照本条例的规定取得从事高致病性 病原微生物实验活动的资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的；n卫生或者兽医主管部门违反规定，准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的；n卫生或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实

8、验活动的资格证书，或不在法定期限内作出是否批准决定的；n违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的n（一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部 门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；n（二）未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；n（三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、 采集过程和方法等未作详细记录的；n（四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政 府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；n（五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合 格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人

9、员进入实验室n（六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的n（七）未依照规定建立或者保存实验档案的；n（八）未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的n经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的 n未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的n（一）实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微生物 菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的；n（二）实验室使

10、用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验 活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的；n（三）未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微 生物相关实验活动的；n（四）在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消 灭的病原微生物相关实验活动的；n（五）在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两 种以上高致病性病原微生物的相关实验活动n第六十四条认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可，或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的，由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警告；造成传染病

11、传播、流行或者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任n实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时 n拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的n发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的n发生病原微生物被

12、盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的 n保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌（毒）种和样本，或者未依照规定提供菌（毒）种和样本的n县级以上人民政府有关主管部门，未依照本条例的规定履行实验室及其实验活动监督检查职责的n第六十九条n县级以上人民政府有关主管部门，未依照本条例的规定履行实验室及其实验活动监督检查职责的，由有关人民政府在各自职责范围内责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任可感染人类的高致病性可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理

13、定病原微生物菌（毒）种或样本运输管理定可感染人类的高致病性可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理定病原微生物菌（毒）种或样本运输管理定可感染人类的高致病性可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理定病原微生物菌（毒）种或样本运输管理定n运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：n（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；n（二）法人资格证明材料（复印件）n（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件；n（四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件

14、）；n（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；n（六）其它有关资料可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书准运证书可感染人类的高致病性可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理定病原微生物菌（毒）种或样本运输管理定n（一）具有法人资格；n（二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；n（三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病

15、原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。可感染人类的高致病性可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理定病原微生物菌（毒）种或样本运输管理定可感染人类的高致病性可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理定病原微生物菌（毒）种或样本运输管理定n应当达到国际民航组织危险物品航空安全运输技术细则（Doc9284包装说明PI602）规定的A类包装标准，符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的要求，并应当印有卫生部规定的生物危险标签、标识、运输登记表、警告用语和提示用语感染性物质的运输和包装感染性物质的运输和包装n国际民航组织危险物品航空安全运输技术细

16、则中规定，感染性物质必须归类于6.2项，联合国编号为UN2814、UN2900或UN3373n国际民航组织危险物品航空安全运输技术细则中将感染性物质分为A、B 两类A类感染性物质类感染性物质n指在运输过程中与之接触能对健康人或动物造成永久性残疾或致命疾病的感染性物质。此处“接触”系指感染性物质离开保护性包装与人或动物的身体接触或经呼吸道吸入的情况nA类感染性物质使人染病或使人和动物都染病者联合国编号为UN2814，其运输专用名称为危害人的感染性物质n仅使动物染病者联合国编号为UN2900，其运输专用名称为仅危害动物的感染性物质B B类感染性物质类感染性物质n不符合列入A类标准的感染性物质n联合国编号为UN3373n运输专用名称为诊断标本或临床标本或生命物质B类n装载标本的内层容器必须防水、防漏并贴上指示内容物的适当标签。内层容器外面要包裹足量的吸收性材料，以便内层容器打破或泄漏时，能吸收溢出的所有液体。n防水、防漏的第二层包装用来包裹并保护内层容器。有些包装好的内层容器可以放在独立的第二层包装中。有些规定中包括了感染性物质包装的体积及重量限度。n第三层包装用于保护第二层包装在运输过程中