10min完成超敏心肌肌钙蛋白检测（附超敏肌钙蛋白检测心肌损伤的原理 ）.docx

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1、IOmin完成超敏心肌肌钙蛋白检测随着人民生活水平的提高和生活方式的改变，心血管疾病逐年增多，已逐渐成为威胁我国人民生命健康的重要因素及实施“健康中国战略”所面临的严峻挑战。疾病谱变化，心血管病成“头号杀手”据统计，2016年，农村心血管病死亡占全部死因的比率为45.50%,城市心血管死亡占全部死因的比率为43.16%,即每5例死亡中就有2例死于心血管病。心血管病当之无愧地成为“头号杀手”，已然成为我国重大的公共卫生问题。据推算心血管病现患人数2.9亿，其中冠心病高达UOO万2。2016年中国农村居民主要族病死因构成比(%)2016年中国城市居民主要疾病死因构成比(%)数据来源：中国心血管病报

2、告2018降低病死率，胸痛中心建设纳入国家政策面对心血管疾病带来的前所未有的严峻挑战，2015年国家卫生计生委发布了关于加强急性心脑血管疾病急救体系建设的通知，旨在促进各级医院建立心脑血管病的急救绿色通道，将胸痛中心建设纳入国家政策，提升各级医院心脑血管病的急救能力，降低死亡率。2019年6月，我国发布“健康中国行动计划”，将“心脑血管病防治行动”列为15项专项行动之一，着力提升心血管病救治能力3。近年来，胸痛中心及区域协同救治网络在我国如雨后春笋般的建立，不断提高医护人员和患者对心血管病救治的认知意识，进一步降低死亡率。伴随着检验医学的发展，超敏心肌肌钙蛋白成首选标志物随着胸痛中心及区域协同

3、救治网络大量建立，在心血管疾病诊治中，加强以生物标志物检测为主的实验室检查，获取准确可靠的检测结果，并实现早期快速识别是实现科学救治、改善预后、高效快速转诊的重要前提。有数据指出，出现胸痛症状的患者中，以冠心病、心肌梗死为主。随着检验医学的不断发展，心肌肌钙蛋白作为诊断心肌梗死的首选标志物的临床价值不断被推崇并达到共识。在我国公布的高敏感方法检测心肌肌钙蛋白临床应用中国专家共识(2014)4中,指出：“心肌肌钙蛋白(cardiactroponin,cTn)是心肌组织损伤时可在血液中检测到的特异性高和敏感性好的标志物，是诊断急性心肌梗死(acutemyocardialinfaraction,AM

4、I)以及对心脏疾病进行危险分层的良好标志物。然而临床上引起CTn检测结果增高的原因有多种，CTn精准的检测结果对检测方法提出了更高要求，高敏心肌肌钙蛋白(hs-cTn,运用高敏感方法测定CTn)广受关注。在2018年ESC发布的第4版心肌梗死全球通用定义中指出：CTn等生物标志物的测定必须强调适当的质量控制，在参考数值上限的99百分位值的标准精确度（变异系数）每次测定应相比传统CTn,超敏心肌肌钙蛋白（hs-cTn）则表现出更优越的临床价值：hscTn有助于探囊既往易被漏诊的微/JmhscT可更早期诊断AMl,显著增加AMI尤其是NSTEMl的诊断率，减少漏诊率hsTn可更合理筛直心血管事件高

5、危患者hscTn可优化临床治疗决策与预后评估hsTn的应用可减少门急诊患者等待时间和就医成本达到200。以上突破传统POCT检验局限，小型全自动液相化学发光免疫分析系统问世近年来，检测CTn的仪器和试剂不断问世，操作简单，可快速得到检测结果的即时检验（POCT）一度受到广泛欢迎，然而大多PoCT采用的是相对传统的荧光免疫方法学，随着检验医学的不断发展，越来越多的专家对其分析敏感性提出质疑。专家建议：POCT检测CTn的分析敏感性可能欠佳，临床对检测的“阴性”结果应特别注意4。化学发光技术凭借可获得灵敏度高、检测范围宽、重复性好的检测结果已然成为目前免疫检测的“金标准二然而除了“金标准”的检测技

6、术，面对心肌梗死等重症急症，每份报告后面都连接着一条生命，检测时间的长短尤为关键。1999年美国临床生化学会（NACB）就提出CTn从样本采集、检测到报告临床医生的急诊TAT应控制在60min之内，这已成为全球心血管病和检验医学等相关专家学者的共识6。国内胸痛中心对hs-cTnl的检测要求则更高，需要在20min以内。目前国际知名品牌大部分已通过全自动化学发光仪器来实现hs-cTn检测，国内众多厂家也已着手在hs-cTn化学发光法产品领域里实施布局。面对琳琅满目的产品，如何评估检测性能是合理选择CTn检测方法和产品的重要步骤，为更明确评估hs-cTn检测方法，相关专家也对评估检测性能标准的建立

7、做了诸多努力，其中APPIe教授提出的方案得到广泛认可。此外，在高敏感方法检测心肌肌钙蛋白临床应用中国专家共识（2014）对CTn检测方法的评估明确指出不同厂商检测方法（检测抗体）不同，标准化和一致性存在一定困难，检测结果之间差异较大，难以相互比较。建议：“不同的CTnl（包括hs-cTnl）检测结果之间存在差异，难以相互比较，临床应用时应十分注意。”不仅如此，纵观近几年国家卫健委临检中心室间质评CTnI质评样品结果，我们也可以得出同一结论，即业内不同知名品牌国际厂商CTnI同一批次质评样品测试结果亦存在较大差异。由此可见，以某一国际知名名牌产品为参考标准评判国内品牌产品的质量性能难免有失偏颇

8、。临床中对于患者的诊断，应充分采取不同时间节点通过同一方法学平台复测同一指标，并根据该指标的变化趋势和变化幅度，必要时结合临床症状和其他实验室检查结果方能得出更为客观并相对准确的结论。医疗推出的CL-2000小型全自动液相化学发光分析系统采用基于ALP-AMPPD系统酶促化学发光先进检测技术，灵敏度高，hs-cTn在参考上限的99百分位值的总不精密度测定为9.35%,且加样量只需20Lo此外CL-2000体积小型，仅为0.196m3,检测快速，首结果少于IOmin,大大缩短诊治时间，提升诊治效率，完全顺应和满足国内胸痛中心场景下对于hs-cTn的TAT检测要求。CL-2000小型全自动液相化学

9、发光分析系统具体性能优势如下：先进的检测技术（1）基于AMPPD-ALP系统磁微粒化学发光碱性条件下AMPPD水解度低，有效降低本底，提高灵敏度；发光为辉光型，发光信号维持时间长且稳定；热稳定性好。（2）四阶磁微粒分离技术磁珠增大抗原抗体反应面积，快速捕获抗原抗体，缩短反应时间；有效清除非特异性结合和游离相，提高灵敏度；化学交联法包被抗体，与磁性微球结合力强，提高稳定性局效的检测能力（1）全自动加样，支持多样本类型：血清、血浆、全血、微量全血（2）全自动供给反应杯，并荣获发明专利技术（3）支持批量模式，随机模式，急诊优先处理，样本随到随检（4）检测速度高达120Th,首结果少于IOmin智能的

10、信息处理系统（1）试剂样本条码自动识别，信息自动录入（2）支持HIS、LIS系统,信息自动存储（3）远程故障诊断四完善的质控体系（1）每个项目均配备校准品与质控品（2）内置L-J质控图表管理，满足科室质量需求五丰富的心血管疾病检测项目NT-proBNPMYOCK-MB、hs-cTnLh-FABP、MP0、Lp-PLA2ST2、SlooB、D-Dimerhs-CRR.除丰富的心血管疾病检测项目，试剂菜单还包含炎症（PCT和IL-6）、贫血、激素及骨代谢等大类项目，更多项目亦正在不断拓展中超敏肌钙蛋白检测心肌损伤的原理心肌损伤标记物早期升高心肌损伤标记物对诊断AMI意义重大。尽管科学家们已发现了很

11、多心肌出现损伤早期即升高的标记物，但目前临床最常用的还是肌红蛋白、CK-MB以及肌钙蛋白。肌红蛋白由于其组织分布广泛,在骨骼肌中也有表达，因此诊断特异性较差。而CK-MB通常使用酶活法进行检测，影响因素较多且准确性也无法得到保证。因此，作为第三代金标准的肌钙蛋白目前已经成为心肌标志物检测领域当之无愧的霸主。在肌钙蛋白的基础上，超敏肌钙蛋白(Hs-cTn)的应用为更精准诊断的实现提供了依据，目前已经是急性冠脉综合征(ACS)指南的Ia类推荐损伤标记物。什么是hs-cTn?hs-cTn和CTn检测的是同一种物质，但hs-cTn灵敏度更高，可以帮助我们在更短的时间内明确诊断。目前对于hs-cTn的定

12、义需要满足2个条件：正常人群的第99百分位值处的变异系数V10%；在健康人群中，低于第99百分位值的检出率要超过50%(最佳状态50%)ohs-cTn主要强调了准确性和敏感性两方面。目前学界认为：在心肌损伤1-3小时后即可观察到HscTn的升高，对于胸痛疑似ACS但心电图无明显异常、HS-CTn尚未高于参考范围上限者,可间隔2-4h观察其变化，若连续两时间点HS-CTn变化N20%,可认为很可能出现急性、进行性心肌损伤；20%可除外心肌损伤可能。基蛋生物新一代超敏肌钙蛋白I(hs-cTnl)检测试剂基蛋生物MAGICL6800化学发光免疫法超敏肌钙蛋白I(hs-cTnl)检测试剂，具备全球领先的灵敏度，更早诊断轻微心肌损伤，减少因非典型性心肌梗死而忽略的漏诊、误诊情况，帮助降低医疗事故比率。基蛋生物化学发光免疫法超敏肌钙蛋白I(hs-cTnl)试剂性能评估满足第三代高敏肌钙蛋白的评分标准。第99th百分位数不精密度V10%表观健康人群检出率高于90%o1pg/mL检测下限首个标本检测出结果时间18min50y=0.9607x+0.2734R=0.9823ARCHITECThs-cTnl(ngmL)基蛋生物肌钙蛋白抗体使用了优化过的表位，能够大大提高抗体的特异性避免假性结果。性能验证结果表明，基蛋生物化学发光免疫法超敏肌钙蛋白I试剂检测结果与溯源高敏肌钙蛋白I试剂具有高度一致性。