临床试验协议.docx
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1、临床试验协议甲方(药物提供方):_统一社会信用代码:_乙方(申办方):_统一社会信用代码:_鉴于,乙方希望实施请填充项目的临床研究,乙方将作为申办方,承担申办方资格相关的法律责任。甲方将为乙方提供药物支持。甲乙双方经平等自愿协商,根据中华人民共和国民法典及相关法规,就上述事宜签订本合同以共同遵守。1 .临床试验的实施1.1. .乙方将独立承担“法定申办方”职责,并将独立承担任何与本研究实施相关的法规责任。1.2. 乙方将确保参与研究实施的所有研究者及相关人员获悉并遵守本协议中相关条款O1.3. 乙方实施本研究须:1 .3.1.依照经各方批准的项目及任何项目修订;2 .3.2.在其选择的研究中心
2、请填充进行;133 .选择符合项目规定的标准的患者;134 .获得所有必要的法律、规章及其他机构的批准,包括但不限于所有参加研究中心的独立伦理委员会的批准,并且必须严格遵守批准的条款;1.35 遵守实施研究所在国家的,特别是与该国有关的法律的要求、赫尔辛基宣言,以及由ICH的E6主题“临床试验规范:统一方针”所提出的GCP原则,及所有适用的地方规章;1.36 乙方有权对项目进行修改,并且在做出修改后应该立即书面通知甲方;然而,在事先获得甲方的书面批准前,不得对项目的病例数量以及其他内容进行重大修改(在下文中定义)。在本段中,“重大修改”指对项目的任何修改将影响药物的处方(例如,剂量,治疗持续时
3、间,适应症等)或者(b)可能对药物的标签或受试者安全产生影响或者(c)可能改变研究的日程。2.双方职责2.1. 乙方(或乙方委托的第三方)将:2.1.1. 根据本协议第1条所述,对研究全权负责;2.1.2. 定用于研究准备阶段和实施阶段的特有的标准操作规程(SOP)o2.1.3. 建立并维护包含文件及研究管理密切相关的书面沟通的研究中心主文件夹(TrialMasterFiles,TMF)o所有根据GCP要求归档在TMF中的文件必须清晰可辨。TMF在整个研究过程中必须存放在安全的地方,在研究完成或提前终止后存档在安全、防火的地方,最少保存5年。2.1.4. 负责研究的数据管理,包括研究数据的收集
4、和分析,录入乙方数据库中,以及按照GCP要求进行保存。2.1.5. 承担第4条约定的安全信息报告义务。2.1.6. 隹恚支提供给甲方研究实施进展信息,包括但不限于入组进度、研究进展时间表、研究药品库存信息以及研究药物供应预估。2.1.7. 研究中心另行签订单独的研究协议。2.1.8. 根据本协议第7条的保密规定要求研究者和研究中心处理任何由甲方提供的信息。2.1.9. 提供医疗卫生部门以及独立伦理委员会的批准文件的副本。2.2. 甲方将:2.2.1. 提供约定数量的药物或其他相关协助给乙方;2.22除药物供应(详见本协议第3条)外,不承担任何与研究实施相关的责任和义务;2.2.3.提供给乙方最
5、新版本的研究者手册或者产品说明书,描述药物的已知性能。3 .药物的供应及与药物相关的信息3.1. 应乙方要求,甲方将在研究全程免费提供例入组病人的药物,以开展研究。乙方应提前足够时间通知甲方关于相关供应的具体信息,包括运输方式、产品数量、交付时间和运送目的地信息。3.2. 药品的供应、包装和贴标将按照当地相关法律法规要求进行。乙方委托甲方直接配送药品至参加试验的研究中心,由研究中心按照甲方的要求进行存储,并确保在甲方配送药品前已获得伦理相关批准文件。3.3. 甲方将提供给乙方药物相关的所有最新毒理学分析资料,更主要的是,应该通知乙方所有的相关的提示可能需修改或补充这些药物现有相关数据的信息,特
6、别是所有的新的不良事件以及可能揭示出对患者危害性的药物耐受性方面数据。3.4. 甲方向乙方保证药物质量可靠。每一批次的药物在交付时将附有相应的有关生产及有效期方面的信息。3.5. 乙方同意按照甲方提供的要求培训研究人员如何处理收到的药品。3.6. 乙方声明由甲方提供的药物将仅被用于研究,并且遵守:(a)根据第1.4条不时修订的项目规定,和(b)研究实施所在国家相关法规机构的有效法律性备案。对于药物的任何其他使用将构成实质性违约。3.7. 所有使用过和过期的药物将由参加研究中心根据当地法规要求销毁。研究结束时,所有未使用的或过期的药物将由参加研究中心根据当地法规要求销毁,或由甲方选择回收。甲方将
7、承担相应的运输费用(如有),并承担销毁成本。药品销毁后,甲方须向乙方提供销毁证明,证明已销毁该等药物。3.8. 研究结束时,乙方向甲方提供完整的药物计数文件。4 .安全信息报告双方同意遵守关于安全信息报告的法律法规并且将与安全性信息的收集、处理、评估和报告的流程以及双方的责任和义务书面记录在附件2的药物安全监测协议(SDEA)中。5 .责任和赔偿5.1. 乙方认可,在所有的研究中,申办方将须根据当地的相关法规和实践承诺对研究受试者的索赔做出相应补偿。因此,乙方将对因接受项目规定的任何临床干预或操作而导致人身伤亡的研究受试者的索赔负责。52乙方应确保试验结果的真实性、可靠性,数据不得任意涂改、违
8、规操作或伪造,若因此产生的法律责任由乙方承担。1.3. 乙方同意按照适用的法规耍求购买足够的研究保险,为在研究中由于按照项目规定和研究实施所在地各种相关法律法规要求接受研究药品或其他临床干预或操作而遭受伤害、损失或死亡的受试者提供补偿。1.4. 甲方仅对药物质量负责,同意补偿乙方使其免受因药物制造缺陷直接引起的任何人身伤亡相关损失、损害、合理成本和支出(包括合理的律师费和支出),但下列情况所致伤害除外:1.4.1. 未按研究项目使用药物;1.4.2. 乙方成员或研究中心人员的过失、故意或疏忽;1.4.3. 乙方成员或研究中心人员违反相关的法律法规。1.4.4. 甲方的责任是建立在乙方成员己经:
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