仪器设备和标准物质期间核查程序.docx

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1、*xxxxxx文件编号：XX.CX.24版本号：第4版第O次修订仪器设备和标准物质期间核查程序实施日期：2019年4月1日第1页共3页1目的为维护仪器设备在使用的有效期间内处于可靠的标准状态，确保 检测结果的质量，对仪器设备实施期间核查，特制定本程序。2范围适用于本中心检测仪器和标准物质的期间核查活动。3职责3.1技术负责人负责期间核查计划、作业指导书的批准。3. 2科室负责人负责审核期间核查计划、作业指导书，并组织设 施，组织核查不符合设备的整改活动；3. 3质量管理科负责收集核查期间的相关文件和记录。3. 3设备管理员负责编制期间核查计划及组织编制作业指导书。3. 4检测科室协助期间核查活

2、动（组织相关人员协助配合）。4工作程序4.1 期间核查计划4.1.1 为能有针对性的开展期间核查活动，每年应制定期间核查 计划，其计划内容包括：4.1. Ll计划期间核查时间；4.1.1. 2针对不同的设备和标准物质确定核查频次；4.1.2. 3需进行核查的仪器设备和标准物质；4.1. L 4期间核查方法。4.1. 2设备管理员编制仪器设备和标准物质期间核查计划，由量负责人/技术负责人批准。4.2. 查仪器设备和标准物质的选择4.3. 2.1使用频率高、漂移性较大的仪器设备；4.2. 2仪器设备在使用中，有可疑现象出现；4.3. 2. 3当对数据进行统计发现不利趋势时，其设备应列入核查范 围；

3、4.4. 2. 4所有的标准物质列入核查范围。4.5. 间核查作业指导书4.3.1 实施期间核查前，应针对不同的仪器设备和标准物质，选 用核查方法，编制相应的期间核查作业指导书。作业指导书的内容包 括以下主要内容：4.3.1.1 仪器设备和标准物质名称、型号；4.3.1.2 选用的核查方法，（平均值法、比对法等）；4. 3.1. 3根据核查方法确定核查标准；4. 3.1. 4选择检测点及确定检测限；4. 3.1.5明确核查判定准则；4. 3.1. 6规定核查设施环境条件、相关记录及数据处理方法。4. 3. 2期间核查作业指导书应经技术负责人批准。4. 4使用技术手段进行仪器设备和标准物质期间核

4、查的方法可以 是以下五种之一:4. 4. 1参加本中心间比对；4. 4. 2使用有证标准物质；4. 4. 3与相同等级的另一个设备和标准物质或几个设备和标准物 质的量值进行比较；4. 4. 4对稳定的被测件的量值重新测定（即利用核查标准进行期 间核查）；4. 4. 5在资源允许的情况下，可以进行高等级的外部校准。4.5期间核查人员4. 5.1期间核查人员应是对仪器设备和标准物质较为熟悉，具有 一定的专业能力，同时原则上核查判定应由独立于核查人员且有资格 人员进行。期间核查小组组长由综合部经理指定。4.6期间核查的实施4. 6.1检测科室组织设备管理员及检测科室相关人员实施期间核 查，设备管理员

5、填写仪器设备期间核查记录表和标准物质期间 核查记录表，并经检测科室负责人审核。4.7纠正措施4. 7.1当期间核查期间出现某仪器设备核查判定不合格时，综合 部应组织相关人员按着不符合工作控制程序、实施纠正和预防措 施程序的要求，分析原因，及时采取纠正措施。4.8核查资料管理4.8.1 核查期间的各类文件、记录应由设备管理员整理后，列入 设备管理统一归档管理。5相关文件5. 1不符合工作控制程序XX. CX. 085.2 实施纠正和预防措施程序XX. CX. 095.3 仪器设备管理程序XX. CX. 116记录6.1 仪器设备和标准物质期间核查计划6.2 标准物质期间核查记录表6.3 仪器设备期间核查记录表