全芝坊-玛咖马鹿茸西洋参胶囊.docx

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1、本标准参照国家食品药品监督管理局保健食品注册批件（产品名称：全芝坊向玛咖马鹿茸西洋参胶囊，国食健注G20150963）和GB16740食品安全国家标准保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/AK0017S-2019本标准与Q/AK0017S-2019相比，主要变化如下：修改了前言；修改了产品名称；修改了原辅料要求；修改了装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标；修改了标识。本标准附录A、B均为规范性附录。本标准由上海埃克生物制品有限公司提出。本标准起草单位：上海埃克生物制品有限公司本标准主要起草人：陈玲本标准所代替标准的历次版本发布情况Q/ABFD0011S-2016Q/AK0017S

2、-2019全芝坊玛咖马鹿茸西洋参胶囊1 范围本标准规定了全芝坊玛咖马鹿茸西洋参胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以玛咖粉、马鹿茸、西洋参提取物、黄精提取物、淫羊蕾提取物为原料，硬脂酸镁为辅料经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有缓解体力疲劳的保健功能的全芝坊玛咖马鹿茸西洋参胶囊（以下简称为产品）。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件,凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 玛咖粉应符

3、合关于批准玛咖粉作为新资源食品的公告（2011年第13号）的规定。3. 1.2马鹿茸应符合中华人民共和国药典的规定。3.1. 3西洋参提取物应符合附录Bl规定。3.L4黄精提取物应符合附录B?的规定。3.1.5淫羊毒提取物应符合附录B3的规定。3.1.6硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典的规定。3.L7明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.8其他原辅料应符合相关食品安全标准有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽内容物呈黄褐色至棕色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味、无异臭状态硬胶囊，外观完整光洁，无粘结、无变形、无破裂、无渗漏；内容物为颗粒

4、；无肉眼可见外来杂质3.3标志性成分指标标志性成分指标符合表2的规定表2标志性成分指标项目指标（IOog）检验方法蛋白质12.6gGB5009.5总皂甘（以人参皂昔Re计）0.91g附录Al粗多糖（以葡聚糖计）2.2g附录”3 .4理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.5GB5009.12总神（以AS计）,mg/kg1.0GB5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB5009.17水分，%9.0GB5009.3灰分,%12.0GB5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典六六六，mg/kg0.1GB/T5009.19滴滴涕

5、，mg/kgW0.1GB/T5009.194 .5微生物指票微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目采样方案及限量检验方法菌落总数，CFU/gW2X101GB4789.2大肠菌群,MPN/gW0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB4789.15金黄色葡的球菌025gGB4789.10沙门氏菌025gGB4789.4“样品的采样及处理按GB4789.I执行。3.6装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。5 生产加工过程的卫生要求应符合GB14881和GB17405的规定。6 标识、包装、运输和贮存5.

6、 1标识产品标签应符合GB7718、GB16740、保健食品注册批件（国食健注G20150963）和相关法规的规定。包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。5.2 包装5.3 .1规格：400mg粒5.2.2内包装材料采用塑料瓶做内包装，中包装采用纸盒，外包装采用瓦楞纸箱包装。5.2.3内包装口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBBOOI22002的规定；运输包装用单、双瓦楞纸箱应符合GB/T6543标准。5.2.4包装外观应符合规定。包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。5.3运输运输工具应清洁卫生，搬运时应轻拿轻放，不得与有毒有害、有污染的物质混装、混运。运输时应避免撞击和日晒雨淋

7、。装卸时轻搬、轻放。5.4贮存5.4.1密封、避光、置于阴凉、干燥处。5.4.2不得露天存放，严禁与有毒、有害、有污染的物品混存。5.4.3在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为24个月。附录A（规范性附录）检测方法1总皂昔的测定（来源于保健食品检验与评价技术规范（2003年版）1.1 试剂1. 1.1Amberiite-XAD-2大孔树脂，Sigma化学公司、U.S.A.。L1.2正丁醇：分析纯。L1.3乙醇：分析纯。L1.4中性氧化铝:层析用，100200目。L1.5人参皂营Re：购自中国食品药品检定研究院。1.1.6香草醛溶液：称取5g香草醛，加冰乙酸溶解并定容到IOonlL。L

8、1.7高氯酸：分析纯。L1.8冰乙酸：分析纯。1.1.9人参皂昔Re标准溶液:精确称取人参皂忒昔标准品0.020g.用甲醇溶解并定容至10.OmL,即每毫升含人参皂昔Re2.Omgo1.2仪器1.2.1比色计1.2.2层析柱1.3实险步骤1.3.1试样处理1. 3.1.1固体试样；称取LOOOg左右的试样（根据试样含人参量定），置于IOonlL容量瓶中，加少量水，超声30min,再用水定容至IOOmL,摇匀，放置，吸取上清液LOmL进行柱层析。1.3. 1.2液体试样：含乙醇的补酒类保健食品，吸取LOmL试样放水浴挥干，用水浴溶解残渣，用此液进行柱层析。非乙醇类的液体试样：吸取LOmL试样（假

9、如浓度高、或颜色深，需稀释一度体积后再取LOInL）进行柱层析。1.3.2柱层析：用IOmL注射器作层析管，内装3cmAmberlite-XD-2大孔树脂,上加ICnI中性氧化铝。先用25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液,用25mL水洗柱，弃去洗脱液，精确加入LomL已处理好的试样溶液（见L3.1）,用25mL水洗柱,弃去洗脱液，用25mL70%乙醇洗脱人参皂普，收集洗脱液于蒸发皿中，置于60水浴挥干。以此作显色用。1.3.3显色:在上述已挥干的蒸发皿中推确加入O.2mL5%香草醛冰乙酸溶液,转动蒸发皿,使残渣都溶解,再加0.8InL高氯酸，混匀后移入5mL带塞刻度离心管中，60水浴上加热IOm

10、in,取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸5.OmL,插匀后，以Icm比色池于560nm波长处与标准管一起进行比色测定。1.3.4标准管：吸取人参皂昔Re标推溶液（2.OmgmL）100L放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于60）,或热风吹干（勿使过热），以下操作从“1.3.2柱层析起”，与试样相同。测定吸光度值。1.4计算：XA1CV1OO1A2m10001000X一试样中总皂甘含量（以人参皂昔RC计），g100g;Al-被测液的吸光值度；Az一标准液的吸光度值；C标准管人参皂昔Re的量，g；V试样稀释体积，mL；In-试样质量，g；计算结果保留二位有效数字。2粗多糖的测定2.1原理：样品中分子量大于

11、IOOOo的高分子物质在80%乙醇溶液中沉淀，与水溶性单糖和低聚糖分离，用苯酚-硫酸反应，以碳水化合物形式比色测定其含量，其颜色强度与粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此计算样品中粗多糖含量。2.2试剂除特殊注明外，本方法所用试剂均为分析纯，所用水为去离子水或同等纯度蒸储水。2.2.1乙醇溶液（80%）：20mL水中加入无水乙醉80mL混匀。2.2.2苯酚溶液（50gL）：称取精制苯酚5.0g,加入溶解并稀释到IoonlL,混匀。溶液置冰箱中可保存一月。2.2.3葡聚糖标准储备溶液：精密称取分子量500000、干燥至恒重的葡聚糖标准0.5000g,加水溶解，并定容至50mL,混匀，置冰箱中保存。此

12、溶液ImL含葡聚糖10.Omg。2.2.4葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液LoOnlL,置于IOOmL容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存，此溶液InlL含葡聚糖0.10mg02.3仪器2.3.1分光光度计2.3.2离心机2. 3.3混匀器2.4 标准曲线的制备:精密吸取葡聚糖标准使用液0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、LOOmL（相当于葡聚糖0、0.010、0.020、0.040、0.060、0.080、0.IOmg）,分别置于25InL比色管中，准确补充水至2.OmL,加入50gL苯酚溶液LOmL,在混匀器上混匀，小心加入浓硫酸10.OmL,于旋转混匀器上小心

13、混匀，置沸水浴中煮沸2min,冷却后，用分光光度计在485nm波长处，以试剂空白溶液为参比，Icm比色皿测定吸光度值。以葡聚糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。2.5 样品处理2 .5.1样品提取：称取混合均匀的固体样品2.00g,置于IOOnIL容量瓶中，加水80mL左右，于沸水浴上加热2h,冷却至室温后补加水至刻度，混匀，过滤，弃去初滤液，收集余下滤液供沉淀粗多糖。3 .5.2沉淀粗多糖：精密移取2.5.1项下续滤液5.OOmL,置于50InL离心管中，加入无水乙醇20mL,混匀后以3000rmin离心5min,弃去上清液。残渣用乙醇溶液（80%）数亳升洗涤，离心后弃上清液，反

14、复3次操作。残渣用水溶解并转移至50mL容量瓶中，加水稀释至刻度，此溶液为样品测定液。2.6 样品测定：精密吸取测定液2.OOmL,置于25mL比色管中，加入50gL苯酚溶液LOnlL,于混匀器上混匀后，小心加入浓硫酸10.0mL,于混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min,冷却至室温，用分光光度计于485nm波长处，以试剂空白溶液为参比，ICnl比色皿测定吸光度值，从标准曲线上查出葡聚糖含量，计算样品中粗多糖含量，同时做样品空白实验。2. 7结果计算x=（叱叱）Kx匕一mv2v4式中：X-样品中粗多糖含量（以葡聚糖计），mgg;WL样品测定液中葡聚糖的质量，mg；的一样品空白液中葡聚糖的质量，mg；M-样品质量，g；V L样品提取液总体积，mL；丫2-沉淀粗多糖所用样品提取液体积，mL；V 3-样品测定液总体积，mL；V 厂测定用样品测定溶液体积，mLo附录B（规范性附录）原料要求Bl西洋参提取物应符合表1的要求原料来源西洋参的干燥根制法前处理、提取（8倍70%乙醇回流提取4次，每次Ih）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进风温度180220,出风温度60IOO0O包装等。提取率，%约为20感官要求黄棕色粉末，原料特有的滋气味、无异味。总皂甘，%28.0水分，%10.0粒度80目铅（以Pb计），