医疗器械经营企业质量管理的规定制度.docx

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1、文件名称：质量管理的规定制度编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.目的:为了确保本公司经营的医疗器械质量，特建立医疗器械质量管理的规定制度。2 .依据医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3 .范围：适用于公司质管部、医疗器械经营部、仓储部等部门。4 .责任：公司各部门对医疗器械的经营质量管理。5 .内容：5. 1.严格遵守医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法等法鲁律法规，规范企业经营行为，在经营许可证核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。6. 2.企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有

2、关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。7. 3.从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化程度，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门培训考核合格后上岗。8. 4.坚持“按需进货、择优采购”的原则选择医疗器械供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。9. 5.采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”、“售后服务承诺书”或购货合同。5.6.首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。5.7.质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。5.8.质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。5.9.电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档,保存五年备查。