医疗器械标准预立项提案表及项目建议书.docx

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1、医疗器械标准立项提案表项目名称（中文）归口标准化（分）技术委员会或技术归口单位全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（）骨科植入物分委会（）心血管植入物分委会（）组织工程医疗产品分委会（）有源植入物分委会（）国家标准/行业标准*国家标准（）行业标准（）制定或修订*制定（）修订（）被修订标准编号适用产品类型无源（）有源（）是否采用国际标准是（）否（）国际标准编号采用国际标准名称（英文）：（中文）：目的、意义*适用范围和主要技术内容*与有关法律、法规和强制性标准的关系*国内外产业和标准有关情况及发展趋势制定标准拟采用的方法和技术依据标准修订的内容和理由提案单位（人）*单位名称（姓名）单位地址（邮

2、编）E-mail联系人联系电话手机传真注：1.如本表空间不够，可另附页。2.“*”为必填项。标准计划项目建议书项目名称（中文）项目名称（英文）起草单位技委会或归口单位国内代号及名称制定或修订被修订标准编号拟采用国际标准名称（中文）拟采用国际标准名称（英文）国际标准号ICS分类号标准类别（注1）一致性程度标识计划起始时间计划完成时间目的、意义范围和主要技术内容主要强制的内容和强制的理由与有关法律、法规和强制性标准的关系标准所涉及的产品清单国内外有关情况及发展趋势制定标准拟采用的方法和技术依据拟开展的主要工作（注2）与标准制修订相关的工作基础条件合作单位与任务分工项目预算序号列支项目参考标准数量预

3、算金额2.1资料费2.1.1标准资料和相关资料的查询、检索费2.1.2资料购买费2.1.5市场调研费2.2起草费2.2.1标准初稿、征求意见稿、送审稿、报批稿及相关附件（编制说明等文本）的编写、文字打印2.2.2校对费2.2.3印刷2.3试验费2.4差旅费2.4.1标准调研工作差旅费2.4.2标准审定会专家差旅费（交通）2.4.3工作组专家差旅费（交通）2.5咨询费2.6验证费2.6.1标准验证装置研制、标准验证试验用品用具费用2.6.2验证人员劳务费预算总额工作进度（注明时间）起草审查征求意见报批备注起草单位意见（签字、盖章）年月曰会口意委归位技或单见（签字、盖章）年月日主管部门意见（签字、盖章）年月日注1：“标准类别”分为产品、基础、方法、管理、安全、其他。注2：“拟开展的主要工作”应包括调查、收集文献资料、试验、测试、方法标准验证、样品标准研制与定值、标准及编制说明的编写等项工作。注3：无标准草案或技术大纲的计划项目原则上不予批准。