医疗器械质量管理制度.docx

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1、医疗器械质量管理制度(一)管理、执行的职责权限及相互关系的规定1、医疗器械质量管理负责人职责(1)全面领导和管理本单位的医疗器械经营、使用各方面的各项工作，制订本单位制度和工作计划，并认真组织实施；(2)认真贯彻执行相关法规、规章，并制定培训计划，组织业务学习，培养职工爱岗敬业，质量第一的思想；(3)监督制度执行情况，并对定期进行考核；(4)负责组织不合格医疗器械的处理及上报。(5)负责组织质量事故及医疗器械不良事件等方面调查、处理与报告。2、医疗器械采购人员的职责为使购进医疗器械符合医疗器械质量标准，采购员应行使以下职责。1、认真学习有关法律、法规和专项规定及产品性能，不断积累工作经验，提高

2、工作水平及法治和质量意识；2、树立“质量第一”的观念，严格执行医疗器械监督管理条例，依法采购医疗器械，对杜绝假劣医疗器械进入本单位负责；3、购进医疗器械应从本单位审核通过并列入合格供货方名单的企业采购，并按“计划进货，以销定进”的原则进行，杜绝医疗器械积压和过期失效；4、对首次供货的单位必须确认其法定资格，并签订质量保证协议；5、签订采购合同时，必须按规定明确必要的质量条款；6、负责建立完整的购进记录；7、及时了解、收集供货单位的生产能力、经营状况、质量状况、质量保证能力及质量信誉、本单位所经营使用医疗器械产品质量等情况，及时反馈，为本单位开展质量控制提供依据。3、仓库管理人员职责（1）负责产

3、品的接货入库、出入账、保管及产品出库工作；（2）应熟悉产品的质量性能和储存要求，凭验收人员签章的入库凭证入库。对质量异常、标志模糊的产品应拒收；（3）对在库产品进行分类分区管理，各区各类标示清楚；（4）负责退回产品存放，并做好记录，经验收合格后放入合格区；不合格或可疑的上报质量管理小组进行确认或报食品药品监管部门进行处理；（5）为保证库存产品的质量，对库产品定期进行检查、盘点、养护，并做好记录，确保无因过期失效造成损失，并保证库存产品账、物、卡相一致。（二）医疗器械质量验收制度1、质量验收员在验收区内依据相关标准和合同逐批验收，并做好记录。在验收合格的入库凭上签字。2、质量验收员应经专业技术培

4、训，熟悉产品性能。3、按凭证核对品名、规格、数量、发货单位、生产单位，批号、有效期等内容。4、对下列情况之一产品的应拒收（1）无产品注册证、生产厂家、生产批号和有效期的产品；（2）无产品生产许可证的产品；（3）无合格证明的产品；（4）国家命令淘汰或过期的产品；（5）不符合法定标准的产品；（6）标示不清、包装破损的产品。5、对退回产品、经质量管理小组人员管理确认合格后，验收后方可入库。6、验收人员及时填写验收记录并保存至有效期满后一年，不少于三年。（）医疗器械保管制度1、保管人员应经专业培训，熟悉产品性能。2、入库产品按分区储存，做到摆放整齐，距离适当，无倒置现象。3、定期观察库内外温湿度，并做

5、好记录。根据温湿度情况，采取相应的养护措施。4、产品根据批号和生产日期合理摆放。5、退回产品有专人负责，并有明显标记，查清原因后及时处理。6、对库产品定期检查，发现质量问题及时与质量管理小组人员联系，对有质量问题的挂黄牌，暂停发货，接到质量管理小组不合格通知后及时移至不合格区。7、实行每月盘点、检查制度，确保在储存中不发生质量问题，并做到账、物相符。（四）出入库复核制度1、验收合格后，保管员凭入库通知单与产品进行核对检查，无误后入库。2、出库严格贯彻执行“先产先出”、“近效期先出”、按批号发货的原则，凭单发货，禁止白答、条发货。3、发现大包装破损的应予整理加固，发现质量不合格的禁止出库。4、及

6、时填写“产品出库单”并妥善保存、存档。（五）医疗器械效期产品管理制度1、有效期产品要有明显的标志，按效期远近依次摆放，严格坚持“先产先出”、“近效期先出”的原则。2、对效期产品定期养护检查，并做好记录3、对效期不足1年的产品称为近效期产品。对近效期产品，相关人员注意产品上报及调整，并填报近效期产品催销单进行促销，防止因过期失效而造成经济损失。4、杜绝到期、过期失效产品流入市场。5、到期、过期失效产品妥善处理，并对处理情况做好记录。（六）医疗器械不合格产品管理制度1、不合格产品的范围（1）超过的效期的；（2）无生产日期或批号、标准规定应标有有效期而无有效期的；（3）受损不能使用、包装破损及受污染的产品；（4）质检部门或药检部门出具不合格检验报告书或下发不合格产品通告的产品；（5）长期滞销，已证明无使用价值，经有关部门审定同意报损的产品；（6）国家禁止使用或明令淘汰及假劣产品；（7）无生产企业许可证、产品注册证、合格证明的产品。2、不合格产品的管理（1）验收、入库、发现的不合格产品，应及时报告质量管理小组或药事委员会，同时报食品药品监管部门处理。确认为不合格产品时，按规定进行处理。（2）在库养护检查时发现不合格品，应立即停止销售，将其放入不合格区，同时报质量管理小组及食品药品监管部门进行处理。（3）对过期产品和不合格品造册登记，填写不合格产品登记表，并进行相关处理。