医院中药制剂现状与发展路径探讨 附制剂研发与制剂生产实际常见问题与经验汇总.docx

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1、医院中药制剂现状与发展路径探讨医院中药制剂经过多年的发展，形成了一套特有的优势，具有疗效确切、方便以及价格低廉等特点。医院中药制剂一般以经典、效果良好的中药处方为基础,是医院临床尤其是中医临床用药的重要组成部分。不仅体现着中医特色，也代表者中医药几千年的悠久传统1。近年来，随着我国医药行业的不断发展，医药工业水平取得了长足的进步，医药企业的研发能力也不断地增强，尤其是药品的市场化进程的不断推进，传统的医院制剂被大量替代，医院制剂面临着巨大的挑战2。与此同时，随着政府和医院不断加大对中医药事业的投入，加之患者对医院制剂需求的不断增加，医院中药制剂也迎来了良好的发展机遇。1 .医院中药制剂的概念及

2、其临床作用中医的模式是以草药为基础，通过辨证论治，达到治病救人的效果，医院中药制剂则是根据多年的辨证论治为指导，形成的具有确定疗效的中药制剂3。特别是是一些传统经典名方，具有与临床所需的确定的临床功效，医院中药制剂介于传统与现代医药产业之间，医院中药制剂即需要对中医药有很好的继承，同时也需要有一定的创新，才能更好地适应社会的发展要求4-5。2 .我国医院中药制剂存在的共性问题我国医院中药制剂不仅在满足临床需求，还在促进中医药事业的发展中都发挥者积极的作用，但是长期以来医院中药制剂也存在着诸多问题，例如发展不平衡发展不充分、生产技术落后、缺乏与临床充分交流、缺乏高技术专门人才等问题,我国医院中药

3、制剂所存在的共性问题，也限制着医院中药制剂的进一步发展,也是亟待解决的问题。2.1 生产场所限制以及技术工艺落后很多医院存在着中药制剂室空间不足的难题，部分医院还存在着制剂室布局不合理甚至是设计缺陷等问题，如果根据医疗机构制剂配制质量管理规范进行达标测评，目前符合要求的医院制剂室还比较少，同时很多医院需要投入很大的成本，才能使得医院制剂室达标，一般医院也无法承担相应的负担，导致该问题难以解决；医院制剂室由于相对产量较小，也存在着设备落后、利用率低甚至设备闲置等问题，技术工艺水平相较于现代医药工业企业，也相对落后，新型设备、新技术以及新工艺等大多都没有应用于医院制剂室，如超临界萃取技术、膜技术分

4、离法等技术医院制剂室应用很少，也造成了医院制剂室技术工艺水平长时间在低水平徘徊6。2.2 质量控制不稳定、药品检测水平较低医院制剂室生产的药品，大多数量少、规格较多以及药品质量稳定性较差，所以难以保证药品质量的一致性和稳定性；同时某些中药制剂生产过程中缺少工艺合理依据，制剂的质量水平不稳定，造成可执行性较差7。医院制剂室一般很难配备先进监测仪器，造成医院制剂室对药品的检测水平低下，同时大部分中药制剂又存在着性状或者重量差异，可控指标如微生物限度等不达标，以及药品检验人员缺乏等问题，这些问题都是医院制剂室亟待解决的。2.3 国家相关法规及政策门槛高药品管理法规定院内制剂主要作为临床用药的辅助，国

5、家法规的相关规定也限制了院内制剂的进一步发展，但却忽视了医院中药制剂对传承中医药所发挥的巨大作用。对于中药制剂的申报审批，国家相关法规和政策也相对严格，导致医院制剂室申报中药制剂，不仅程序复杂同时周期一般较长，有的制剂室申报的中药制剂要10年左右的时间才能拿到批件，同时伴随的是老品种数量的骤减,新制剂的研发也基本处于停滞状态8。2.4 定价制度不合理医院院内制剂大多按照保本微利原则进行定价，零售价一般是成本加上超过5%的利润，虽然价格比较亲民，但是却忽视了医院研发人员和制剂人员智慧劳动成本，同时监管法规要求提高医院制剂室的硬件和软件配备，这些投入都无形中增加了医院的投入成本，使得医院制剂室的生

6、存压力过大，导致院内制剂成本进一步增加，不合理的定价制度也严重拖累了医院中药制剂的发展要求。2.5 与临床交流缺乏医院制剂室生产的中药制剂，大多源于临床经典中药组方，并且在使用的过程中不断加以完善，也是中医临床用药的重要组成部分。目前很多院内中药制剂大多是被动生产，以辅助临床用药为主，和临床缺乏交流和沟通，未能和临床形成有效互动，因此，院内制剂应当和临床开展更加广泛的交流合作，临床和制剂间主动配合，才能推动医院中药制剂科研建设的发展。2.6 高技术和专门中药学人才缺乏很多医院在以临床为主的情况下，往往存在着重医轻药的现象，对高技术药学人员重视不够，在院内中药制剂方面，对中药制剂人才的引起和培养

7、就显得更加不足。在开展中药制剂的研发生产过程中，不仅中药制剂的管理人才缺乏，更加缺乏相关研发和质量控制的专门药学人才；在开展中药制剂注册、标准制定以及临床研究等方面同样缺乏相关人才，加之医院制剂室一般规模较小，人员配备较少，制剂人员的培训与进修机会很少，无法学习现代医药工业的先进理念和技术，这些都是制约者医院中药制剂发展的障碍和困难。3 .医院中药制剂的发展路径探讨3.1 建立与医院相适应的制剂室医院制剂室的建立应当与医院特色、发展规模相适应,切忌盲目追求大而全,对于特色专科医院就应当追求小而精，建立与医院不相适应的制剂室，一味地盲目投资，只会造成不必要的资源浪费，给医院带来极大的负担。医院中

8、药制剂应当充分体现传统中医药特色，在剂型和工艺的选择方面，以丸、散、膏、丹等传统剂型为主要发展方向，不可过分追求现代工业剂型9。3.2 整合资源，共享制剂室医疗机构制剂配置监督管理办法（试行）作出规定，允许中药制剂可以委托合格制剂部门进行配置和生产，医院机构应当充分利用资源,进行资源整合,比如可以寻求相关医院管理部门的支持，建立区域配送与生产中心，相关医疗机构共同出资，建立共享制剂室，形成共享制剂室一室执证，多院共享，统一管理的模式，不仅更加高效地利用了资源，又解决了小医院制剂的生产问题。3.3 中药制剂要突出中医药特色中医药是中华文明几千年的积淀，是经过几千年反复验证的经验总结，医院中药制剂

9、应当更加突出传统中医药特色，以中医辨症论治为主，辅以现代医学的诊疗，充分发挥传统中医药的特色。3.4 优化中药制剂人才配备医院制剂室应当根据规模和定位，合理配备中药制剂的专门技术人员和管理人才，并且建立人才梯队，对专门技术人员进行定期培训，保证中药制剂人才能够得到进修的机会。在保证传统中医药特色的同时，充分结合现在技术，以保证医院的临床用药，更好地服务于医院临床10。3.5 开拓中药制剂发展的新途径随着国家投入的加大和人民群众保健意识的增强，中医药事业迎来了适宜的发展条件。中药制剂应当着眼于人民群众对健康生活的需求，做到科研与临床相结合，将临床反复验证安全有效的药物，进行系统化的制剂研发和生产

10、。不仅减少了成本，也大大缩短了中药制剂的研发周期，不断地开拓中药制剂发展的新途径，更好地服务于广大人民群众。3.6 加大扶持力度政府和医疗机构应当加强对医院中药制剂的扶持力度，鼓励院内制剂开展具有特色的中药制剂的开发。政府应当在报销以及定价方面给予院内制剂一定的优惠，同时在资金和政策等方面给予一定的照顾，以受惠于民，更好更快地促进医院中药制剂的发展。4 .小结当前国家对中医药的各项事业正在不断加大扶持力度，医院院内中药制剂的发展也迎来了良好发展契机，相关医院机构的院内制剂相关人员也应当专注中医药发展的良好机遇，促进医院中药制剂的不断发展。一方面，医院中药制剂科研要与临床紧密结合，不断提高临床应

11、用效果，完善中药制剂的科研积累。另一方面，要紧紧专注于患者的需求，不断提供能够满足广大人民群众对健康生活需求的药品。新的国家政策为中医药提供了广大的发展机遇，作为中医药工作者，必须紧跟时代步伐，不负韶华，不断突破旧思想观念的束缚，开拓进取，使得医院中药制剂在激烈的竞争中立于不败之地。制剂研发与制剂生产实际常见问题与经验心得收集汇总小分子合成项目经理岗位说明书编制：小分子合成部工作地点：北京、南京、石家庄基本信息岗位名称小分子合成项目经理所属部门直接h级直接下级合成部研究员l位目的参与公司各项规章制度的建设，协调管理本部门日常事务，参与实验室的侦依管理与各项规程的制定，并落实执行情况,推动项目的

12、版利进展,及时解决项目中遇到的技术难题,督导合成部与其他部门的项目合相关工作.壬职资格1、知识具有较强的药学及TT机合成相关知识.熟悉文献、专利检索,熟悉药品研发流程及相关的政策法规。2、技能可独立开展项目的研究工作.具有较强的分析、解决问题能力.良好的沟通及协调能力，熟悉药品注册法规等法规政策,能完成申报资料的书写，3、资格证书有初级以及以上程师资格证书以及相关专业资格证书优先.4、学历与专业有机合成、药物合成、化学工艺等相关专业.本科及以上学历.TT较强专业技能9丰富研发、申报经验的可不限学历，5、语有水平通过英语CET4等级考试，并行基本的口语交流能力及英文读写能力。6、工作经验硕上三年

13、以上工作经验，本科及以下学历五年以上工作经喘。有两个以上仿制药项目研发经验.合成研究员岗位说明书编制：小分子合成部工作地点：北京、南京、石家庄基本信息岗位名称合成研究员所属部门直接上级直接下级岗位目的根据项目计划安排，合理规范的完成实验.确保项目顺利进行，并承担仪器设招的日常维护工作,保持实验区域内的卫生与安全工作。任职资格1、知识具有化学与药学相关知识，熟悉药品研发流程，熟悉实验室各种仪器的使用操作2、技能常握基本的文献检索方法，能够翻译英文文献，工作贵任心张、路清晰,较强的交流学习与沟通能力，有资任感和上进心,热爱有机合成JI作，具团队合作和创新精神。3、资格证书医药或化学相关的学士学位或

14、硕士学位证书优先4、学历与专业有机合成、药物化学等相关专业专科及以上学历5、语言水平通过英语CET4等级考试，并有基本的英文读写能力，6、工作经验I年以上相关工作经脸，工作经验丰富可放宽学历要求.小针灌封中安甑出现的一些问题原因以及解决方法1灌封后安甑外观质量问题1.1 扁头原因：预热火焰与拉丝火焰均太小；压安瓶轴承转动不灵活或压力太小；个别安甑壁太厚。解决方法：加强前后两组火焰火力；更换新轴承或调整安瓶压架内弹簧，加强压力，使安瓶能正常转动，形成拉丝；清除不合格安甑。1.2 尖头原因：拉丝火焰太小；安甑拉丝后回火时间太短；拉丝夹底端高于火焰水平中心线距离太大；个别安甑壁太厚。解决方法：加强拉

15、丝火焰强度；调节控制火头凸轮，延长回火时间；调节拉丝夹底端稍高于火焰水平中心线Imm左右的距离（机械正常位置）；清除不合格安甑。13泡头原因：拉丝火焰太强；安瓶拉丝后回火时间过长；拉丝夹底部稍低于火焰水平中心线，虽能熔封但易形成小泡头。解决方法：减弱拉丝火焰强度；缩短拉丝后安瓶的回火时间；调节拉丝夹与火焰水平中心线到正常距离。1.4 瘪头原因：安甑在拉丝过程中先形成泡头后冷却收缩所致；加热火焰过小不能烤干安甑壁上的一些微小水汽，这些低温水汽使新形成的安甑顶部圆弧受冷收缩而形成瘪头。解决方法：按解决泡头的方法进行处理；加强加热火焰，使安甑颈部全面受热，使微小水汽尽早挥发。1.5 断头原因：机械原因；过度泡头；过度瘪头。解决方法：调整拉丝夹与火焰水平中心线到正常距离；按泡头和瘪头方法进行处理。2安甑焦头原因：针头位置不正；针头在退出安甑时，针头余滴粘到颈壁上；针头进入安甑内位置太深或太浅，导致灌药时药液溅到或反喷到颈壁上；针头灌药时行程不正确。解决或改进方法：调整针头固定螺栓，使针头在灌药时处于安甑正中央位置；在进药管路上并连一缓冲球，一端用八通与药管连接，另一端封闭，球内存2/3体积药液，或在进药管路上夹一可调夹，对进药量进行控制，从而可避免针头余滴现象；针头最尖端改成三孔或两孔出药并